Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokodávkového resveratrolu u pacientů se stabilním ischemickým srdečním onemocněním

17. dubna 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)

6měsíční, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná pilotní studie vysokodávkové resveratrolu u pacientů se stabilním ischemickým srdečním onemocněním

Tato šestiměsíční randomizovaná, dvojitě slepá pilotní studie s placebem kontrolovaná zkoumá, zda vysoká dávka resveratrolu (500 mg/den), pokud přidá se ke standardní terapii, může zlepšit endoteliální funkci a snížit zánět u pacientů se stabilním ischemickým srdečním onemocněním. Zatímco předklinické údaje a malé studie prokázaly slibné účinky na vaskulární zdraví a zánět, větší studie chyběly konzistentní výsledky. Cílem této studie je poskytnout robustnější klinické důkazy hodnocením toku zprostředkované dilatace (FMD) a vysokou citlivosti C-reaktivního proteinu (HS-CRP) jako primárních výsledků v dobře definované skupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je šestiměsíční, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná pilotní randomizovaná klinická studie určená k vyhodnocení účinků resveratrolu s vysokou dávkou (500 mg/den) na endoteliální funkci a systémový zánět u pacientů se stabilním ischemickým srdečním onemocněním (IHD). Navzdory rozšířenému zájmu o kardioprotektivní potenciál Resveratrolu zůstává zde omezené vysoce kvalitní klinické důkazy podporující jeho přínos u zavedených kardiovaskulárních onemocnění. Předklinické a malé studie člověka naznačují, že resveratrol může zvýšit endoteliální funkci prostřednictvím aktivace eNOS a snižování oxidačního stresu, snižovat zánět snížením prozánětlivých markerů, jako jsou CRP a cytokiny, a napodobovat kalorické omezení prostřednictvím aktivace sirtuinu. Jeho klinickou účinnost však může bránit faktory, jako je špatná biologická dostupnost, heterogenní populace pacientů a překrývající se účinky standardních kardiovaskulárních léků. Tato studie randomizuje způsobilé účastníky ve věku 45 až 75 let se stabilním IHD a zvýšeným zánětem nebo zhoršeným endoteliální funkcí, aby dostávali buď resveratrol nebo placebo vedle jejich pravidelných léků. Primárními koncovými body jsou změny dilatace zprostředkované průtokem (FMD) a proteinu C-reaktivního proteinu (HS-CRP) s vysokou citlivostí z výchozí hodnoty na šest měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny zánětlivých biomarkerů, profilu lipidů, arteriální tuhost, krevní tlak, kvalita života a tolerance cvičení. Studie rovněž hodnotí bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé vysokoškolské suplementace. S odhadem 70 účastníků (35 na rameno) je studie cílem detekovat klinicky smysluplné 3% zlepšení v FMD s 80% výkonem, což přispívá k cenným údajům, které vede k budoucím výzkumu ve větším měřítku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 45–75 let.
  • Klinicky zdokumentované stabilní ischemické onemocnění srdeční (≥ 6 měsíců po myokardiálním infarktu nebo po revaskularizaci).
  • Na stabilní, pokyny doporučené srdeční léky (např. Statiny, beta-blokátory, inhibitory ACE).
  • Zvýšená HS-CRP (> 2 mg/l) nebo zhoršená endoteliální funkce (FMD <7%) na začátku (volitelné kritérium obohacení).
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí <30% nebo New York Heart Association (NYHA) třída III-IV.
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Dekompenzovaný diabetes (např. HbA1c> 10%).
  • Současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) použití vysokodávkových antioxidačních/protizánětlivých doplňků (jiné než standardní multivitamin).
  • Známá alergie nebo intolerance resveratrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Tobolky s placebem, identické vzhled a rozvrh.
Experimentální: Resveratrol paže
Doplněk stravy: Vysokodávkový resveratrol 500 mg/den
Vysokodávkový resveratrol 500 mg/den (nejlépe vysoce biologická dostupnost, např. Trans-resveratrol s piperinem nebo lipozomálním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve funkci endoteliálních funkcí: Měřeno dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální tepny z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna systémového zánětu
Časové okno: 6 měsíců
Změna systémového zánětu: Měřeno pomocí HS-CRP od základní linie na 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých cytokinů IL-6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková změna cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna LDL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: 6 měsíců
měřeno rychlostí pulzní vlny
6 měsíců
Zánětlivé cytokiny TNF-a
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života Seattle angina dotazník změna
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cvičení tolerance 6minutová změna testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Triglyceridy mění mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SW028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení