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Untersuchung von hochdosiertem Resveratrol bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzerkrankungen

17. April 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Eine 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit hochdosiertem Resveratrol bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzerkrankungen

Diese 6-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie untersucht, ob eine hochdosierte Resveratrol (500 mg/Tag), wenn sie zur Standardtherapie zugesetzt wird, die Endothelfunktion verbessern und die Entzündung bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzerkrankungen verringern kann. Während präklinische Daten und kleine Studien vielversprechende Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit und -entzündung gezeigt haben, hatten größere Studien keine konsistenten Ergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, robustere klinische Erkenntnisse zu liefern, indem die Durchfluss-vermittelte Dilatation (FMD) und das C-reaktives C-reaktives Protein hochempfindlich (HS-CRP) als primäre Ergebnisse in einer genau definierten Patientengruppe (HS-CRP) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von hochdosiertem Resveratrol (500 mg/Tag) auf die Endothelfunktion und systemische Entzündung bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzerkrankung (IHD). Trotz des weit verbreiteten Interesses an Resveratrols kardioprotektivem Potenzial ist es nach wie vor begrenzte klinische Beweise für hochwertige klinische Beweise, die ihren Nutzen bei etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterstützen. Präklinische und kleine menschliche Studien legen nahe, dass Resveratrol die Endothelfunktion durch Enosaktivierung und oxidative Stressreduktion verbessern, die Entzündung verringern kann, indem die proinflammatorischen Marker wie CRP und Zytokine senkt und die Kalorienrestriktionswege durch die Sirtuin-Aktivierung imitieren. Die klinische Wirksamkeit kann jedoch durch Faktoren wie schlechte Bioverfügbarkeit, heterogene Patientenpopulationen und überlappende Auswirkungen von Standard -Herz -Kreislauf -Arzneimitteln behindert werden. Diese Studie wird berechtigte Teilnehmer im Alter von 45 bis 75 Jahren mit stabilem IHD und erhöhter Entzündung oder Beeinträchtigung der endothelialen Funktion randomisieren, um neben ihren regulären Medikamenten entweder Resveratrol oder Placebo zu erhalten. Die primären Endpunkte sind Veränderungen in der durchflussvermittelten Dilatation (FMD) und der hochempfindlichen C-reaktiven Protein (HS-CRP) von Grundlinie auf sechs Monate. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen in entzündlichen Biomarkern, Lipidprofil, arterieller Steifheit, Blutdruck, Lebensqualität und Trainingsentoleranz. Die Studie bewertet auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer langfristigen hochdosierten Supplementierung. Mit geschätzten 70 Teilnehmern (35 pro Arm) zielt die Studie darauf ab, eine klinisch aussagekräftige Verbesserung der FMD mit 80% mit Strom zu erkennen, was wertvolle Daten zur Leitung zukünftiger Untersuchungen größerer Maßstäbe beiträgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren.
  • Klinisch dokumentierte stabile ischämische Herzerkrankungen (≥ 6 Monate nach dem Myokardinfarkt oder nach der Revaskularisierung).
  • Zu stabilen, von Richtlinien empfohlenen Herzmedikamenten (z. B. Statine, Beta-Blocker, ACE-Inhibitoren).
  • Erhöhte HS-CRP (> 2 mg/l) oder eine beeinträchtigte Endothelfunktion (FMD <7%) zu Studienbeginn (optionales Anreicherungskriterium).
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion <30% oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Dekompensierter Diabetes (z. B. Hba1c> 10%).
  • Aktuelle oder jüngste (vergangene 3 Monate) Verwendung von hochdosierten antioxidativen/entzündungshemmenden Nahrungsergänzungsmitteln (außer einem Standard-Multivitamin).
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Resveratrol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo -Kapseln, identisch in Aussehen und Zeitplan.
Experimental: Resveratrol Arm
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierter Resveratrol 500 mg/Tag
Hochdosis Resveratrol 500 mg/Tag (vorzugsweise eine Formulierung mit hoher Bioverfügbarkeit, z. B. Trans-Referatrol mit Piperin oder Liposomal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Endothelfunktion: gemessen durch die Durchfluss der Brachialarterien-Vermittelte von Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Änderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der systemischen Entzündung: gemessen mit HS-CRP von Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Zytokine verändern IL-6
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Totaler Cholesterinwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
LDL -Veränderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch Pulswellengeschwindigkeit
6 Monate
Entzündliche Zytokine TNF-α
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität Seattle Angina Fragebogen Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Übungstoleranz 6-minütiger Walk-Testwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Triglyceride ändern mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SW028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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