Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af Erchonia EVRL til at tilvejebringe midlertidig lindring af idiopatisk perifer neuropati fodsmerter

5. september 2025 opdateret af: Erchonia Corporation

En evaluering af effekten af ​​ERCHONIA® EVRL ™ til receptpligtig hjemmebrugsanvendelse til at give midlertidig lindring af idiopatisk perifer neuropati fodsmerter

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ERCHONIA® EVRL ™, fremstillet af Erchonia Corporation (virksomheden), ved at tilvejebringe receptpligtig hjemmebrugsansøgning til midlertidig lindring af idiopatisk neuropati -fodsmerter hos personer, der er diagnosticeret med idiopatisk neuropati ved en passende kvalificeret og licenseret sundhedsperson.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er kun en enkelt-arm, aktiv behandlingsgruppe, ikke-mindrevinært potentiel design til at evaluere effektiviteten af ​​ERCHONIA® EVRL ™ til receptpligtig hjemmebrugsanvendelse til at tilvejebringe midlertidig lindring af fodsmerter på grund af idiopatisk perifer neuropati. Der vil kun være en enkelt aktiv behandling af faggruppen i denne undersøgelse. Alle tilmeldte emner vil selv administrere behandlingerne med den aktive (sande) ERCHONIA® EVRL ™ Laser i sit eget hjem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med idiopatisk perifer neuropati af en passende kvalificeret og licenseret sundhedsperson inden for de sidste 6 måneder.
  • I en alder af 22 år
  • I stand til at læse og skrive engelsk
  • Konstante fødder smerter på gang over mindst de sidste 3 måneder
  • Personer, der bruger smertestillende midler (smertemedicin), skal være på et stabilt smertestillende regime (dvs. ingen ændringer i det foreskrevne smertestillende regime) over en periode på mindst 14 dage før undersøgelsen af ​​tilmeldingen; Og vær villig og i stand til ikke at have planlagt opadgående dosis titrering af smertestillende midler i undersøgelsesperioden. Faldende hyppighed af smertestillende anvendelse under undersøgelsen er tilladt. Cannabis, der er ordineret til medicinske formål, kvalificerer sig som et smertestillende middel i denne sammenhæng
  • Villig og i stand til at afstå fra at deltage i enhver ikke-studiebehandling til håndtering af fodsmerter i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, herunder konventionelle terapier såsom fysioterapi, ergoterapi, varme eller kolde pakker og alternative terapier såsom kiropraktisk pleje og akupunktur
  • Accepterer at afholde
  • Emnets grad af fodsmerter på 0-100 VAS, hvor "0" ikke er smerter og "100" er værst, man kan forestille sig, er 50 eller større

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker, omtalt som at have hæmoglobin A1C (HBA1C) på 6,5% eller højere
  • Tidligere diagnosticeret med enhver definitiv (dvs. Ikke idiopatisk) årsag til perifer neuropati ved en passende kvalificeret og licenseret sundhedsperson inden for de sidste 6 måneder, såsom diabetes, skade, infektion, toksiner og giftstoffer, alkoholisme, medicin såsom kemoterapi, autoimmune lidelser osv.
  • Gravid eller muligvis gravid, amning eller planlægning af graviditet i løbet af det tilsigtede studiedeltagelse
  • Åbne sår (sår, snit, mavesår osv.) På eller omkring behandlingsområdet på fødderne
  • Kræftvækster eller læsioner på eller omkring behandlingsområdet på fødderne
  • Sværhedsgrad med håndtederhed, der er tilstrækkelig til negativt at påvirke evnen til at administrere behandlinger med laseren, såsom fra svær gigt i hænderne, multipel sklerose, cerebral parese, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ERCHONIA® EVRL ™
ERCHONIA® EVRL ™ består af (1) 635 nanometre rød laserdiode og (1) 405 nanometer violet laserdiode monteret i en bærbar håndholdt enhed.
Enhed: Erchonia® EVRL™
Erchonia® EVRL™ består af (1) 635 nanometer rød laserdiode og (1) 405 nanometer violet laserdiode monteret i en bærbar håndholdt enhed. Dioderne er placeret cirka 3 til 6 tommer fra toppen af ​​foden. Behandlingerne vil være selvadministreret af forsøgspersonen på hans eller hendes bopæl, to gange dagligt i 21 dage. Hver procedureadministration varer 5 minutter pr. fod, i alt 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en 30% eller større ændring i smertering i den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerter fra baseline til det 6-ugers slutpunkt for hvert individ. Personer vil blive bedt om at indikere det overordnede niveau af smerte, der opleves i deres fødder ved at placere et kors (x) på en 10-centimeter vandret linje. Den venstre ende af linjen vil blive mærket "0", der repræsenterer "ingen smerte", og den højre ende vil blive mærket "100", der repræsenterer "den værste, man kan forestille sig." Individuel fagsucces defineres som en 30% eller større ændring i VAS -smerter score i evalueringsperioden. En negativ (-) procent ændring indikerer et fald i smerteniveau og er positiv for individuel fagsucces. En lavere VAS -smerte score fra baseline til undersøgelse af slutpunktet repræsenterer et bedre resultat, mens en højere score fra baseline til at studere slutpunktet repræsenterer et værre resultat.
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte symptombeholdning
Tidsramme: Baseline og 3 uger
Den neuropatiske smertesymptominventar (NPSI) er et 12-punkts selvadministreret patientrapporteret resultatvurderingsværktøj med en tilbagekaldelses-/ observationsperiode i løbet af det sidste 24 timer. Det indeholder 10 deskriptorer, der repræsenterer 5 forskellige dimensioner på grundlag af faktoranalyse: forbrændingssmerter, dyb smerte, paroxysmal smerte, fremkaldte smerter, paræstesi/dysestesi og 2 tidsmæssige genstande designet til at vurdere smertens varighed og antallet af smerter paroxysmer. NPSI har en maksimal total score på 100, en lavere score fra baseline for at studere slutpunktet repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erchonia Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-IPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger