Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinku verapamilu a jídla Sevasemten u zdravých dobrovolníků (EDG-5506-102)

1. dubna 2025 aktualizováno: Edgewise Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie pro vyhodnocení účinku verapamilu a potravy na farmakokinetiku Sevasemten u zdravých dospělých subjektů

Účely této studie fáze 1 Sevasemten jsou:

  1. Vyhodnoťte vliv více dávkových podávání verapamilu na jednu dávku Sevasemten u zdravých dospělých
  2. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jedné dávky Sevasemten podávané s verapamilem a bez verapamilu u zdravých dospělých subjektů.
  3. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jedné dávky Sevasemten podávané s potravinami a bez potravin u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý, dospělý, mužský nebo ženský (nelidnického potenciálu) ve věku 18-60 let, inkluzivní, při screeningové návštěvě.
  2. Kontinuální nekuřák, který nepoužíval produkty obsahující nikotin a tabák po dobu nejméně 3 měsíců před prvním dávkováním na základě vlastního hlášení předmětu.
  3. Při návštěvě screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a <30,0 kg/m2.
  4. Zdravotnicky zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních profilů, vitálních příznaků nebo EKG.
  5. Ochotný a schopen dodržovat protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určování.
  2. Historie nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog (s výjimkou použití konopných produktů) během posledních 2 let před prvním dávkováním.
  3. Ženské předměty s porodem.
  4. Spotřeba alkoholu> 14 nápojů týdně u mužů nebo 7 nápojů pro ženy do 45 dnů před návštěvou promítání.
  5. Pozitivní výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
  6. Jakékoli léky, o nichž je známo, že jsou mírné nebo silné induktory enzymů CYP3A4/nebo p glykoproteinu, včetně Wort St. John's Wort, začínají 28 dní před prvním dávkováním.
  7. Je laktóza netolerantní.
  8. Účast na jiné klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů (pokud je to známo), před prvním dávkováním, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření A: Jedna dávka Sevasemten
Jednorázová dávka Sevasemten podávaná v den 1 za podmínek půstu
Lék: Sevasemten
Jednorázová dávka 10 mg Sevasemten podána orálně
Experimentální: Ošetření B: Více dávek verapamilu a jediné dávky Sevasemten
Více dávek verapamilu s jednou dávkou Sevasemten za podmínek půstu
Lék: Sevasemten
Jednorázová dávka 10 mg Sevasemten podána orálně
Lék: Verapamil
Více dávek 240 mg verapamilu
Experimentální: Ošetření C: Jednorázová dávka Sevasemten a s vysokým obsahem tuku
Jednorázová dávka Sevasemten za podmínek s vysokým obsahem tuku
Lék: Sevasemten
Jednorázová dávka 10 mg Sevasemten podána orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Oblast pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T) pro sevasemten a metabolity podávané s a bez verapamilu
Až 46 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pro Sevasemten a Metabolity podávané s a bez verapamilu
Až 46 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 42 dní monitorování
Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T) pro sevasemten a metabolity za podmínek nalačno a krmeného
Až 42 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 42 dní monitorování
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pro sevasemten a metabolity za podmínek půstu a krmení
Až 42 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 42 dní monitorování
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) pro Sevasemten a metabolity za podmínek půstu a krmení
Až 42 dní monitorování
Farmakokinetická
Časové okno: Až 42 dní monitorování
Doba zpoždění, čas zpožděný mezi podáváním léčiva a nástupem absorpce (TLAG), pro Sevasemten a metabolity za podmínek půstu a krmení
Až 42 dní monitorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Incidence léčby vznikající nežádoucí účinky u osob s jedinou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez potravin nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledky incidence abnormální chemie u těch s jedinou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez jídla a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledky incidence abnormální hematologické testy u těch s jedinou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez jídla nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledkem incidence abnormální zkoušky analýzy moči u osob s jedinou dávkou Sevasemten podávané s a bez verapamilu a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledkem incidence abnormální srdeční frekvence u osob s jedinou dávkou Sevasemten podávané s a bez verapamilu a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výsledkem incidence abnormálního krevního tlaku je u osob s jedinou dávkou Sevasemtena podávané s verapamilem a bez jídla nebo bez jídla nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výskyt abnormální tělesné teploty má za následek osoby s jednou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez jídla nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výskyt incidence abnormální respirační frekvence u osob s jedinou dávkou Sevasemten podávané s a bez verapamilu a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 46 dní monitorování
Výskyt incidence abnormálních 12-vodičů EKG má za následek osoby s jednou dávkou Sevasemten podávané s verapamilem a bez jídla a s jídlem nebo bez jídla
Až 46 dní monitorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edgewise Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EdgewiseTX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit