Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokodávkového resveratrolu u pacientů se stabilním ischemickým srdečním onemocněním

17. dubna 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)

6měsíční, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná pilotní studie vysokodávkové resveratrolu u pacientů se stabilním ischemickým srdečním onemocněním

Tato šestiměsíční randomizovaná, dvojitě slepá pilotní studie s placebem kontrolovaná zkoumá, zda vysoká dávka resveratrolu (500 mg/den), pokud přidá se ke standardní terapii, může zlepšit endoteliální funkci a snížit zánět u pacientů se stabilním ischemickým srdečním onemocněním. Zatímco předklinické údaje a malé studie prokázaly slibné účinky na vaskulární zdraví a zánět, větší studie chyběly konzistentní výsledky. Cílem této studie je poskytnout robustnější klinické důkazy hodnocením toku zprostředkované dilatace (FMD) a vysokou citlivosti C-reaktivního proteinu (HS-CRP) jako primárních výsledků v dobře definované skupině pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je šestiměsíční, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná pilotní randomizovaná klinická studie určená k vyhodnocení účinků resveratrolu s vysokou dávkou (500 mg/den) na endoteliální funkci a systémový zánět u pacientů se stabilním ischemickým srdečním onemocněním (IHD). Navzdory rozšířenému zájmu o kardioprotektivní potenciál Resveratrolu zůstává zde omezené vysoce kvalitní klinické důkazy podporující jeho přínos u zavedených kardiovaskulárních onemocnění. Předklinické a malé studie člověka naznačují, že resveratrol může zvýšit endoteliální funkci prostřednictvím aktivace eNOS a snižování oxidačního stresu, snižovat zánět snížením prozánětlivých markerů, jako jsou CRP a cytokiny, a napodobovat kalorické omezení prostřednictvím aktivace sirtuinu. Jeho klinickou účinnost však může bránit faktory, jako je špatná biologická dostupnost, heterogenní populace pacientů a překrývající se účinky standardních kardiovaskulárních léků. Tato studie randomizuje způsobilé účastníky ve věku 45 až 75 let se stabilním IHD a zvýšeným zánětem nebo zhoršeným endoteliální funkcí, aby dostávali buď resveratrol nebo placebo vedle jejich pravidelných léků. Primárními koncovými body jsou změny dilatace zprostředkované průtokem (FMD) a proteinu C-reaktivního proteinu (HS-CRP) s vysokou citlivostí z výchozí hodnoty na šest měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny zánětlivých biomarkerů, profilu lipidů, arteriální tuhost, krevní tlak, kvalita života a tolerance cvičení. Studie rovněž hodnotí bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé vysokoškolské suplementace. S odhadem 70 účastníků (35 na rameno) je studie cílem detekovat klinicky smysluplné 3% zlepšení v FMD s 80% výkonem, což přispívá k cenným údajům, které vede k budoucím výzkumu ve větším měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 45–75 let.
  • Klinicky zdokumentované stabilní ischemické onemocnění srdeční (≥ 6 měsíců po myokardiálním infarktu nebo po revaskularizaci).
  • Na stabilní, pokyny doporučené srdeční léky (např. Statiny, beta-blokátory, inhibitory ACE).
  • Zvýšená HS-CRP (> 2 mg/l) nebo zhoršená endoteliální funkce (FMD <7%) na začátku (volitelné kritérium obohacení).
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí <30% nebo New York Heart Association (NYHA) třída III-IV.
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Dekompenzovaný diabetes (např. HbA1c> 10%).
  • Současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) použití vysokodávkových antioxidačních/protizánětlivých doplňků (jiné než standardní multivitamin).
  • Známá alergie nebo intolerance resveratrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Tobolky s placebem, identické vzhled a rozvrh.
Experimentální: Resveratrol paže
Doplněk stravy: Vysokodávkový resveratrol 500 mg/den
Vysokodávkový resveratrol 500 mg/den (nejlépe vysoce biologická dostupnost, např. Trans-resveratrol s piperinem nebo lipozomálním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve funkci endoteliálních funkcí: Měřeno dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální tepny z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna systémového zánětu
Časové okno: 6 měsíců
Změna systémového zánětu: Měřeno pomocí HS-CRP od základní linie na 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých cytokinů IL-6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celková změna cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna LDL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: 6 měsíců
měřeno rychlostí pulzní vlny
6 měsíců
Zánětlivé cytokiny TNF-a
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života Seattle angina dotazník změna
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cvičení tolerance 6minutová změna testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Triglyceridy mění mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická srdeční choroba

Klinické studie na Vysokodávkový resveratrol 500 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit