Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní nervové mechanismy a neuroregulační zásahy realistických tvůrčích řešení problémů při účincích drogové závislosti

31. března 2025 aktualizováno: Yifan Wang
Drogová závislost přetrvává jako významný globální sociální zájem s negativním dopadem na sociální harmonii a stabilitu, kterou nelze ignorovat. Po návratu do společnosti, jednotlivci s drogovou závislostí často trpí zhoršeným tvůrčím schopnostmi řešení problémů a obtížemi v mezilidské spolupráci. Problémy se stresem v přežití a pocit bezmocnosti vyvolané těmito faktory jsou důležitými důvody, které je vedou k opakovaně hledání drog a dokonce k spáchání trestního chování. Proto se zlepšení kreativních realistických schopností řešení problémů objevuje jako klíčová cesta pro drogově závislé, aby usnadnila rehabilitaci z drogové závislosti a dosáhlo společenské adaptace. Projekt zdůrazňuje jak individuální i kolaborativní tvůrčí řešení řešení pro realistické řešení problémů. Abnormální kognitivní nervové mechanismy a mezilidské nervové mechanismy budou systematicky zkoumány pomocí více kognitivních a neuroimagingových metod, jako je funkční téměř infračervená spektroskopie (FNIR), elektroencefalografie (EEG) a oční sledování. Z úrovně kognitivně-behaviorálního mozku bude komplexní neurofyziologický multimodální prediktivní model toho, jak drogová závislost ovlivňuje kreativní realistické řešení problémů, konstruováno víceúrovňovým modelováním dat. Na základě této výzkumné nadace budou vyšetřovatelé dále implementovat jednotlivé a opakované relace transkraniálních přímých proudových stimulace (TDC) zaměřených na poškozené oblasti mozku pro zásah jednotlivce a schopnosti kolaborativního řešení problémů pod účinkem drogové závislosti. Indikátory mozku, poznání a chování budou sledovány ve více časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710062
        • Shaanxi Provincial Chang'an Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 30 a 60 lety;
  • plnění diagnostických kritérií pro těžkou poruchu užívání látek, jak je uvedeno v pátém vydání diagnostické a statistické příručky duševních poruch.
  • Historie užívání heroinu přesahující deset let, s denním průměrným příjmem nejméně 0,1 gramů.
  • Abstinence trvání osmi měsíců nebo méně, s pozitivním výsledkem testu moči před vstupem do rehabilitačního centra.
  • Žádná anamnéza neuromodulačních léčebných postupů, jako jsou TDCS během posledních šesti měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie závislosti na alkoholu, neurologických poruch nebo jiných komplexních psychiatrických stavů.
  • Přítomnost intrakraniálních kovových implantátů nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku.
  • Historie epilepsie nebo nedávného důkazu elektroencefalogramu o epileptiformní aktivitě.
  • Použití implantovaných elektronických zařízení, jako jsou kardiostimulátoři;.
  • Hyperalgezie pokožky hlavy nebo tendence k krvácení.
  • Těžké srdeční podmínky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Studie byla podvodně kontrolována, randomizovaná a dvojitě slepá. Účastníci s HUD byli náhodně přiřazeni k aktivním nebo simulovacím skupinám. DC-stimulátor Plus (Neuroconn, Německo) byl použit k poskytování stimulace prostřednictvím spalovací houbové elektrody (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA). Stimulace v aktivní skupině trvala 20 minut s 30-s vyblednutím a 30-s vyblednutím. Do jednoho týdne obdrželi pět stimulačních relací, s minimálním intervalem 24 hodin mezi každou relací. Dotazník citlivosti TDCS byl použit k posouzení platnosti sledování.
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu
Účastníková kohorta najatá pro tuto studii se skládá z jedinců s drogovou závislostí konkrétně ty závislé na drogách. Během intervenční fáze bude tato skupina dodržovat přísný nefarmakologický intervenční protokol, což znamená, že neobdrží žádnou formu farmakoterapie, neurochirurgické intervence nebo jiných kognitivních intervencí založených na neuromodulaci, včetně, ale neomezených na techniky, jako je transkraniální magnetická stimulace) a TDMS) a TDDS) (TDC). Cílem tohoto návrhu je zajistit vnitřní platnost výsledků studie a vyloučit potenciální matoucí účinky jiných intervencí na neuroplasticitu a kognitivní funkci.
Falešný srovnávač: Sham Group
Popis paže: Studie byla podváděna, randomizovaná a dvojitě slepá. Účastníci s HUD byli náhodně přiřazeni k aktivním nebo simulovacím skupinám. DC-stimulátor Plus (Neuroconn, Německo) byl použit k poskytování stimulace prostřednictvím spalovací houbové elektrody (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA). Stimulace ve simulované skupině byla zřízena jako stimulační cyklus 30s Fade-in a 30s vyblednutí, následovanou žádnou současnou stimulací. Do jednoho týdne obdrželi pět stimulačních relací, s minimálním intervalem 24 hodin mezi každou relací. Dotazník citlivosti TDCS byl použit k posouzení platnosti sledování.
Přístroj: Transkraniální stimulace přímého proudu
Účastníková kohorta najatá pro tuto studii se skládá z jedinců s drogovou závislostí konkrétně ty závislé na drogách. Během intervenční fáze bude tato skupina dodržovat přísný nefarmakologický intervenční protokol, což znamená, že neobdrží žádnou formu farmakoterapie, neurochirurgické intervence nebo jiných kognitivních intervencí založených na neuromodulaci, včetně, ale neomezených na techniky, jako je transkraniální magnetická stimulace) a TDMS) a TDDS) (TDC). Cílem tohoto návrhu je zajistit vnitřní platnost výsledků studie a vyloučit potenciální matoucí účinky jiných intervencí na neuroplasticitu a kognitivní funkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální aktivace z FNIRS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Kortikální funkční konektivita z FNIRS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Inter-mozkové nervové synchronizace z hyperscaningu FNIRS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Odpověď žáka z sledování očí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre na realistické představené problémové úloze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Používá se k měření schopností řešení problémů jednotlivé tvůrčí řešení problémů
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre na skupině Realistické úlohy řešení problémů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Slouží k měření schopnosti řešení problémů
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre na úkol alternativního použití
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Používá se k měření jednotlivých schopností řešení problémů
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre na úloze alternativního použití skupiny
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Používá se k měření řešení problémů s spolupráci
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba fixace z potížení očí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Procento pevného času z vydělávání očí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre na úloze kresby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Používá se k měření řešení problémů spolupráce z pohledu sociální interakce.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre na úkol asociace bez řetězce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Používá se k měření vzdálené asociativní schopnosti.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre úlohy verbální plynulosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Používá se k měření schopnosti vzdálené asociace
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre na divergentní asociační úkol
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
používá se k měření divergentní asociační schopnosti
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Skóre na testu třídění karty WSIConsin (WCST)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Používá se k měření kognitivní flexibility.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yifan Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanyang Technological University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L20230122
  • 32471114 (Jiné číslo grantu/financování: The National Natural Science Foundation of China grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je vládní kolaborativní projekt zahrnující citlivé osobní údaje zranitelné populace, a proto je nezbytné dodržovat přísné protokoly důvěrnosti. Všechny shromážděné údaje budou řešeny v souladu s etickými pokyny a zákonnými požadavky, aby byla zajištěna ochrana soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení