Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PA9159 Inhalations aerosol hos raske voksne personer

Inkluderingskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive øvre og nedre grænser);
• Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig vægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2 (inklusive afskæringsværdier);
• Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• De, der ikke kan bruge forstøveren korrekt, kan ikke tolerere nebuliseret inhalationsadministration eller har undladt uddannelsen til inhalationsadministration;
• Dem med særlige diætkrav og kan ikke følge den samlede diæt;
• Dem med en historie med kroniske sygdomme som kardiovaskulær, fordøjelses-, endokrine, hæmatologiske, immun- og nervesystemsygdomme; dem med kroniske sygdomme i de orale, pharyngeal og åndedrætssystemer; dem med kroniske sygdomme i de orale, pharyngeal og åndedrætssystemer på screeningstidspunktet; Dem med en historie med tilbagevendende (defineret som mere end 1 episode) eller formidlet herpes zoster, gentagen infektion, tuberkuloseinfektion, glaukom eller grå stær;
• De, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen, eller har en allergisk forfatning (henviser til en allergisk forfatning til mere end to lægemidler og fødevarer);
• De, hvis vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, røntgenundersøgelse af brystet, 12-bly elektrokardiogramundersøgelse, lungeventilationsfunktionsundersøgelse osv. Ved screeningsperioden bedømmes unormal og har klinisk betydning;
• Dem med positive tests for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virusantistof (HCV AB), Treponema pallidum antistof (syfilis TP), human immundefektvirus (HIV AG/AB);
• Dem med FEV1 ≤ 80% af den forudsagte værdi eller FVC ≤ 80% af den forudsagte værdi ved screeningsperioden;
• De, der ofte drikker alkohol inden for 3 måneder før screening, det vil sige dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml øl med 5% alkoholindhold eller 45 ml spiritus med 40% alkoholindhold eller 150 ml vin med 12% alkoholindhold) eller dem med positiv alkoholtræk på screeningsperioden eller dem, der ikke kan stoppe alkoholindtag i undersøgelsesperioden;
• Dem med en rygehistorie på mere end 10 år og rygere inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge nogen tobaksvarer under forsøget, eller dem med positiv nikotindetektion i baselineperioden.
• De, der har en historie med stofmisbrug eller stofbrug inden for de sidste to år, eller dem, hvis urinscreening for stofmisbrug er positiv;
• De, der har taget lægemidler (receptpligtige lægemidler, lægemidler uden recept, kinesiske urtemediciner, vacciner) eller sundhedstilskud inden for de to uger før screening eller i screeningsperioden;
• De, der har brugt alle præparater, der indeholder glukokortikoidkomponenter eller lægemidler, der påvirker aktiviteten af ​​CYP3A4 -enzymer (såsom ritonavir eller ketoconazol osv., Som beskrevet i tillæg 5) inden for 30 dage før screening eller i screeningsperioden;
• De, der har indtaget drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt, dragonfrugt, mango, pomelo, granatæble, papaya eller rambutan inden for 14 dage før screening eller i screeningsperioden, eller dem, der ikke er enige om at stoppe med at forbruge ovenstående fødevarer i forsøgsperioden;
• De, der har indtaget mad eller drikkevarer, der er rige på koffein, xanthin inden for 48 timer før den første brug af undersøgelsesmedicinen (kaffe, te, cola, chokolade, skaldyr, dyre lever osv.) Eller dem, der ikke er enige om at stoppe med at forbruge ovenstående fødevarer i prøveperioden;
• De, der har doneret blod eller lidt betydeligt blodtab inden for 90 dage før screening eller i screeningsperioden (≥ 400 ml, undtagen i kvindernes menstruationsperiode) eller har modtaget blodprodukter eller gennemgået blodoverføring;
• De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før screening og har brugt undersøgelsesproduktet;
• De, der har gennemgået respirationskirurgi i fortiden, eller dem, der har gennemgået større kirurgi inden for 3 måneder før screeningen (bedømt af efterforskeren baseret på den tidligere medicinske historie), led stort traume eller planlagt at gennemgå operation i prøveperioden;
• De, der har vanskeligheder i venøs blodopsamling, eller har en kendt historie med flere besvimelser eller hæmatemese;
• Kvindelige forsøgspersoner, der har testet positivt til graviditetsdetektion eller er i amning i screeningsperioden eller baselineperioden;
• Emner, der efter efterforskerens mening har andre forhold, der ikke er egnede til at deltage i retssagen, eller som ikke kan deltage i retssagen på grund af deres egne grunde.