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I meccanismi neurali cognitivi e gli interventi neuroregolativi della risoluzione realistica dei problemi creativi sotto gli effetti della tossicodipendenza

31 marzo 2025 aggiornato da: Yifan Wang
La tossicodipendenza persiste come una significativa preoccupazione sociale globale con un impatto negativo sull'armonia sociale e sulla stabilità che non può essere ignorata. Dopo essere tornati nella società, le persone con tossicodipendenza soffrono spesso di compromissioni di capacità creative per la risoluzione dei problemi e difficoltà nella cooperazione interpersonale. Le difficoltà nello stress di sopravvivenza e il senso di impotenza innescati da questi fattori sono importanti ragioni che li portano a cercare droghe ripetutamente e persino a commettere comportamenti criminali. Pertanto, il miglioramento delle capacità creative di risoluzione dei problemi realistiche emerge come un percorso fondamentale per i tossicodipendenti per facilitare la riabilitazione dalla tossicodipendenza e raggiungere l'adattamento sociale. Il progetto enfatizza la generazione di soluzione creativa sia individuale che collaborativa per la risoluzione realistica dei problemi. I meccanismi neurali cognitivi anormali e i meccanismi neurali interpersonali saranno sistematicamente esplorati utilizzando metodi cognitivi e neuroimaging multipli, come la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIRS), l'elettroencefalografia (EEG) e il traffico oculare. Dal livello cognitivo-comportamentale-cervello, un modello predittivo multimodale neurofisiologico completo di come la tossicodipendenza influisce sulla risoluzione creativa realistica dei problemi sarà costruito mediante modellazione a più livelli di adattamento dei dati. Basandosi su questa fondazione di ricerca, gli investigatori implementeranno ulteriormente sessioni singole e ripetute di stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) mirate alle regioni cerebrali danneggiate per l'intervento delle capacità individuali e collaborative di risoluzione dei problemi sotto l'effetto della dipendenza dalla droga. Gli indicatori di cervello, cognizione e comportamento saranno monitorati in più punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710062
        • Shaanxi Provincial Chang'an Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età tra 30 e 60 anni;
  • soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da uso di sostanze gravi, come specificato nella quinta edizione del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali.
  • Una storia di uso di eroina superiore a dieci anni, con un'assunzione media giornaliera di almeno 0,1 grammi.
  • Durata dell'astinenza di otto mesi o meno, con un risultato positivo di un test delle urine prima di entrare nel centro di riabilitazione.
  • Nessuna storia di trattamenti di neuromodulazione come TDC negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di dipendenza da alcol, disturbi neurologici o altre condizioni psichiatriche complesse.
  • La presenza di impianti metallici intracranici o un'elevata pressione intracranica.
  • Una storia di epilessia o recente evidenza di elettroencefalogramma dell'attività epilettiforme.
  • l'uso di dispositivi elettronici impiantati, come i pacemaker;.
  • iperalgesia del cuoio capelluto o una tendenza al sanguinamento.
  • condizioni cardiache gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Lo studio è stato controllato sham, randomizzato e in doppio cieco. I partecipanti con HUD sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi attivi o sham. Il DC-S-stimolator Plus (Neuroconn, Germania) è stato utilizzato per fornire stimolazione tramite elettrodi di spugna imbevuto di soluzione salina (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA). La stimolazione nel gruppo attivo è durata per 20 minuti con una dissolvenza di 30 secondi e una dissolvenza di 30 secondi. Hanno ricevuto cinque sessioni di stimolazione entro una settimana, con un intervallo minimo di 24 ore tra ogni sessione. Il questionario di sensibilità TDCS è stato utilizzato per valutare la validità accecante.
Dispositivo: Stimolazione transcranica di corrente continua
La coorte dei partecipanti reclutata per questo studio è costituita da persone con tossicodipendenza specificamente quelle dipendenti da farmaci. Durante la fase di intervento, questo gruppo aderrà a un rigoroso protocollo di intervento non farmacologico, il che significa che non riceveranno alcuna forma di farmacoterapia, intervento neurochirurgico o altri interventi cognitivi basati su neuromodulazione, inclusi ma non limitati a tecniche come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione corrente transcranica (TDC). Questo design mira a garantire la validità interna dei risultati dello studio ed escludere potenziali effetti confondenti di altri interventi sulla neuroplasticità e sulla funzione cognitiva.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Descrizione del braccio: lo studio è stato controllato sham, randomizzato e in doppio cieco. I partecipanti con HUD sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi attivi o sham. Il DC-S-stimolator Plus (Neuroconn, Germania) è stato utilizzato per fornire stimolazione tramite elettrodi di spugna imbevuto di soluzione salina (25 cm², 5 × 5 cm, 1,5 mA). La stimolazione nel gruppo sham è stata impostata come ciclo di stimolazione di dissolvenza di anni '30 e di dissolvenza 30S, seguita da nessuna stimolazione di corrente. Hanno ricevuto cinque sessioni di stimolazione entro una settimana, con un intervallo minimo di 24 ore tra ogni sessione. Il questionario di sensibilità TDCS è stato utilizzato per valutare la validità accecante.
Dispositivo: Stimolazione transcranica di corrente continua
La coorte dei partecipanti reclutata per questo studio è costituita da persone con tossicodipendenza specificamente quelle dipendenti da farmaci. Durante la fase di intervento, questo gruppo aderrà a un rigoroso protocollo di intervento non farmacologico, il che significa che non riceveranno alcuna forma di farmacoterapia, intervento neurochirurgico o altri interventi cognitivi basati su neuromodulazione, inclusi ma non limitati a tecniche come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione corrente transcranica (TDC). Questo design mira a garantire la validità interna dei risultati dello studio ed escludere potenziali effetti confondenti di altri interventi sulla neuroplasticità e sulla funzione cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione corticale da FNIRS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Connettività funzionale corticale da FNIRS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Sincronizzazione neurale inter-cervello da FNIRS iperscaning
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Risposta della pupilla dallo eye-tracking
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio sull'attività problematica realistica presentata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Utilizzato per misurare la capacità di risoluzione dei problemi individuale di risoluzione dei problemi creativi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio sul gruppo Attività di risoluzione dei problemi realistici del gruppo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Utilizzato per misurare la capacità di risoluzione dei problemi collaborativi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio sull'attività di utilizzo alternativa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Utilizzato per misurare la capacità di risoluzione dei problemi individuali
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio sull'attività di utilizzo alternativa del gruppo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Utilizzato per misurare la risoluzione dei problemi collaborativi
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media fissa dall'occhio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Percentuale del tempo di fissazione dall'attenzione oculare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio sull'attività di disegno congiunto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Utilizzato per misurare la risoluzione di problemi collaborativi dal punto di vista dell'interazione sociale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio sull'attività di associazione libera a catena
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Utilizzato per misurare la capacità associativa remota.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio sull'attività di fluidità verbale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Utilizzato per misurare la capacità di associazione remota
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio sull'attività di associazione divergente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
utilizzato per misurare l'abilità di associazione divergente
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Punteggio sul test di smistamento della scheda Wsiconsin (WCST)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese
Utilizzato per misurare la flessibilità cognitiva.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yifan Wang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanyang Technological University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L20230122
  • 32471114 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Natural Science Foundation of China grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è un progetto collaborativo del governo che coinvolge informazioni personali sensibili di una popolazione vulnerabile e, come tale, è indispensabile aderire a rigorosi protocolli di riservatezza. Tutti i dati raccolti saranno gestiti in conformità con le linee guida etiche e i requisiti legali per garantire la protezione della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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