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Klinische Wirksamkeit der Erchonia EVRL zur vorübergehenden Linderung idiopathischer peripherer Neuropathie -Fußschmerzen

5. September 2025 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine Bewertung der Wirkung des Erchonia® EVRL ™ auf die Anwendung von verschreibungspflichtigen Heimatverwendung bei der vorübergehenden Linderung durch idiopathische periphere Neuropathie -Fußschmerzen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des von der Erchonia Corporation (The Company) hergestellten Erchonia® EVRL ™ zu bestimmen, um die Anwendung der verschreibungspflichtigen Eigenheime für die vorübergehende Linderung der idiopathischen Neuropathie -Fußschmerzen bei Personen mit idiopathischer Neuropathie durch einen angemessen qualifizierten und lizenzierten männlichen Fachmann bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist nur eine einarmige, aktive Behandlungsgruppe, die prospektive Entwurf ohne Infertigkeit ist, um die Wirksamkeit der Erchonia® EVRL ™ für die Anwendung von verschreibungspflichtigen Heimnutzung bei der vorübergehenden Linderung von Fußschmerzen aufgrund idiopathischer peripherer Neuropathie zu bewerten. In dieser Studie wird es eine einzige aktive Behandlungsgruppe geben. Alle eingeschriebenen Probanden werden die Behandlungen mit dem aktiven (wahren) Erchonia® EVRL ™ -Laser in seinem eigenen Zuhause selbst verabreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziert mit idiopathischer peripherer Neuropathie durch einen angemessen qualifizierten und lizenzierten medizinischen Fachmann innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Über 22 Jahre alt
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Konstante Füße Schmerzen, die über mindestens 3 Monate läuft
  • Probanden, die Analgetika verwenden (Schmerzmittel), dürfen sich über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen vor der Studieneinschreibung auf ein stabiles analgetisches Regime (d. H. Keine Änderungen des vorgeschriebenen Analgetikumschemas) befinden. und seien Sie bereit und in der Lage, während des Untersuchungszeitraums keine Aufwärtsdosis -Titration von Analgetika geplant zu haben. Die abnehmende Häufigkeit des analgetischen Gebrauchs während der Studie ist zulässig. Cannabis, die für medizinische Zwecke verschrieben werden
  • Bereit und in der Lage, nicht studierische Therapien zur Behandlung von Fußschmerzen während des Verlaufs der Studienteilnahme zu beteiligen, einschließlich konventioneller Therapien wie Physiotherapie, Ergotherapie, heißen oder kalten Packungen und alternativen Therapien wie Chiropraktik und Akupunktur
  • Vereinbart es, mindestens 6 Stunden lang eine Analgetikumdosis (Schmerzmittel) zu beenden, bevor eine geplante VAS -Fußschmerzbewertung erfasst werden soll
  • Footschmerzen des Probanden auf dem 0-100 VAs, wobei "0" kein Schmerz und "100" schlimmste Schmerzen sind, die sich vorstellen können, 50 oder mehr ist

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker, der als Hämoglobin A1C (Hba1c) von 6,5% oder höher bezeichnet wird
  • Zuvor diagnostiziertes endgültiges (d.h. Nicht idiopathisch) Ursache der peripheren Neuropathie durch einen angemessen qualifizierten und lizenzierten medizinischen Fachmann innerhalb der letzten 6 Monate, wie Diabetes, Verletzungen, Infektionen, Toxine und Gifte, Alkoholismus, Medikamente wie Chemotherapie, Autoimmunerkrankungen usw.
  • Schwanger oder möglicherweise schwanger, stillen oder schwangerschaft während des beabsichtigten Kurs der Studie Teilnahme
  • Offene Wunden (Wunden, Schnitte, Geschwüre usw.) auf oder um den Behandlungsbereich an den Füßen
  • Krebswachstum oder Läsionen auf oder um den Behandlungsbereich an den Füßen
  • Schwierigkeiten mit der Handlebnis, die ausreicht, um die Fähigkeit zur Verabreichung von Behandlungen mit dem Laser negativ zu beeinflussen, wie aus schwerer Arthritis in den Händen, Multipler Sklerose, Zerebralparese, Parkinson -Krankheit, Huntington -Krankheit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erchonia® EVRL ™
Der Erchonia® EVRL ™ besteht aus (1) 635 Nanometern Red Laser Diode und (1) 405 Nanometern violettes Laserdiode, montiert in einem tragbaren Handheld -Gerät.
Gerät: Erchonia® EVRL™
Das Erchonia® EVRL™ besteht aus (1) einer roten 635-Nanometer-Laserdiode und (1) einer violetten 405-Nanometer-Laserdiode, die in einem tragbaren Handgerät montiert sind. Die Dioden sind ungefähr 3 bis 6 Zoll von der Oberseite des Fußes entfernt positioniert. Die Behandlungen werden vom Probanden 21 Tage lang zweimal täglich an seinem Wohnort selbst durchgeführt. Jede Eingriffsbehandlung dauert 5 Minuten pro Fuß, also insgesamt 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Schmerzbewertung von 30% oder mehr auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzen von der Grundlinie bis zum 6-wöchigen Endpunkt für jedes Subjekt zu bewerten. Die Probanden werden angewiesen, den allgemeinen Schmerzniveau in ihren Füßen anzuzeigen, indem ein Kreuz (x) auf eine horizontale Linie von 10 Zentimetern gelegt wird. Das linke Ende der Linie wird mit "0" gekennzeichnet, die "No Pain" darstellen, und das rechte Ende wird mit "100" gekennzeichnet, was "den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann". Der Erfolg des individuellen Subjekts wird als eine Änderung der VAS -Schmerzwerte von 30% oder höher im gesamten Bewertungszeitraum definiert. Eine negative (-) prozentuale Veränderung zeigt eine Abnahme des Schmerzniveaus und ist positiv für den individuellen Subjekterfolg. Ein niedrigerer VAS -Schmerzwert von der Basislinie bis zur Untersuchung des Endpunkts ist ein besseres Ergebnis, während ein höherer Score von der Basislinie zur Untersuchung des Endpunkts ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Grundlinie und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Wochen
Das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ist ein von Patienten mit dem Patienten berichteter Outcome-Bewertungsinstrument mit einer Rückruf-/ Beobachtungsperiode in den letzten 24 Stunden. Es enthält 10 Deskriptoren, die 5 unterschiedliche Dimensionen auf der Grundlage der Faktoranalyse darstellen: Verbrennung von Schmerzen, tiefe Schmerzen, paroxysmale Schmerzen, evozierte Schmerzen, Parästhesie/Dysästhesie und 2 zeitliche Gegenstände zur Beurteilung der Schmerzdauer und der Anzahl der Schmerzparysmen. Das NPSI hat eine maximale Gesamtpunktzahl von 100, eine niedrigere Punktzahl von Basislinie bis zur Untersuchung des Endpunkts ist ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erchonia Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-IPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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