Interaktionspotentiale til stofmisbrugspotentiale

Nøgleindeslutningskriterier:

• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32 kg (kg)/kvadratmeter (M^2), inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved screening.
• Ikke-ryger (eller andre tobak eller nikotinholdige produkter i enhver form, inklusive e-cigaretter og vaping) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug i 6 måneder før screening) og ved negativ cotinin-test ved screening og optagelse.
• Sund, bestemt af Prestudy Medical Evaluation (medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorievalueringer) ved screening og optagelse. En gentagelsestest (kun en gang pr. Besøg) for vitaler, EKG og/eller kliniske laboratorievalueringer kan udføres efter efterforskerens skøn for at bekræfte resultater.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Deltager har brugt et undersøgelsesmedicin (inklusive Mavorixafor) inden for 30 dage (90 dage til biologi) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere inden screening.
• Deltageren har en historie med eller lider i øjeblikket af en aktiv sygdom, der betragtes som klinisk signifikant (CS) af efterforskeren eller enhver anden sygdom, som efterforskeren finder, skal udelukke deltageren fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Deltager har CS -historie eller bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, immunologisk, metabolisk, allergisk, hæmatologisk eller psykiatrisk lidelse (er) som bestemt af efterforskeren eller den designe.
• Kvindelig deltager ammer, gravid eller planlægger at være gravid inden for undersøgelsen og op til 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Brug eventuelle stoffer af misbrug (medicinsk eller rekreativ) i mindst 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration som dokumenteret af en historie og positive resultater for urinlægemiddel screening (for eksempel kokain, amfetaminer, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider), ved screening og/eller indlæggelse.
• Deltager har positiv coronavirus sygdom 2019 -test ved optagelse bekræftet ved hurtig antigenprøvning.
• Modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage før første undersøgelsesintervention eller planer om at modtage nogen vaccination under undersøgelsen.
• Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til tilmelding til studiet.

Specifikke udelukkelseskriterier for kohort 1:

• Deltager med en historie med medikamentinduceret knoglemarvsdepression, leverforstyrrelser (inklusive porphyrias), alvorlige kutane reaktioner, myotonisk dystrofi, psykiatriske lidelser (inklusive psykose, depression og selvmordsadfærd eller ideation), epileptiske anfald, øget okulært tryk eller urineret fastholdelsessyndrom.
• Deltagere med de humane leukocytantigener (HLA) -A*31: 01 eller HLA-B*15: 02-allel, kendt overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesinterventioner.
• Deltager med natrium/leukocyt/thrombocyttælling under den nedre normal grænse ved screening og optagelse.
• Deltager, der tidligere oplevede overfølsomhedsreaktion på antikonvulsiva, herunder phenytoin, primidon og phenobarbital.

Specifikke udelukkelseskriterier for kohort 2:

• Deltagere med tidligere demonstreret CS-overfølsomhed (for eksempel Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme eller giftig hududbrud) over for efavirenz.
• Deltagere med en historie med alvorlige psykiatriske begivenheder som svær depression, selvmordstanker, ikke -dødelige selvmordsforsøg, paranoide og maniske reaktioner.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings- og ekskluderingskriterier kan gælde.