Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af EMLA -fløde og kold anvendelse på smerter, frygt og vitale tegn før fjernelse af brystrøret hos børn

9. juli 2025 opdateret af: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Virkningerne af EMLA -fløde og kold anvendelse på smerter, frygt og vitale tegn før fjernelse af brystrøret hos børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse udføres for at bestemme effekten af ​​EMLA-creme og kold anvendelse på smerter, frygt og vitale tegn inden fjernelse af brystrør hos børn i alderen 7-18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et brystrør er en anordning, der bruges til at dræne luft eller væske fra pleuralhulen under sterile forhold ved at indsætte et tyndt eller tykt rør. Brystrør klæber til endotelet i brysthulen efter indsættelse og mens de er på plads. Af denne grund bryder trækkraften påført, når de fjernes, disse vedhæftninger og forårsager intens, lokaliseret og kortvarig akut smerte. Fjernelse af brystrør, defineret som en af ​​patientens værste livserfaringer relateret til den kirurgiske procedure, er en iatrogen smerte forårsaget af en invasiv procedure. Derfor er fjernelse af brystrør en smertefuld, ængstelig og skræmmende oplevelse for patienten. Der er få undersøgelser af farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder til smertekontrol under fjernelse af brystrøret hos børn. Imidlertid er håndteringen af ​​smerter forbundet med kirurgiske procedurer i barndommen meget vigtig for håndtering af smerte, angst og frygt for, at børn vil opleve med fremtidige medicinske procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At have to brystrør (mediastinal/pleural) placeret efter åben hjertekirurgi
  • Tyrkisk litteratur
  • Med stabile vitale tegn
  • Villig til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med fjernelse af brystrør
  • Brug af andre smertestilleder end rutinemæssige procedurer inden proceduren
  • Børn, der modtager mekanisk ventilationsstøtte
  • Børn, der har komplikationer i den postoperative periode (hjerte- og åndedrætssvigt, gentagen operation osv.)
  • Børn med en mental handicap, opfattelsesproblem, visuel og hørselsnedsættelse
  • Børn med kommunikationsproblemer. • Børn med kolde allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrollere
Proceduren for fjernelse af brystrøret udføres i henhold til klinisk rutinemæssig praksis.
Eksperimentel: Emla Cream
EMLA -creme påføres på brystrørområdet 3 timer før fjernelse af brystrørets fjernelse. Derefter udføres proceduren for fjernelse af brystrøret.
Medicin: Emla Cream
EMLA -creme påføres en gang, 3 timer før røret fjernes. EMLA-creme vil blive påført af forskeren i et tyndt lag til et område på 7-10 cm2, med brystrørets indgang til huden, der er tilbage i midten. Det vil være dækket med en tegaderm gennemsigtig filmdressing.
Eksperimentel: Kold anvendelse
Før fjernelse af brystrøret påføres en isterningspakke på brystrørområdet. Kold anvendelse fortsætter, indtil hudtemperaturen falder til 13,0 grader. Derefter udføres proceduren for fjernelse af brystrøret.
Procedure: Kold anvendelse
Kold applikation foretages med en Ice Cube -pakke umiddelbart før fjernelsesrørets fjernelse af proceduren. Kold anvendelse vil blive påført et område på 7 cm i diameter, hvor brystrørets indgang til huden betragtes som centrum. Hudtemperatur måles med et infrarødt termometer og vil blive sikret at nå 13,0 grader. Ice Pack-applikation forventes at vare cirka 9-10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig smerte score- Wong-Baker står over for smertevurderingsskala
Tidsramme: 3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Skalaen bruges til at diagnosticere smerter hos børn i alderen 3-18 år. Det består af seks ansigtsudtryk, der hver især repræsenterer en stigende grad af smerte, der blev scoret i en skala 0 til 5 fra venstre mod højre. Det første ansigt er et lykkeligt ansigt, der repræsenterer "ingen smerte = 0", mens det sidste ansigt er et grædende ansigt, der repræsenterer "den værste, man kan forestille sig = 5". Højere score indikerer lav smerttolerance. Deltagerne bliver bedt om at vælge det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterer deres smerte.
3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig frygt score- Børns Fear Scale (CFS)
Tidsramme: 3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
CFS blev udviklet til at måle frygt og angst hos børn. Det består af fem ansigtsudtryk, der repræsenterer en rækkevidde fra neutral til ekstrem frygt. Det scores mellem 0 og 4. både forskere og familiemedlemmer kan bruge CFS til at måle frygt og angst hos børn før og under proceduren.
3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Oxygenmætning
Tidsramme: 3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Børn vil være forbundet til en pulsoximetermonitor; Oxygenmætning overvåges før, under og efter proceduren.
3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Pulsfrekvens
Tidsramme: 3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren
Børn vil være forbundet til en pulsoximetermonitor; Deres pulsfrekvens overvåges før, under og efter proceduren.
3 timer før proceduren, umiddelbart før proceduren, 1 minut efter proceduren og 5 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra den vigtigste efterforsker med forbehold af anmodningen om anmodningen, samtidig med at man sikrer overholdelse af fortrolighedsreglerne vedrørende individuelle data.

IPD-delingstidsramme

Juli til december 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra den vigtigste efterforsker med forbehold af anmodningen om anmodningen, samtidig med at man sikrer overholdelse af fortrolighedsreglerne vedrørende individuelle data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger