Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krému EMLA a aplikace studeného na bolest, strach a vitální příznaky před odstraněním trubice hrudníku u dětí

9. července 2025 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Účinky krému EMLA a aplikace studeného na bolest, strach a vitální příznaky před odstraněním hrudní trubice u dětí: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se provádí za účelem stanovení účinku krému EMLA a chlazení na bolest, strach a vitální příznaky před odstraněním trubice hrudníku u dětí ve věku 7-18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trubka hrudníku je zařízení používané k odtoku vzduchu nebo tekutiny z pleurální dutiny za sterilních podmínek vložením tenké nebo silné trubice. Trubky hrudníku dodržují endotel po inzerci a na místě. Z tohoto důvodu se tahací síla aplikovaná, když jsou odstraněna, zlomí tyto adheze a způsobuje intenzivní, lokalizovanou a přechodnou akutní bolest. Bolest odstraňování trubice hrudníku, definovaná jako jedna z nejhorších životních zkušeností pacienta související s chirurgickým zákrokem, je iatrogenní bolest způsobená invazivním postupem. Odstranění trubice hrudní trubice je proto pro pacienta bolestivým, úzkostným a děsivým zážitkem. Existuje jen málo studií farmakologických a nefarmakologických metod kontroly bolesti během odstraňování trubice hrudníku u dětí. Řízení bolesti spojené s chirurgickými zákroky v dětství je však velmi důležité pro řízení bolesti, úzkosti a strachu, že děti zažijí budoucí lékařské postupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dvě trubice hrudníku (Mediastinal/Pleural) umístěné po operaci otevřeného srdce
  • Turecké gramotnosti
  • Se stabilními vitálními příznaky
  • Ochotný účastnit se výzkumu

Kritéria pro vyloučení:

  • Zkušenosti s postupem odstraňování trubice hrudníku
  • Použití analgetik jiných než rutinních postupů před postupem
  • Děti, které dostávají podporu mechanického ventilace
  • Děti, které mají komplikace v pooperačním období (selhání srdce a dýchací cesty, opakovaná chirurgie atd.)
  • Děti s mentálním postižením, problémem vnímání, vizuálním a sluchovým postižením
  • Děti s problémy s komunikací. • Děti s alergiemi na studenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Postup odstranění hrudní trubice bude prováděn podle klinické rutinní praxe.
Experimentální: EMLA CREAM
Krém EMLA bude aplikován na oblast trubice hrudníku 3 hodiny před postupem odstraňování trubice hrudníku. Poté bude proveden postup odstranění trubice hrudníku.
Lék: EMLA CREAM
Krém EMLA se aplikuje jednou, 3 hodiny před odstraněním trubice. EMLA krém bude aplikovat výzkumný pracovník v tenké vrstvě na oblast 7-10 cm2, přičemž ve středu zůstane vstup hrudní trubice na kůži. Bude pokryt průhledným filmovým dresinkem Tegaderm.
Experimentální: Aplikace za studena
Před postupem odstranění trubice hrudníku bude na plochu trubice hrudníku nanesena ledová kostka. Aplikace chladu bude pokračovat, dokud teplota kůže neklesne na 13,0 stupňů. Poté bude proveden postup odstranění trubice hrudníku.
Postup: Aplikace za studena
Aplikace za studena bude provedena s balíčkem kostky ledu bezprostředně před postupem odstranění trubice hrudníku. Aplikace studené bude aplikována na plochu průměru 7 cm, přičemž hrudní trubice vstup do kůže je považován za střed. Teplota kůže bude měřena infračerveným teploměrem a bude zajištěna, aby dosáhla 13,0 stupňů. Očekává se, že aplikace Ice Pack bude trvat přibližně 9-10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre procedurální bolesti- Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: 3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
Měřítko se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let. Skládá se ze šesti výrazů obličeje, z nichž každý představuje rostoucí stupeň bolesti skóroval na stupnici 0 až 5 zleva doprava. První tvář je šťastná tvář představující „žádná bolest = 0“, zatímco poslední tvář je plačící tvář představující „nejhorší bolest představitelná = 5“. Vyšší skóre naznačují nízkou toleranci bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali výraz obličeje, který nejlépe představuje jejich bolest.
3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální strach skóre- Scale Fear's Scale (CFS)
Časové okno: 3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
CFS byl vyvinut pro měření strachu a úzkosti u dětí. Skládá se z pěti výrazů obličeje, které představují rozsah od neutrálního po extrémní strach. Je hodnoceno mezi 0 a 4.. Vědci i členové rodiny mohou CFS použít k měření strachu a úzkosti u dětí před a během zákroku.
3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
Děti budou připojeny k monitoru oxymetru pulzů; Saturace kyslíkem bude monitorována před, během a po zákroku.
3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
Pulzní frekvence
Časové okno: 3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku
Děti budou připojeny k monitoru oxymetru pulzů; Jejich pulzní frekvence bude monitorována před, během a po zákroku.
3 hodiny před postupem, bezprostředně před postupem, 1 minutu po zákroku a 5 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-61

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na vyžádání hlavního vyšetřovatele, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž zajišťují dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Červenec až prosinec 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na vyžádání hlavního vyšetřovatele, s výhradou vhodnosti žádosti, přičemž zajišťují dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení