Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost Erchonie EVRL pro poskytování dočasné reliéfy idiopatické periferní neuropatie Bolest nohou

5. září 2025 aktualizováno: Erchonia Corporation

Hodnocení účinku Erchonia® EVRL ™ pro aplikaci pro použití na předpis při poskytování dočasné úlevy od idiopatické periferní neuropatie nohou nohou

Účelem této klinické studie je stanovit účinnost Erchonia® EVRL ™, vyrobené společností Erchonia Corporation (společnost), při poskytování aplikace na předpis na dočasnou úlevu od idiopatické neuropatie nohou u jedinců diagnostikovaných idiopatickou neuropatií odhodlanou a licencovanou zdravotnickou odborníkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je jediná ramena, aktivní léčebná skupina pouze, prospektivní návrh neinferitu pro vyhodnocení účinnosti Erchonia® EVRL ™ pro aplikaci pro použití na předpis při použití dočasné úlevy od bolesti nohou v důsledku idiopatické periferní neuropatie. V této studii bude existovat jediná aktivní skupina subjektů. Všechny zapsané subjekty si ve svém domově sami podávají ošetření s aktivním (pravdivým) laserem Erchonia® EVRL ™.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaná idiopatická periferní neuropatie vhodně kvalifikovaným a licencovaným zdravotnickým odborníkem za posledních 6 měsíců.
  • Ve věku 22 let věku
  • Schopen číst a psát anglicky
  • Bolest konstantní nohy pokračují v posledních 3 měsících
  • Subjekty používající analgetiku (léky proti bolesti) musí být na stabilním analgetickém režimu (tj. Žádné změny předepsaného analgetického režimu) po dobu nejméně 14 dnů před zápisem do studie; a být ochotni a schopni nevzbuzovat vzestupnou titraci analgetik v nahoru během studijního období. Je povolena snížení frekvence analgetického užívání. Konopí předepsané pro léčivé účely se v tomto kontextu kvalifikuje jako analgetikum
  • Ochotný a schopný zdržet se zapojení do jakékoli nestudní terapie pro řízení bolesti nohou v průběhu studijní účasti, včetně konvenčních terapií, jako je fyzikální terapie, ergoterapie, horké nebo studené balíčky a alternativní terapie, jako je chiropraktická péče a akupunktura
  • Souhlasí s tím, že se zdržíte dávkování analgetiky (léčba bolesti) po dobu nejméně 6 hodin před plánovaným hodnocením bolesti nohou VAS má být zaznamenáno
  • Stupeň bolesti nohou na 0-100 VAS, přičemž „0“ není žádná bolest a „100“ nejhorší bolest, kterou si lze představit, je 50 nebo větší

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetik, označovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5% nebo vyšší
  • Dříve diagnostikovaná s jakýmkoli definitivním (tj. ne idiopatická) Příčina periferní neuropatie vhodně kvalifikovaným a licencovaným zdravotnickým pracovníkem během posledních 6 měsíců, jako je diabetes, zranění, infekce, toxiny a jedy, alkoholismus, léky, jako je chemoterapie, autoimunitní poruchy atd.
  • Těhotná nebo možná těhotná, kojení nebo plánování těhotenství během zamýšlené účasti studia
  • Otevřené rány (vředy, řezy, vředy atd.) Na úpravě nebo kolem něj na nohou nebo kolem
  • Rakovinné růst nebo léze na nebo kolem léčebné oblasti na nohou
  • Obtížnost s obratnou rukou dostatečnou pro negativní dopad na schopnost podávání léčby laserem, jako je těžká artritida v rukou, roztroušená skleróza, mozková obrna, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erchonia® EVRL ™
Erchonia® EVRL ™ se skládá z (1) 635 nanometrů červené laserové diody a (1) 405 nanometrů Violet Laser Dioda namontovaná v přenosném kapesním zařízení.
Přístroj: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ se skládá z (1) 635 nanometrové červené laserové diody a (1) 405 nanometrové fialové laserové diody namontovaných v přenosném ručním zařízení. Diody jsou umístěny přibližně 3 až 6 palců od horní části nohy. Léčbu si bude subjekt sám podávat v místě svého bydliště, dvakrát denně po dobu 21 dnů. Každá aplikace procedury trvá 5 minut na nohu, celkem 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 30% nebo větší změnou hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Základní linie a 3 týdny
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k posouzení bolesti od výchozí hodnoty do 6týdenního koncového bodu pro každý subjekt. Subjekty budou instruovány, aby označily celkovou úroveň bolesti, která se vyskytuje na nohou, umístěním kříže (x) na horizontální linii 10 centimetrů. Levý konec linky bude označen jako „0“, představující „žádná bolest“ a pravý konec bude označen jako „100“, představující „nejhorší bolest představitelná“. Úspěch jednotlivého subjektu je definován jako 30% nebo větší změna skóre bolesti VAS v průběhu hodnotícího období. Negativní (-) procentní změna naznačuje snížení úrovně bolesti a je pozitivní na úspěch individuálního subjektu. Nižší skóre bolesti VAS od základní linie do koncového bodu studie představuje lepší výsledek, zatímco vyšší skóre od základní linie po koncový bod studie představuje horší výsledek.
Základní linie a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatický příznak bolesti
Časové okno: Základní linie a 3 týdny
Neuropatická příznak bolesti (NPSI) je 12-bodově podávaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášeného pacientem s obdobím odvolání/ pozorování za posledních 24 hodin. Obsahuje 10 deskriptorů představujících 5 odlišných rozměrů na základě analýzy faktorů: bolest pálení, hluboká bolest, paroxysmální bolest, evokovaná bolest, parestézie/dysestezie a 2 časové položky určené k posouzení trvání bolesti a počtu paroxysmů bolesti. NPSSI má maximální celkové skóre 100, nižší skóre od výchozí hodnoty po koncový bod studie představuje lepší výsledek.
Základní linie a 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erchonia Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-IPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení