Interakce léčiva léčiva mavorixaforu

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kilogramy (kg)/metr čtvereční (M^2), včetně a tělesné hmotnosti nejméně 50 kg při screeningu.
• Neotředníci (nebo jiné produkty obsahující tabák nebo nikotin, v jakékoli formě, včetně e-cigaret a vapingu), jak je stanoveno historií (bez použití nikotinu po dobu 6 měsíců před screeningem) a negativním kotininovým testem při screeningu a přijetí.
• Zdravé, určované lékařským hodnocením Prestudy (lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální příznaky, 12-vedoucí elektrokardiogram [EKG] a klinická laboratorní hodnocení) při screeningu a přijetí. Opakované test (pouze jednou za návštěvu) pro vitality, EKG a/nebo klinická laboratorní hodnocení lze provést podle uvážení vyšetřovatele, aby se potvrdily výsledky.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

• Účastník použil vyšetřovací lék (včetně Mavorixafor) do 30 dnů (90 dnů pro biologii), nebo 5 poločasů, podle toho, co je před screeningem delší.
• Účastník má historii nebo v současné době trpí aktivní nemocí považovanou za klinicky významnou (CS) vyšetřovatelem nebo jakoukoli jinou nemocí, kterou by vyšetřovatel považoval za účastníka ze studie nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
• Účastník má historii CS nebo důkaz kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, imunologických, metabolických, alergických, hematologických nebo psychiatrických poruch, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo určením.
• Účastnice žen je kojení, těhotná nebo plánuje být těhotná během trvání studie a až 4 týdny po dokončení studie.
• Používejte jakékoli léky na zneužívání (lékařské nebo rekreační) po dobu nejméně 30 dnů před podáváním prvního studijního intervence, jak je dokumentováno historií a pozitivními výsledky pro screening moči (například kokainem, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy), při screeningu a/nebo přijetí.
• Účastník má pozitivní test koronaviru 2019 o přijetí potvrzený rychlým testováním antigenu.
• Přijetí jakékoli vakcíny do 30 dnů před zásahem první studie nebo plány na očkování během studie.
• Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele učinil účastníkovi nevhodným pro zápis do studia.

Specifická kritéria pro vyloučení pro kohortu 1:

• Účastník s anamnézou deprese kostní dřeně vyvolané léčivem, jaterními poruchami (včetně porfyrií), závažnými kožními reakcemi, myotonickým dystrofií, psychiatrickým poruchám (včetně psychózy, deprese a sebevražedného chování nebo myšlenek), epileptických zadržených nebo syndromu močového rezistence.
• Účastníci s lidskými leukocytovými antigeny (HLA) -A*31: 01 nebo HLA-B*15: 02 Alela, známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost pro studium intervencí.
• Účastník s počtem sodíku/leukocytů/trombocytů pod dolní hranici normálního screeningu a přijetí.
• Účastník, který dříve zažil hypersenzitivní reakci na antikonvulzivy, včetně fenytoinu, primidonu a fenobarbitalu.

Specifická kritéria pro vyloučení pro kohortu 2:

• Účastníci s dříve prokázanou hypersenzitivitou CS (například Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme nebo toxické kožní erupce) na Efavirenz.
• Účastníci s anamnézou vážných psychiatrických událostí, jako je těžká deprese, sebevražedná myšlenka, pokusy o sebevraždu, paranoidní a manické reakce.

Poznámka: Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení a vyloučení definované protokolem.