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Efficacia clinica dell'Erchonia EVRL per fornire un sollievo temporaneo del dolore idiopatico per la neuropatia periferica

5 settembre 2025 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione dell'effetto di Erchonia® EVRL ™ per l'applicazione dell'uso della casa di prescrizione nel fornire un sollievo temporaneo dal dolore idiopatico per la neuropatia periferica

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia di Erchonia® EVRL ™, prodotta da Erchonia Corporation (la società), nel fornire un'applicazione di uso domestico per il sollievo temporaneo della neuropatia idiopatica Dolore al piede nelle persone con diagnosi di neuropatia idiopatica da parte di un professionista sanitario adeguatamente qualificato e licenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è solo un gruppo di trattamento attivo a braccio attivo, solo design prospettico di non inferiorità per valutare l'efficacia di Erchonia® EVRL ™ per l'applicazione di uso domestico da prescrizione nel fornire un sollievo temporaneo del dolore ai piedi a causa della neuropatia periferica idiopatica. In questo studio ci sarà un singolo trattamento attivo solo in questo studio. Tutti i soggetti iscritti somministreranno i trattamenti con il laser Active (True) ERCHONIA® EVRL ™ nella propria casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In precedenza diagnosticato una neuropatia periferica idiopatica da un professionista sanitario adeguatamente qualificato e autorizzato negli ultimi 6 mesi.
  • Di età superiore ai 22 anni
  • In grado di leggere e scrivere inglese
  • Fede costanti dolore in corso negli ultimi 3 mesi
  • I soggetti che utilizzano analgesici (antidolorifici) devono essere su un regime analgesico stabile (cioè nessuna modifica al regime analgesico prescritto) per un periodo di almeno 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio; ed essere disposto e in grado di non aver pianificato la titolazione della dose verso l'alto degli analgesici durante il periodo di studio. È consentita una riduzione della frequenza di uso analgesico durante lo studio. La cannabis prescritta per scopi medicinali si qualifica come analgesico in questo contesto
  • Disposto e in grado di astenersi dall'impegnarsi in qualsiasi terapie non studio per la gestione del dolore ai piedi per tutto il corso della partecipazione allo studio, comprese terapie convenzionali come terapia fisica, terapia occupazionale, pacchetti caldi o freddi e terapie alternative come la cura chiropratica e l'agopunzione
  • Accetta di astenersi dal prendere un dosaggio di analgesico (antidolorifico) per almeno 6 ore prima che si debba essere registrato una valutazione di dolore VAS VAS
  • Il grado di dolore al piede del soggetto sullo 0-100 VAS, con "0" che non è dolore e "100" che è il peggior dolore immaginabile, è 50 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Diabetico, indicato come emoglobina A1c (HbA1c) del 6,5% o superiore
  • Precedentemente diagnosticato qualsiasi definitivo (cioè non idiopatico) Causa della neuropatia periferica da parte di un professionista della salute adeguatamente qualificato e autorizzato negli ultimi 6 mesi, come diabete, lesioni, infezioni, tossine e veleni, alcolismo, farmaci come chemioterapia, disturbi autoimmuni, ecc.
  • In gravidanza o forse in gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza durante il decorso della partecipazione allo studio
  • Ferite aperte (piaghe, tagli, ulcere, ecc.) Su o intorno all'area di trattamento sui piedi
  • Crescioni cancerose o lesioni all'interno o intorno all'area di trattamento sui piedi
  • Difficoltà con la destrezza della mano sufficiente per avere un impatto negativo sulla capacità di somministrare trattamenti con il laser come da artrite grave nelle mani, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, malattia di Parkinson, malattia di Huntington, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ERCHONIA® EVRL ™
ERCHONIA® EVRL ™ è costituito da (1) 635 nanometri di diodo laser rosso e (1) 405 nanometri diodo laser viola montato in un dispositivo portatile portatile.
Dispositivo: Erconia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ è costituito da (1) diodo laser rosso da 635 nanometri e (1) diodo laser viola da 405 nanometri montati in un dispositivo portatile portatile. I diodi sono posizionati a circa 3-6 pollici dalla parte superiore del piede. I trattamenti saranno autosomministrati dal soggetto presso il proprio domicilio, due volte al giorno per 21 giorni. Ogni somministrazione della procedura dura 5 minuti per piede, per un totale di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione del 30% o maggiore nella valutazione del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore dal basale all'endpoint di 6 settimane per ciascun soggetto. I soggetti saranno istruiti a indicare il livello complessivo di dolore sperimentato nei loro piedi posizionando una croce (x) su una linea orizzontale di 10 centimetri. L'estremità sinistra della linea sarà etichettata "0", che rappresenta "No Pain" e l'estremità destra sarà etichettata "100", che rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Il successo del soggetto individuale è definito come un cambiamento del 30% o maggiore nei punteggi del dolore VAS durante il periodo di valutazione. Una variazione negativa (-) percentuale indica una diminuzione del livello del dolore ed è positiva per il successo del soggetto individuale. Un punteggio di dolore VAS inferiore dal basale all'endpoint di studio rappresenta un risultato migliore, mentre un punteggio più alto dal basale all'endpoint di studio rappresenta un risultato peggiore.
Basale e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
L'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) è uno strumento di valutazione dei risultati riportati dal paziente auto-somministrato a 12 elementi con un periodo di richiamo/ osservazione delle ultime 24 ore. Contiene 10 descrittori che rappresentano 5 dimensioni distinte sulla base dell'analisi fattoriale: dolore alla combustione, dolore profondo, dolore parossistico, dolore evocato, parestesia/disestesia e 2 articoli temporali progettati per valutare la durata del dolore e il numero di parossismi del dolore. L'NPSI ha un punteggio totale massimo di 100, un punteggio inferiore dal basale per studiare l'endpoint rappresenta un risultato migliore.
Basale e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erchonia Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-IPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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