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Gli effetti della crema EMLA e l'applicazione fredda su dolore, paura e segni vitali prima della rimozione del tubo toracico nei bambini

9 luglio 2025 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Gli effetti della crema EMLA e dell'applicazione fredda su dolore, paura e segni vitali prima della rimozione del tubo toracico nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Questo studio viene condotto per determinare l'effetto della crema EMLA e l'applicazione fredda su dolore, paura e segni vitali prima della rimozione del tubo toracico nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un tubo toracico è un dispositivo utilizzato per drenare l'aria o il fluido dalla cavità pleurica in condizioni sterili inserendo un tubo sottile o spesso. I tubi toracici aderiscono all'endotelio della cavità toracica dopo l'inserimento e mentre sono in posizione. Per questo motivo, la forza di trazione applicata quando vengono rimosse si rompono queste aderenze e provoca dolore acuto intenso, localizzato e transitorio. Il dolore di rimozione del tubo toracico, definito come una delle peggiori esperienze di vita del paziente correlate alla procedura chirurgica, è un dolore iatrogeno causato da una procedura invasiva. Pertanto, la rimozione del tubo toracico è un'esperienza dolorosa, ansiosa e spaventosa per il paziente. Esistono pochi studi sui metodi farmacologici e non farmacologici di controllo del dolore durante la rimozione del tubo toracico nei bambini. Tuttavia, la gestione del dolore associata alle procedure chirurgiche durante l'infanzia è molto importante per la gestione del dolore, dell'ansia e della paura che i bambini sperimenti con le procedure mediche future.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere due tubi toracici (mediastinali/pleurici) collocati dopo un intervento chirurgico a cuore aperto
  • Alfabetizzato turco
  • Con segni vitali stabili
  • Disposto a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Esperienza con la procedura di rimozione del tubo toracico
  • Utilizzo di analgesici diversi dalle procedure di routine prima della procedura
  • Bambini che ricevono supporto di ventilazione meccanica
  • Bambini che hanno complicazioni nel periodo postoperatorio (insufficienza cardiaca e respiratoria, chirurgia ripetuta, ecc.)
  • Bambini con disabilità mentale, problema di percezione, nucleo visivo e uditivo
  • Bambini con problemi di comunicazione. • Bambini con allergie fredde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllare
La procedura di rimozione del tubo toracico verrà eseguita secondo la pratica di routine cliniche.
Sperimentale: Crema EMLA
La crema EMLA verrà applicata all'area del tubo toracico 3 ore prima della procedura di rimozione del tubo toracico. Quindi, verrà eseguita la procedura di rimozione del tubo toracico.
Droga: Crema EMLA
La crema EMLA viene applicata una volta, 3 ore prima che il tubo venga rimosso. La crema EMLA sarà applicata dal ricercatore in uno strato sottile in un'area di 7-10 cm2, con l'ingresso del tubo toracico alla pelle rimasta al centro. Sarà coperto da una vestizione di film trasparente Tegaderm.
Sperimentale: Applicazione fredda
Prima della procedura di rimozione del tubo toracico, verrà applicato un pacchetto cubetto di ghiaccio all'area del tubo toracico. L'applicazione fredda continuerà fino a quando la temperatura della pelle scenderà a 13,0 gradi. Quindi verrà eseguita la procedura di rimozione del tubo toracico.
Procedura: Applicazione fredda
L'applicazione a freddo verrà effettuata con un pacchetto di cubetti di ghiaccio immediatamente prima della procedura di rimozione del tubo toracico. L'applicazione fredda verrà applicata a un'area di diametro di 7 cm, con l'ingresso del tubo toracico alla pelle considerata come il centro. La temperatura della pelle verrà misurata con un termometro a infrarossi e sarà assicurata che raggiunga i 13,0 gradi. L'applicazione del pacchetto ICE dovrebbe durare circa 9-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore procedurale: Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3 ore prima della procedura, immediatamente prima della procedura, 1 minuto dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura
La scala viene utilizzata per diagnosticare il dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni. È costituito da sei espressioni facciali, ognuna che rappresenta un crescente grado di dolore segnato su una scala da 0 a 5 da sinistra a destra. La prima faccia è una faccia felice che rappresenta "No Pain = 0" mentre l'ultima faccia è una faccia pianente che rappresenta "il peggior dolore immaginabile = 5". I punteggi più alti indicano una bassa tolleranza al dolore. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere l'espressione facciale che rappresenta meglio il loro dolore.
3 ore prima della procedura, immediatamente prima della procedura, 1 minuto dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della paura procedurale- Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: 3 ore prima della procedura, immediatamente prima della procedura, 1 minuto dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura
Il CFS è stato sviluppato per misurare la paura e l'ansia nei bambini. È costituito da cinque espressioni facciali che rappresentano un intervallo dalla paura neutrale a estrema. Viene valutato tra 0 e 4. Sia i ricercatori che i membri della famiglia possono usare il CFS per misurare la paura e l'ansia nei bambini prima e durante la procedura.
3 ore prima della procedura, immediatamente prima della procedura, 1 minuto dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 3 ore prima della procedura, immediatamente prima della procedura, 1 minuto dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura
I bambini saranno collegati a un monitor di impulsi di ossimetro; La saturazione di ossigeno verrà monitorata prima, durante e dopo la procedura.
3 ore prima della procedura, immediatamente prima della procedura, 1 minuto dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura
Velocità di impulso
Lasso di tempo: 3 ore prima della procedura, immediatamente prima della procedura, 1 minuto dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura
I bambini saranno collegati a un monitor di impulsi di ossimetro; La loro frequenza di impulso verrà monitorata prima, durante e dopo la procedura.
3 ore prima della procedura, immediatamente prima della procedura, 1 minuto dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta dell'investigatore principale, soggetto all'adeguatezza della richiesta, garantendo al contempo l'adesione alle regole di riservatezza in merito ai singoli dati.

Periodo di condivisione IPD

Da luglio a dicembre del 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi su richiesta dell'investigatore principale, soggetto all'adeguatezza della richiesta, garantendo al contempo l'adesione alle regole di riservatezza in merito ai singoli dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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