Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku verapamilu a jídla Sevasemten u zdravých dobrovolníků (EDG-5506-102)

1. dubna 2025 aktualizováno: Edgewise Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie pro vyhodnocení účinku verapamilu a potravy na farmakokinetiku Sevasemten u zdravých dospělých subjektů

Účely této studie fáze 1 Sevasemten jsou:

  1. Vyhodnoťte vliv více dávkových podávání verapamilu na jednu dávku Sevasemten u zdravých dospělých
  2. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jedné dávky Sevasemten podávané s verapamilem a bez verapamilu u zdravých dospělých subjektů.
  3. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jedné dávky Sevasemten podávané s potravinami a bez potravin u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, mužský nebo ženský (nelidnického potenciálu) ve věku 18-60 let, inkluzivní, při screeningové návštěvě.
  2. Kontinuální nekuřák, který nepoužíval produkty obsahující nikotin a tabák po dobu nejméně 3 měsíců před prvním dávkováním na základě vlastního hlášení předmětu.
  3. Při návštěvě screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a <30,0 kg/m2.
  4. Zdravotnicky zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních příznaků nebo EKG.
  5. Ochotný a schopen dodržovat protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určování.
  2. Historie nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog (s výjimkou použití konopných produktů) během posledních 2 let před prvním dávkováním.
  3. Ženské předměty s porodem.
  4. Spotřeba alkoholu> 14 nápojů týdně u mužů nebo 7 nápojů pro ženy do 45 dnů před návštěvou promítání.
  5. Pozitivní výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
  6. Jakékoli léky, o nichž je známo, že jsou mírné nebo silné induktory enzymů CYP3A4/nebo p glykoproteinu, včetně Wort St. John's Wort, začínají 28 dní před prvním dávkováním.
  7. Je laktóza netolerantní.
  8. Účast na jiné klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů (pokud je to známo), před prvním dávkováním, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření A: Jedna dávka Sevasemten
Jednorázová dávka Sevasemten podávaná v den 1 za podmínek půstu
Lék: Sevasemten
Jednorázová dávka 10 mg Sevasemten podána orálně
Experimentální: Ošetření B: Více dávek verapamilu a jediné dávky Sevasemten
Více dávek verapamilu s jednou dávkou Sevasemten za podmínek půstu
Lék: Sevasemten
Jednorázová dávka 10 mg Sevasemten podána orálně
Lék: Verapamil
Více dávek 240 mg verapamilu
Experimentální: Ošetření C: Jednorázová dávka Sevasemten a s vysokým obsahem tuku
Jednorázová dávka Sevasemten za podmínek s vysokým obsahem tuku
Lék: Sevasemten
Jednorázová dávka 10 mg Sevasemten podána orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Oblast pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T) pro sevasemten a metabolity podávané s a bez verapamilu
Až 46 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pro Sevasemten a Metabolity podávané s a bez verapamilu
Až 46 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 42 dní monitorování
Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T) pro sevasemten a metabolity za podmínek nalačno a krmeného
Až 42 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 42 dní monitorování
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pro sevasemten a metabolity za podmínek půstu a krmení
Až 42 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 42 dní monitorování
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) pro Sevasemten a metabolity za podmínek půstu a krmení
Až 42 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 42 dní monitorování
Doba zpoždění, čas zpožděný mezi podáváním léčiva a nástupem absorpce (TLAG), pro Sevasemten a metabolity za podmínek půstu a krmení
Až 42 dní monitorování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Incidence léčby vznikající nežádoucí účinky u osob s jedinou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez potravin nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledky incidence abnormální chemie u těch s jedinou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez jídla a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledky incidence abnormální hematologické testy u těch s jedinou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez jídla nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledkem incidence abnormální zkoušky analýzy moči u osob s jedinou dávkou Sevasemten podávané s a bez verapamilu a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledkem incidence abnormální srdeční frekvence u osob s jedinou dávkou Sevasemten podávané s a bez verapamilu a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledkem incidence abnormálního krevního tlaku je u osob s jedinou dávkou Sevasemtena podávané s verapamilem a bez jídla nebo bez jídla nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výskyt abnormální tělesné teploty má za následek osoby s jednou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez jídla nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výskyt incidence abnormální respirační frekvence u osob s jedinou dávkou Sevasemten podávané s a bez verapamilu a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výskyt incidence abnormálních 12-vodičů EKG má za následek osoby s jednou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez jídla a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EdgewiseTX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení