Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika inhalačního aerosolu PA9159 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně horních a dolních limitů);
• Mužská tělesná hmotnost ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně mezních hodnot);
• Dobrovolná účast a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Ti, kteří nemohou nebulizérovi správně používat, nemohou tolerovat nebulizovanou inhalační podání nebo selhali tréninku pro podávání inhalace;
• Ti se zvláštními dietními požadavky a nemohou sledovat sjednocenou stravu;
• Ti s anamnézou chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, trávicí, endokrinní, hematologická, imunitní a nervová onemocnění; ti s chronickými onemocněními ústních, hltanů a respiračních systémů; ti s chronickými onemocněními ústních, hltanů a respiračních systémů v době screeningu; ti s anamnézou recidivující (definované jako více než 1 epizoda) nebo diseminovanou herpes zoster, opakovaná infekce, infekce tuberkulózy, glaukomem nebo kataraktem;
• Ti, kteří jsou alergičtí na studijní léčivo nebo jakoukoli složku studijního léčiva nebo mají alergickou ústavu (odkazují na alergickou ústavu na více než dvě drogy a potraviny);
• Ti, jejichž vitální příznaky, fyzické vyšetření, laboratorní testy, rentgenové vyšetření hrudníku, 12-vedoucí elektrokardiogramové vyšetření, plicní ventilační funkce atd. V období screeningu jsou posouzeny abnormální a mají klinický význam;
• Ti s pozitivními testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátku viru hepatitidy C (HCV AB), protilátka Treponema Pallidum (syfilis TP), virus lidské imunodeficience (HIV AG/AB);
• Ti s FEV1 ≤ 80% předpokládané hodnoty nebo FVC ≤ 80% předpokládané hodnoty v období screeningu;
• Ti, kteří často pijí alkohol do 3 měsíců před screeningem, to znamená, že ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s 5% obsahem alkoholu nebo 45 ml duchů s 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína s 12% obsahem alkoholu) nebo ti s pozitivním alkoholovým dechovým testem v období screeningu nebo ti, kteří nedokážou v období studia;
• Ti s anamnézou kouření více než 10 let a kuřáky do 3 měsíců před screeningem, nebo ti, kteří během studie nemohou přestat používat žádné tabákové výrobky, nebo ti s pozitivní detekcí nikotinu v období základní linie.
• Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog nebo užívání drog v posledních dvou letech, nebo ti, jejichž screening moči na zneužívání drog je pozitivní;
• Ti, kteří užívali jakékoli léky (léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky, vakcíny) nebo zdravotní doplňky během dvou týdnů před screeningem nebo během období screeningu;
• Ti, kteří použili jakékoli přípravy obsahující glukokortikoidní složky nebo jakékoli léky, které ovlivňují aktivitu enzymů CYP3A4 (jako je ritonavir nebo ketoconazol atd., Jak je podrobně uvedeno v dodatku 5) během 30 dnů před screeningem nebo během screeningového období;
• Ti, kteří konzumovali nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit, dračí ovoce, mango, pomelo, granátové jablko, papája nebo Rambutan do 14 dnů před screeningem nebo během screeningového období, nebo ti, kteří nesouhlasí s přestat konzumovat výše uvedené potraviny během zkušebního období;
• Ti, kteří konzumovali jakékoli potraviny nebo nápoje bohaté na kofein, xanthine do 48 hodin před prvním použitím studijního léčiva (káva, čaj, cola, čokoláda, mořské plody, zvířecí játra atd.), Nebo ti, kteří nesouhlasí s přestat konzumovat výše uvedené potraviny během zkušebního období;
• Ti, kteří darovali krev nebo utrpěli významnou ztrátu krve do 90 dnů před screeningem nebo během období screeningu (≥ 400 ml, s výjimkou menstruačního období žen) nebo dostali krevní produkty nebo podstoupili krevní transfúzi;
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 90 dnů před screeningem a použili studijní produkt;
• Ti, kteří v minulosti podstoupili respirační chirurgii, nebo ti, kteří podstoupili velkou chirurgii do 3 měsíců před screeningem (posouzeni vyšetřovatelem založeným na předchozí anamnéze), utrpěli hlavní trauma nebo plánovali podstoupit operaci během zkušebního období;
• Ti, kteří mají potíže s sběrem žilní krve, nebo mají známou historii více mdloby nebo hemateméze;
• Subjekty, které byly testovány pozitivní na detekci těhotenství nebo jsou v laktaci během screeningového období nebo výchozího období;
• Subjekty, které mají podle názoru vyšetřovatele jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast na soudu nebo které se nemohou účastnit soudního řízení z jejich vlastních důvodů.