Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Verapamil und Futter von Sevasemten bei gesunden Freiwilligen (EDG-5506-102)

1. April 2025 aktualisiert von: Edgewise Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie in Phase 1, um den Effekt von Verapamil und Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Sevasemten bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten

Die Zwecke dieser Phase -1 -Studie von Sevasemten sind:

  1. Bewerten Sie die Auswirkung der Mehrfachdosis-Verabreichung von Verapamil auf die Einzeldosis von Sevasemten bei gesunden Erwachsenen
  2. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Dosis von Sevasemten mit und ohne Verapamil bei gesunden erwachsenen Probanden.
  3. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Dosis von Sevasemten mit und ohne Nahrung bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, erwachsene, männliche oder weibliche (aus nicht kinderischem Potenzial) 18-60 Jahre, einschließlich des Screening-Besuchs.
  2. Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Dosierung auf der Selbstberichterstattung von Subjekt keine Nikotin und Tabak verwendet hat, die Produkte mindestens 3 Monate lang nicht verwendet.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 und <30,0 kg/m2 beim Screening -Besuch.
  4. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs.
  5. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (mit Ausnahme der Verwendung von Cannabisprodukten) innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
  3. Weibliche Probanden des gebärfähigen Potenzials.
  4. Alkoholkonsum> 14 Getränke pro Woche für Männer oder ˃ 7 Getränke für Frauen innerhalb von 45 Tagen vor dem Screening -Besuch.
  5. Positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV) beim Screening -Besuch.
  6. Alle Medikamente, die als moderate oder starke Induktoren von CYP3A4 -Enzymen/oder P -Glykoprotein, einschließlich des St. John's -Würze, ab 28 Tagen vor der ersten Dosierung sind.
  7. Ist laktos intolerant.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor der ersten Dosierung, je nachdem, welcher Wert länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A: Einzeldosis Sevasemten
Einzeldosis Sevasemten, die am Tag 1 unter Fastenbedingungen verabreicht werden
Arzneimittel: Sevasemten
Einzeldosis 10 mg Sevasemten oral verabreicht
Experimental: Behandlung B: Mehrere Dosen von Verapamil und einzelne Dosis von Sevasemten
Mehrere Dosen von Verapamil mit einer einzelnen Dosis von Sevasemten unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Sevasemten
Einzeldosis 10 mg Sevasemten oral verabreicht
Arzneimittel: Verapamil
Mehrere Dosen 240 mg Verapamil
Experimental: Behandlung C: Einzeldosis-Sevasemten und fettreiches Essen
Einzeldosis Sevasemten unter fettreichen Fed-Bedingungen
Arzneimittel: Sevasemten
Einzeldosis 10 mg Sevasemten oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Die Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur zuletzt beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-T) für Sevasemten und Metaboliten mit und ohne Verapamil
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Die maximal beobachtete Konzentration (CMAX) für Sevasemten und Metaboliten, die mit und ohne Verapamil verabreicht werden
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage der Überwachung
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zur letzten beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-T) für Sevasemten und Metaboliten unter Fasten- und Fed-Bedingungen
Bis zu 42 Tage der Überwachung
Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage der Überwachung
Die maximal beobachtete Konzentration (CMAX) für Sevasemten und Metaboliten unter Fasten- und Fed -Bedingungen
Bis zu 42 Tage der Überwachung
Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage der Überwachung
Die Zeit, um die maximal beobachtete Konzentration (TMAX) für Sevasemten und Metaboliten unter Fasten- und Fed -Bedingungen zu erreichen
Bis zu 42 Tage der Überwachung
Pharmakokinetisch
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage der Überwachung
Die Verzögerungszeit, die Zeit zwischen der Arzneimittelverabreichung und dem Einsetzen der Absorption (TLAG) für Sevasemten und Metaboliten unter Fasten- und Fed -Bedingungen
Bis zu 42 Tage der Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung bei Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Inzidenz eines abnormalen Chemie -Testergebnisse
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Inzidenz eines abnormalen Hämatologie -Testergebnisse
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Inzidenz eines abnormalen Urinanalyse -Tests Ergebnisse bei Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Die Inzidenz einer abnormalen Herzfrequenz führt zu Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Die Inzidenz von abnormalem Blutdruck führt zu denen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Die Inzidenz einer abnormalen Körpertemperatur führt zu denen mit einer einzelnen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Die Inzidenz einer abnormalen Atemwegsrate führt zu Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Bis zu 46 Tage der Überwachung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage der Überwachung
Die Inzidenz von abnormalen 12-Haupt-EKG führt zu Personen mit einer einzigen Dosis von Sevasemten, die mit und ohne Verapamil und mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Bis zu 46 Tage der Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edgewise Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Roxana D Dreghici, MD, Edgewise Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EdgewiseTX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten