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Studio del resveratrolo ad alte dosi in pazienti con cardiopatia ischemica stabile

17 aprile 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)

Uno studio pilota controllato da 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo sul resveratrolo ad alte dosi in pazienti con cardiopatia ischemica stabile

Questo studio pilota controllato da 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studia se il resveratrolo ad alte dosi (500 mg/die), quando aggiunto alla terapia standard, può migliorare la funzione endoteliale e ridurre l'infiammazione nei pazienti con cardiopatia ischemica stabile. Mentre i dati preclinici e i piccoli studi hanno mostrato effetti promettenti sulla salute e sull'infiammazione vascolare, gli studi più ampi sono mancati di risultati coerenti. Questo studio mira a fornire prove cliniche più solide valutando la dilatazione mediata dal flusso (FMD) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) come esiti primari in un gruppo di pazienti ben definito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato da 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare gli effetti del resveratrolo ad alte dosi (500 mg/die) sulla funzione endoteliale e sull'infiammazione sistemica nei pazienti con cardiopatia ischemica stabile (IHD). Nonostante l'interesse diffuso per il potenziale cardioprotettivo del resveratrolo, rimangono prove cliniche di alta qualità limitate a sostegno dei suoi benefici nelle malattie cardiovascolari stabilite. Studi umani preclinici e piccoli suggeriscono che il resveratrolo può migliorare la funzione endoteliale attraverso l'attivazione di ENOS e la riduzione dello stress ossidativo, riducendo l'infiammazione abbassando i marcatori pro-infiammatori come CRP e citochine e imita i percorsi di restrizione calorica attraverso l'attivazione di sirtuina. Tuttavia, la sua efficacia clinica può essere ostacolata da fattori come una scarsa biodisponibilità, popolazioni di pazienti eterogenei ed effetti sovrapposti dei farmaci cardiovascolari standard. Questo studio randomizzerà i partecipanti ammissibili, dai 45 ai 75 anni con IHD stabile e un'infiammazione elevata o una funzione endoteliale alterata, per ricevere resveratrolo o placebo insieme ai loro farmaci regolari. Gli endpoint primari sono variazioni della dilatazione mediata dal flusso (FMD) e della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) dal basale a sei mesi. I risultati secondari includono cambiamenti nei biomarcatori infiammatori, profilo lipidico, rigidità arteriosa, pressione sanguigna, qualità della vita e tolleranza all'esercizio. Lo studio valuta anche la sicurezza e la tollerabilità della supplementazione ad alte dosi a lungo termine. Con circa 70 partecipanti (35 per braccio), lo studio mira a rilevare un miglioramento clinicamente significativo del 3% della FMD con energia dell'80%, contribuendo con dati preziosi per guidare le future indagini su larga scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 45 e 75 anni.
  • Annuncizzazione ischemica stabile clinicamente documentata (≥6 mesi dopo l'infarto post-miocardico o post-revascolarizzazione).
  • Su farmaci cardiaci stabiliti dalle linee guida (ad es. Statine, beta-bloccanti, ACE inibitori).
  • HS-CRP elevato (> 2 mg/L) o funzionalità endoteliale compromessa (FMD <7%) al basale (criterio di arricchimento opzionale).
  • In grado e disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta <30% o New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV.
  • Grave disfunzione epatica o renale.
  • Diabete decommentato (ad es. HbA1c> 10%).
  • Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di integratori antiossidanti/antinfiammatori ad alte dosi (diversi da un multivitaminico standard).
  • Allergia o intolleranza conosciuta al resveratrolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsule placebo, identiche nell'aspetto e nel programma.
Sperimentale: Braccio di resveratrolo
Integratore alimentare: Resveratrolo ad alte dosi 500 mg/die
Resveratrolo ad alte dosi 500 mg/die (preferibilmente una formulazione ad alta biodisponibilità, ad esempio trans-resveratrolo con piperina o liposomiale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della funzione endoteliale: misurato mediante dilatazione mediata dal flusso arteriale brachiale dal basale a 6 mesi
6 mesi
Cambiamento nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dell'infiammazione sistemica: misurata da HS-CRP dal basale a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le citochine infiammatorie cambiano IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento totale del colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamento LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambia la rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dalla velocità dell'onda a impulso
6 mesi
Citochine infiammatorie TNF-α
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita Seattle Angina Questionario Change
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tolleranza all'esercizio Cambiamento del test di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
I trigliceridi cambiano mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SW028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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