Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sport Mouth Guards: Enheder til forebyggelse af tandskader i sport

31. marts 2025 opdateret af: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sport Mouth Guards: Enheder til forebyggelse af tand- og alveolære skader i sport - En langsgående undersøgelse

Formål: At evaluere virkningen af ​​mundvagter (MG) på acceptabilitet, forekomst af blødt vævsskader, periodontale og spytparametre samt på opfattelsen af ​​kroppen i sportspraksis (pecopes) og om atleternes livskvalitet og evaluere konsekvenserne af brugen af ​​egenskaberne, bevaringsstaten og biologiske og fysiske egenskaber i MG. Metodik: Dette er en langsgående undersøgelse, der vil omfatte børn, unge og voksne i alderen 7 til 30 år, der praktiserer sport og kræver MGS. Sociodemografiske data, medicinsk historie, tandhistorie, kostvaner og data om sportspraksis indsamles. Deltagerne vil gennemgå en komplet mundtlig klinisk undersøgelse. Data om viden om traumatiske tandskader (TDI) og MGS indsamles også. Inden MG leveres, umiddelbart efter installationen, og ved 1, 3 og 6 måneder efter brug, evalueres følgende parametre: tilstedeværelse af slimhindeskader, synligt plakindeks, gingival blødningsindeks, spytstrøm, spyt pH, bufferkapacitet og spytmikroorganisme. Acceptabilitet vil blive evalueret, før MG leveres, umiddelbart efter fødslen og ved 1, 3 og 6 måneder efter brug. Pecopes og livskvalitet vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug. MG evalueres for bakterieforurening, delaminering, ruhed, dimensionelle ændringer relateret til form og tykkelse, farveændring og bevaringsstatus. Dataene vil blive tabuleret og analyseret ved hjælp af SPSS 21.0, og passende statistiske tests (P <0,05) udføres i henhold til undersøgelsesmålene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-971
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn, unge og voksne i alderen 7 til 30 år uden systemiske sundhedsmæssige problemer af begge køn;
  • At engagere sig i sportspraksis mindst to gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kaviterede tandkaries og/eller periodontitis;
  • Vinkelklasse III Malocclusion med negativ anterior overjet;
  • Tilstedeværelse af ikke-aftagelige proteser eller ethvert andet tilbehør i den øvre eller nedre bue, der kan forstyrre tilpasningen af ​​mundbeskyttelsen;
  • Anvendelse af medicin, der kan forstyrre eventuelle spytparametre;
  • Børn, unge og voksne med neurologiske lidelser eller kommunikationsvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sport mundbeskyttelse
Efter den indsamling af indsamling og anamnesis vil der blive foretaget et indtryk af patientens øvre tandbue efter den indsamling af klinisk undersøgelsesdata og anamnesis for at skabe en brugerdefineret mundbeskyttelse. Denne mundbeskyttelse vil blive lavet ved hjælp af to 3 mm vinylacetatethylenplader efter anbefalingerne til en passende mundbeskyttelse vedrørende traumeforebyggelse og patientkomfort.
Enhed: Sport Custom Mouth Guard
Denne mundbeskyttelse vil blive lavet ved hjælp af to 3 mm vinylacetatethylenark i en vakuummaskine efter anbefalingerne til en passende mundbeskyttelse vedrørende traumeforebyggelse og patientkomfort. Patienterne overvåges efter 1, 3 og 6 måneder med at bruge mundbeskyttelsen.
Andre navne:
  • Mundbeskyttelse
  • Mundbeskytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet vil blive evalueret, før MG leveres, umiddelbart efter fødslen og ved 1, 3 og 6 måneder efter brug.
Acceptabilitet vurderes gennem et spørgeskema om ændringer i mundhulen, der er forbundet med brugen af ​​MG eller i selve MG. Dette spørgeskema blev udviklet af forfatterne af undersøgelsen.
Acceptabilitet vil blive evalueret, før MG leveres, umiddelbart efter fødslen og ved 1, 3 og 6 måneder efter brug.
Forekomst af bløddelsskader
Tidsramme: Inden MG leveres, og 1, 3 og 6 måneder efter brug
Følgende parameter vil blive evalueret: tilstedeværelse af slimhindeskader gennem kliniske undersøgelser
Inden MG leveres, og 1, 3 og 6 måneder efter brug
Periodontale og spytparametre
Tidsramme: Før MG leveres, umiddelbart efter installationen, og 1, 3 og 6 måneder efter brug.
Følgende parametre vil blive evalueret: synligt plakindeks, tandkødsblødningsindeks, spytstrøm, spyt -pH, bufferkapacitet og spytmikroorganismeantal.
Før MG leveres, umiddelbart efter installationen, og 1, 3 og 6 måneder efter brug.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelsen af ​​kroppen i sportspraksis (pecopes)
Tidsramme: Pecopes vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug.
Opfattelsen af ​​kroppen i sportspraksis (pecopes) vurderes gennem et tidligere valideret spørgeskema.
Pecopes vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug.
Livskvaliteten for atleter
Tidsramme: Livskvalitet vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug.
Livskvaliteten vurderes gennem nogle tidligere validerede spørgeskemaer.
Livskvalitet vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug.
Konsekvenserne af brug af karakteristika, bevaringstilstand og biologiske og fysiske egenskaber ved selve MG.
Tidsramme: Før MG leveres, umiddelbart efter installationen, og 1, 3 og 6 måneder efter brug.
MG evalueres for bakterieforurening, delaminering, ruhed, dimensionelle ændringer relateret til form og tykkelse, farveændring og bevaringsstatus.
Før MG leveres, umiddelbart efter installationen, og 1, 3 og 6 måneder efter brug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnólogico - CNPQ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 75456123.9.0000.0268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive frigivet efter afslutningen af ​​den langsgående undersøgelse, der udgør en del af den ansvarlige resachers ph.d. -afhandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger