Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny wpływu werapamil i żywności sevasemten u zdrowych ochotników (EDG-5506-102)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Edgewise Therapeutics, Inc.

Badanie otwarte fazy 1 w celu oceny wpływu werapamil i żywności na farmakokinetykę sevasemten u zdrowych osób dorosłych

Cele tego badania fazy 1 Sevasemten to:

  1. Oceń wpływ wielokrotnego podawania werapamil na pojedynczą dawkę sevasemten u zdrowych dorosłych
  2. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich u zdrowych dorosłych osób.
  3. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki sevasemten podawanej z żywnością i bez żywności u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe, dorosłe, mężczyźni lub kobiety (o potencjałach niebrzeżnych) w wieku 18–60 lat, włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
  2. Ciągły niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę i tytoniu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem w oparciu o zgłaszanie samodzielnego przedmiotu.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i <30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  4. Zdrowe medyczne bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych klinicznych, objawów życiowych lub EKG.
  5. Chętne i zdolne do przestrzegania protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub choroby w opinii PI lub wyznaczonym.
  2. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem używania produktów konopi) w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszym dawkowaniem.
  3. Kobiety o potencjalnym potencjale dzieci.
  4. Spożywanie alkoholu> 14 napojów tygodniowo dla mężczyzn lub 7 napojów dla kobiet w ciągu 45 dni przed wizytą w zakresie badań przesiewowych.
  5. Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
  6. Wszelkie leki, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów CYP3A4/glikoproteiny P, w tym brzeczki św. Jana, rozpoczynające się 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  7. Jest nietolerancyjny laktozy.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znane), przed pierwszym dawkowaniem, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A: Sevasemten z pojedynczą dawką
SEVASEMTEN z pojedynczą dawką podawaną w dniu 1 w warunkach postu
Lek: Sevasemten
pojedyncza dawka 10 mg sevasemten podawane doustnie
Eksperymentalny: Leczenie B: Wiele dawek werapamilu i pojedyncza dawka sevasemten
Wiele dawek werapamilu z jedną dawką sevasemten w warunkach postu
Lek: Sevasemten
pojedyncza dawka 10 mg sevasemten podawane doustnie
Lek: Verapamil
wiele dawek 240 mg werapamil
Eksperymentalny: Leczenie C: Pojedyncze dawki Sevasemten i wysokotłuszczowe posiłek
Pojedyncza dawka sevasemten w warunkach wysokotłuszczowych
Lek: Sevasemten
pojedyncza dawka 10 mg sevasemten podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Obszar pod krzywą stężenia, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-T) dla sevasemten i metabolitów podawanych z werapamilem i bez nich
Do 46 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) dla sevasemten i metabolitów podawanych z werapamilem i bez
Do 46 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 42 dni monitorowania
Obszar w krzywej czasu stężenia, od 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-T) dla sevasemten i metabolitów w warunkach postu i zasilania
do 42 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 42 dni monitorowania
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) dla sevasemten i metabolitów w warunkach postu i zasilania
do 42 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 42 dni monitorowania
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) dla sevasemten i metabolitów w warunkach postu i zasilania
do 42 dni monitorowania
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: do 42 dni monitorowania
Czas opóźnienia, opóźniony między podawaniem leku a początkiem absorpcji (TLAG), dla sevasemten i metabolitów w warunkach na czczo i feder
do 42 dni monitorowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane u osób z pojedynczą dawką sevasemten podawaną z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez jedzenia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowego testu chemii wynika z jednej dawki sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez jedzenia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Występowanie nieprawidłowego testu hematologii wynika u osób z pojedynczą dawką sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez pokarmów
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Występowanie nieprawidłowego testu analizy moczu wynika u osób z pojedynczą dawką sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez pokarmów
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowego tętna powoduje osoby z pojedynczą dawką sevasemten podawaną z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez jedzenia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowego ciśnienia krwi powoduje osoby z pojedynczą dawką sevasemten podawaną z werapamilem i bez nich i bez jedzenia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowej temperatury ciała powoduje osoby z pojedynczą dawką sevasemten podawaną z werapamilem i bez nich i z żywnością lub bez pożywienia
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nieprawidłowej szybkości oddechowej powoduje osoby z pojedynczą dawką sevasemen podawaną z werapamilem i bez nich i bez żywności lub bez żywności
Do 46 dni monitorowania
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 46 dni monitorowania
Częstość występowania nienormalnych 12-wiodących EKG wynika z osób z pojedynczą dawką sevasemten podawanej z werapamilem i bez nich i bez jedzenia lub bez pożywienia
Do 46 dni monitorowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EdgewiseTX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami