Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PA9159 Inhalation Aerosol bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich oberer und unterer Grenzen);
• Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg, Körpermassenindex (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
• Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die den Vernebler nicht richtig verwenden, können die Verabreichung von Nebelinhalationen nicht tolerieren oder haben das Training für die Inhalationsverabreichung nicht bestanden.
• Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen und können nicht der einheitlichen Ernährung folgen.
• Diejenigen mit einer Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie kardiovaskulärer, verdaulicher, endokriner, hämatologischer, immuner und Nervensystemkrankheiten; diejenigen mit chronischen Erkrankungen der oralen, pharyngealen und respiratorischen Systeme; diejenigen mit chronischen Erkrankungen der oralen, pharyngealen und respiratorischen Systeme zum Zeitpunkt des Screenings; diejenigen mit einer wiederkehrenden Vorgeschichte (definiert als mehr als 1 Episode) oder disseminierter Herpes -Zoster, wiederholter Infektion, Tuberkulose -Infektion, Glaukom oder Katarakt;
• Diejenigen, die gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikamente allergisch sind oder eine allergische Verfassung haben (in Bezug auf eine allergische Verfassung gegen mehr als zwei Drogen und Lebensmittel);
• Diejenigen, deren Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests, Röntgenuntersuchung der Brust, Elektrokardiogrammuntersuchung von 12-Lead-Elektrokardiograms, Untersuchung der Lungenbeatmung usw. in der Screening-Zeit abnormal beurteilt werden und eine klinische Bedeutung haben.
• Diejenigen mit positiven Tests für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV AB), TREPONEMA PALLIDUM -Antikörper (Syphilis TP), Human Immunodeficiency Virus (HIV AG/AB);
• Diejenigen mit Fev1 ≤ 80% des vorhergesagten Werts oder FVC ≤ 80% des vorhergesagten Wertes in der Screening -Periode;
• Diejenigen, die häufig innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Alkohol trinken.
• Personen mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Jahren und Raucher innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder diejenigen, die während des Versuchs nicht aufhören können, Tabakprodukte zu verwenden, oder diejenigen mit einer positiven Nikotinerkennung zum Ausgangszeitraum.
• Diejenigen, die in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder des Drogenkonsums haben, oder diejenigen, deren Urin -Screening auf Drogenmissbrauch positiv ist.
• Diejenigen, die Medikamente (verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedikamente, Impfstoffe) oder Gesundheitsergänzungsmittel innerhalb der zwei Wochen vor dem Screening oder während der Screening-Zeit eingenommen haben;
• Diejenigen, die Präparate verwendet haben, die Glukokortikoidkomponenten oder Arzneimittel enthalten, die die Aktivität von CYP3A4 -Enzymen (wie Ritonavir oder Ketoconazol usw. usw.) innerhalb der 30 Tage vor dem Screening oder während des Screening -Zeitraums beeinflussen;
• Diejenigen, die Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit, Drachenfrüchten, Mango, Pomelo, Granatapfel, Papaya oder Rambutan innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während der Screening -Periode konsumiert haben, oder diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, die oben genannten Lebensmittel während des Gerichtsverfahrens zu verzichten.
• Diejenigen, die Lebensmittel oder Getränke konsumiert haben, die reich an Koffein, Xanthin innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verwendung des Studiendrogens (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Meeresfrüchte, Tierleber usw.) oder diejenigen, die sich nicht bereit erklären, die oben genannten Lebensmittel nicht mehr zu verzehren, während des Versuchszeitraums nicht mehr einverstanden sind.
• Diejenigen, die Blut gespendet haben oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder während der Screening -Periode (≥ 400 ml, außer während der Menstruationsperiode von Frauen) ein signifikanter Blutverlust erlitten haben, haben Blutprodukte erhalten oder haben eine Bluttransfusion unterzogen.
• Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und das Studienprodukt verwendet haben;
• Diejenigen, die sich in der Vergangenheit einer Atemwegsoperation unterzogen haben, oder diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine größere Operation unterzogen wurden (gemessen vom Ermittler aufgrund der vorherigen Krankengeschichte), erlitten ein großes Trauma oder plant, während des Versuchszeitraums einer Operation unterzogen zu werden.
• Diejenigen, die Schwierigkeiten in der Venenblutsammlung haben oder eine bekannte Geschichte mehrerer Ohnmacht oder Hämatemese haben;
• Weibliche Probanden, die während des Screening -Zeitraums oder des Basiszeitraums positiv auf Schwangerschaftserkennung getestet haben oder in der Laktation in Laktation sind;
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers andere Bedingungen haben, die für die Teilnahme an der Prüfung nicht geeignet sind oder die aus ihren eigenen Gründen nicht an dem Prozess teilnehmen können.