Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​verapamil og mad fra SevasEmten hos raske frivillige (EDG-5506-102)

1. april 2025 opdateret af: Edgewise Therapeutics, Inc.

En fase 1, open-label-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​verapamil og mad på farmakokinetikken af ​​SevasEmten hos raske voksne personer

Formålet med denne fase 1 -undersøgelse af SevasEmten er at:

  1. Evaluer effekten af ​​multiple-dosis administration af verapamil på single-dosis af SevasEmten hos raske voksne
  2. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af sevasemten indgivet med og uden verapamil hos raske voksne personer.
  3. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden mad hos sunde voksne emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sund, voksen, mandlig eller kvindelig (af ikke-barnebærende potentiale) 18-60 år gammel, inklusive på screeningsbesøget.
  2. Kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotin og tobak, der indeholder produkter i mindst 3 måneder før den første dosering baseret på emnets selvrapportering.
  3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og <30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  4. Medicinsk sundt uden klinisk signifikant medicinsk historie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er.
  5. Villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom i mening fra PI eller den udpegede.
  2. Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug (undtagen brug af cannabisprodukter) inden for de sidste 2 år før den første dosering.
  3. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale.
  4. Alkoholforbrug> 14 drinks om ugen for mænd eller ˃ 7 drinks til kvinder inden for 45 dage før screeningsbesøget.
  5. Positive resultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C -virus (HCV) ved screeningsbesøget.
  6. Eventuelle lægemidler, der er kendt for at være moderate eller stærke inducerere af CYP3A4 -enzymer/eller p glycoprotein, inklusive St. John's Wort, der begynder 28 dage før den første dosering.
  7. Er laktoseintolerant.
  8. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), inden den første dosering, alt efter hvad der er længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A: Enkelt dosis Sevasemten
Enkelt dosis SevasEmten administreret på dag 1 under fastende forhold
Medicin: Sevasemten
enkelt dosis 10 mg sevasemten administreret oralt
Eksperimentel: Behandling B: Flere doser af verapamil og enkelt dosis af SevasEmten
Flere doser af verapamil med en enkelt dosis af sevasemten under fastende forhold
Medicin: Sevasemten
enkelt dosis 10 mg sevasemten administreret oralt
Medicin: Verapamil
Flere doser 240 mg verapamil
Eksperimentel: Behandling C: Enkelt dosis SevasEmten og højt fedtindhold
Enkelt dosis sevasemten under højfedt fodret forhold
Medicin: Sevasemten
enkelt dosis 10 mg sevasemten administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Området under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration (AUC0-T) for SevasEmten og Metabolites administreret med og uden verapamil
Op til 46 dages overvågning
Farmakokinetisk
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) for SevasEmten og metabolitter administreret med og uden verapamil
Op til 46 dages overvågning
Farmakokinetisk
Tidsramme: op til 42 dages overvågning
Området under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration (AUC0-T) for SevasEmten og metabolitter under faste og Fed-forhold
op til 42 dages overvågning
Farmakokinetisk
Tidsramme: op til 42 dages overvågning
Den maksimale observerede koncentration (CMAX) for SevasEmten og Metabolitter under faste og Fed -forhold
op til 42 dages overvågning
Farmakokinetisk
Tidsramme: op til 42 dages overvågning
Tiden til at nå den maksimale observerede koncentration (TMAX) for SevasEMten og metabolitter under faste og fodrede forhold
op til 42 dages overvågning
Farmakokinetisk
Tidsramme: op til 42 dages overvågning
LAG -tiden, tiden forsinket mellem lægemiddeladministration og indtræden af ​​absorption (Tlag), for SevasEmten og metabolitter under faste og fodrede forhold
op til 42 dages overvågning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger hos dem med en enkelt dosis af SevasEmten administreret med og uden verapamil og med eller uden mad
Op til 46 dages overvågning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Forekomst af unormal kemi -test resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
Op til 46 dages overvågning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Forekomst af unormal hæmatologi -test resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
Op til 46 dages overvågning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Forekomst af unormal urinalysetest resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
Op til 46 dages overvågning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Forekomst af unormal hjerterytme resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
Op til 46 dages overvågning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Forekomst af unormalt blodtryk resulterer i dem med en enkelt dosis af sevasemten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
Op til 46 dages overvågning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Forekomst af unormal kropstemperatur resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
Op til 46 dages overvågning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Forekomst af unormal åndedrætsfrekvens resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
Op til 46 dages overvågning
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 46 dages overvågning
Forekomst af unormal 12-bly EKG resulterer i dem med en enkelt dosis af SevasEmten indgivet med og uden verapamil og med eller uden mad
Op til 46 dages overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EdgewiseTX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger