Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka aerozolu inhalacyjnego PA9159 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat (w tym limity górne i dolne);
• Masę ciała mężczyzny ≥ 50 kg, masa żeńska ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m2 (w tym wartości odcięcia);
• Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Ci, którzy nie mogą prawidłowo używać nebulizatora, nie mogą tolerować nebulizowanego podawania inhalacji ani nie udało się szkolenić w zakresie podawania inhalacji;
• Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi i nie mogą przestrzegać zjednoczonej diety;
• Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby sercowo -naczyniowe, trawienne, hormonalne, hematologiczne, odporne i nerwowe; osoby z chorobami przewlekłymi układów doustnych, gardła i oddechu; osoby z przewlekłymi chorobami układów doustnych, gardła i oddechu w czasie badań przesiewowych; osoby z historią nawracającego (zdefiniowane jako więcej niż 1 epizod) lub rozpowszechnionego opryszczki, powtarzające się zakażenie, zakażenie gruźlicy, jaskra lub zaćma;
• Ci, którzy są uczulone na badany lek lub jakikolwiek składnik badania lub mają konstytucję alergiczną (odnosząc się do konstytucji alergicznej do więcej niż dwóch leków i żywności);
• Ci, których objawy życiowe, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, badanie rentgenowskie klatki piersiowej, 12-wiodące badanie elektrokardiogramu, badanie funkcji wentylacji płuc itp. W okresie badań przesiewowych są oceniane nienormalne i mają znaczenie kliniczne;
• Osoby z pozytywnym testem przeciwdziałania powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB), przeciwciało Treponema pallidum (Syphilis TP), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV AG/AB);
• Osoby z FEV1 ≤ 80% przewidywanej wartości lub FVC ≤ 80% przewidywanej wartości w okresie przesiewowym;
• Ci, którzy często piją alkohol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, to znaczy ci, którzy piją więcej niż 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 360 ml piwa z 5% zawartością alkoholu lub 45 ml napojów spirytusowych z 40% zawartością alkoholu lub 150 ml wina z 12% zawartością alkoholu) lub ci z pozytywnym testem oddechu alkoholu w okresie badań przesiewowych lub tych, którzy nie mogą zatrzymać alkoholu w okresie badań;
• Osoby z paleniem ponad 10 lat i palacze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub ci, którzy nie mogą przestać używać żadnych produktów tytoniowych podczas badania, lub osoby z pozytywnym wykrywaniem nikotyny w okresie podstawowym.
• Osoby, które mają w przeszłości nadużywanie narkotyków lub zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat, lub ci, których badanie moczu w celu nadużywania narkotyków są pozytywne;
• Ci, którzy wzięli jakiekolwiek leki (leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe, szczepionki) lub suplementy zdrowotne w ciągu dwóch tygodni przed badaniem lub podczas okresu badań przesiewowych;
• Ci, którzy zastosowali wszelkie preparaty zawierające składniki glukokortykoidowe lub wszelkie leki, które wpływają na aktywność enzymów CYP3A4 (takich jak rytonawir lub ketokonazol itp., Jak szczegółowo opisano w załączniku 5) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badań przesiewowych;
• Ci, którzy spożywali napoje lub żywność zawierającą grejpfrut, smocze owoce, mango, pomelo, granat, papa lub rambutan w ciągu 14 dni przed badaniem lub w okresie badania przesiewowego, lub ci, którzy nie zgadzają się zatrzymać spożywania powyższych pokarmów w okresie próbnym;
• Ci, którzy spożywali wszelkie pokarmy lub napoje bogate w kofeinę, ksantinę w ciągu 48 godzin przed pierwszym użyciem leku badanego (kawa, herbata, cola, czekolada, owoce morza, wątroba zwierząt itp.), Lub ci, którzy nie zgadzają się zaprzestać spożywania powyższych pokarmów w okresie próbnym;
• Osoby, które przekazali krew lub doznali znacznej utraty krwi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badań przesiewowych (≥ 400 ml, z wyjątkiem okresu menstruacyjnego kobiet) lub otrzymali produkty krwionośne lub przeszli transfuzję krwi;
• Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed badaniem i wykorzystali produkt badawczy;
• Ci, którzy przeszli operację oddechową w przeszłości lub osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (oceniane przez badacza na podstawie poprzedniej historii medycznej), doznali poważnego urazu lub planowali poddać się operacji w okresie próbnym;
• Ci, którzy mają trudności w zbieraniu krwi żylnej lub mają znaną historię wielokrotnego omdlenia lub hematemezzy;
• Samice, które uzyskały wynik pozytywny na wykrycie ciąży lub są w laktacji w okresie badań przesiewowych lub okresu wyjściowego;
• Podmioty, którzy zdaniem śledczego mają inne warunki, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w procesie lub którzy nie mogą uczestniczyć w procesie z własnych powodów.