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Die Auswirkungen von EMLA -Creme und kalter Anwendung auf Schmerzen, Angst und Vitalfunktionen vor dem Entfernen von Brustrohr bei Kindern

9. Juli 2025 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Die Auswirkungen von EMLA -Creme und kalter Anwendung auf Schmerzen, Angst und Vitalfunktionen vor der Entfernung von Brustrohr bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkung von EMLA-Creme und kalte Anwendung auf Schmerzen, Angst und Vitalfunktionen vor der Entfernung von Brustrohr bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Brustrohr ist ein Gerät, das zum Abtropfen von Luft oder Flüssigkeit aus dem Pleurahohlraum unter sterilen Bedingungen verwendet wird, indem ein dünnes oder dickes Rohr eingefügt wird. Die Brustrohre haften nach dem Einsetzen und an Ort und Stelle am Endothel der Brusthöhle. Aus diesem Grund bricht die Ziehkraft, die beim Entfernen von Entfernung angewendet wird, diese Adhäsionen aus und verursacht intensive, lokalisierte und vorübergehende akute Schmerzen. Die Schmerzen der Brustrohrentfernung, definiert als eine der schlimmsten Lebenserfahrungen des Patienten im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, ist ein iatrogener Schmerz, der durch ein invasives Eingriff verursacht wird. Daher ist die Entfernung von Brustrohr für den Patienten eine schmerzhafte, ängstliche und beängstigende Erfahrung. Es gibt nur wenige Studien zu pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Methoden zur Schmerzkontrolle während der Entfernung von Brustrohr bei Kindern. Die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen in der Kindheit ist jedoch sehr wichtig für die Behandlung von Schmerzen, Angst und Angst, dass Kinder mit zukünftigen medizinischen Verfahren erfahren werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit zwei Brustrohren (mediastinal/pleural) nach Operation der offenen Herzen platziert
  • Türkisch gebildet
  • Mit stabilen Vitalzeichen
  • Bereit, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung mit dem Entfernungsverfahren der Brustrohre
  • Verwenden von anderen Analgetika als Routinevorgang vor dem Verfahren
  • Kinder, die mechanische Belüftungsunterstützung erhalten
  • Kinder mit Komplikationen in der postoperativen Zeit (Herz- und Atemwegsversagen, wiederholte Operationen usw.)
  • Kinder mit psychischer Behinderung, Wahrnehmungsproblem, visueller und hörer Beeinträchtigung
  • Kinder mit Kommunikationsproblemen. • Kinder mit Kaltallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Das Entfernungsverfahren der Brustrohre wird gemäß der klinischen Routinepraxis durchgeführt.
Experimental: Emla -Creme
Die EMLA -Creme wird 3 Stunden vor dem Entfernungsverfahren der Brustrohr auf den Brustrohrbereich aufgetragen. Anschließend wird das Entfernungsverfahren der Brustrohre durchgeführt.
Arzneimittel: Emla -Creme
Die EMLA -Creme wird einmal, 3 Stunden vor der Entfernung des Rohrs aufgetragen. Die EMLA-Creme wird vom Forscher in einer dünnen Schicht auf einen Bereich von 7 bis 10 cm2 aufgetragen, wobei der Brustrohreingang zur Haut in der Mitte verbleibt. Es wird mit einem transparenten Tegaderm -Filmdressing bedeckt.
Experimental: Kalte Anwendung
Vor dem Entfernungsverfahren der Brustrohr wird ein Eiswürfelpack auf den Brustrohrbereich aufgetragen. Die kalte Anwendung wird fortgesetzt, bis die Hauttemperatur auf 13,0 Grad sinkt. Dann wird das Entfernungsverfahren der Brustrohre durchgeführt.
Verfahren: Kalte Anwendung
Die kalte Anwendung erfolgt unmittelbar vor dem Entfernen des Brustrohrs mit einem Eiswürfelpack. Die kalte Anwendung wird auf einen Bereich von 7 cm Durchmesser aufgetragen, wobei der Brustrohreingang zur Haut als Zentrum betrachtet wird. Die Hauttemperatur wird mit einem Infrarot -Thermometer gemessen und wird sichergestellt, dass er 13,0 Grad erreicht. Die Eisbeutelanwendung wird voraussichtlich ca. 9-10 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedural Pain Score-Wong-Baker gegenübersteht Schmerzbewertungsskala gegenüber
Zeitfenster: 3 Stunden vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Minute nach dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Verfahren
Die Skala wird verwendet, um Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren zu diagnostizieren. Es besteht aus sechs Gesichtsausdrücken, die jeweils von links nach rechts auf einer Skala von 0 bis 5 entstehen. Das erste Gesicht ist ein glückliches Gesicht, das "no schmerz = 0" darstellt, während das letzte Gesicht ein weinendes Gesicht ist, das "den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann = 5". Höhere Werte weisen auf eine geringe Schmerzverträglichkeit hin. Die Teilnehmer werden gebeten, den Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihren Schmerz am besten darstellt.
3 Stunden vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Minute nach dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedural Fear Score- Children's Fear Scale (CFS)
Zeitfenster: 3 Stunden vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Minute nach dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Verfahren
Das CFS wurde entwickelt, um Angst und Angst bei Kindern zu messen. Es besteht aus fünf Gesichtsausdrücken, die einen Bereich von neutral bis extremer Angst darstellen. Es wird zwischen 0 und 4. sowohl Forscher als auch Familienmitglieder mit dem CFS eingesetzt, um Angst und Angst bei Kindern vor und während des Verfahrens zu messen.
3 Stunden vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Minute nach dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Verfahren
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Stunden vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Minute nach dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Verfahren
Kinder werden mit einem Pulsoximeter -Monitor verbunden; Die Sauerstoffsättigung wird vor, während und nach dem Eingriff überwacht.
3 Stunden vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Minute nach dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Verfahren
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 3 Stunden vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Minute nach dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Verfahren
Kinder werden mit einem Pulsoximeter -Monitor verbunden; Ihre Pulsfrequenz wird vor, während und nach dem Eingriff überwacht.
3 Stunden vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff, 1 Minute nach dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medeniyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-61

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage des Hauptuntersuchers vorbehaltlich der Angemessenheit der Anfrage geteilt werden und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln in Bezug auf einzelne Daten einhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli bis Dezember 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage des Hauptuntersuchers vorbehaltlich der Angemessenheit der Anfrage geteilt werden und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln in Bezug auf einzelne Daten einhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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