Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální strategie nasazení stentu v současných stentách - registr pro vyhodnocení perkutánní koronární zásahy pomocí bioresorbovatelných lešení s konstrukcí a vedením intrakoronárního zobrazování intrakoronárního zobrazování pro snížení selhání lešení (PERFECTRESTORE)

15. května 2026 aktualizováno: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Implantace stentu elutingu kovového léčiva (DES) je v současné době zlatým standardem v perkutánní koronární intervenci (PCI). DES však má několik omezení dlouhodobé, jako je chronický lokální zánět, který může vést k restenóze, absence fyziologické koronární vazomoce a caging cévy, což znemožňuje budoucí rouchování koronární tepny (CABG). Bioresorbovatelné lešení (BRS) je navrženo k překonání těchto omezení. Ukázalo se, že první generace BRS je klinicky nižší než DES kvůli mírně vyšší míře trombózy stentu. K překonání tohoto problému bylo v posledních několika letech dosaženo několik vědeckých vývojů, jako je tenčí konstrukce BRS vzpěra a vylepšená implantační technika pomocí intrakoronárního zobrazovacího vedení s optickou koherenční tomografií (OCT) nebo intravasculair ultrazvuk (IVUS). Předpokládáme, že kombinace použití Thin-Strut BRS druhé generace a protokolované implantační techniky s intrakoronárním zobrazovacím vedením vede k příznivým klinickým výsledkům. Cílem této studie je vyhodnotit klinický výsledek po protokolovaném intrakoronárním zobrazovacím PCI s implantací tenkých rozpěr druhé generace BRS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jin M. Cheng, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31786541492
  • E-mail: j.m.cheng@asz.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Albert Schweitzer ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obstrukční stabilní onemocnění koronárních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní onemocnění koronárních tepen s jednou nebo více významnou epikardiální stenózou u nativních koronárních tepen vhodných pro PCI s řízenou OCT nebo IVUS s implantací BRS.
  2. Subjekt musí být nejméně 18 let
  3. Písemný souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Léze viní v nastavení akutního koronárního syndromu.
  2. Léze se závažnou kalcifikací.
  3. Léze v koronární tepně s těžkou tortuozitou.
  4. Levá hlavní léze koronární tepny.
  5. Bifurkace léze.
  6. Ostiální léze.
  7. Léze s rozdílem v proximálním a distálním referenčním průměru> 0,5 mm vizuálním úsudkem koronárního angiogramu ošetřujícím operátorem.
  8. Léčba restenózy nebo trombózy stentu.
  9. Historie určité trombózy stentu.
  10. Léze v štěpu koronární tepny.
  11. Léze, které nejsou vhodné pro dodávání a zobrazování katétru OCT nebo IVUS, např. kvůli tortuozitě nebo distální lokalizaci.
  12. Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min/1,73 M2, jak je vypočítáno vzorem MDRD pro odhadovaný GFR.
  13. Kontraindikace na duální antiagregační terapii aspirinem a inhibitorem P2Y12 nebo (pokud je uvedeno) inhibitor NOAC a P2Y12.
  14. Plánovaná nedbatelná hlavní chirurgie po PCI.
  15. Známá komorbidita spojená s délkou života <1 rok.
  16. Nelze porozumět a dodržovat pokyny související s

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Konec postupu
Procento technického úspěchu, definovaného jako úspěšná implantace BRS v obstrukční koronární lézi.
Konec postupu
Angiografický úspěch
Časové okno: Konec postupu
Procento angiografického úspěchu, definovaného jako <10% zbytková stenóza a TIMI 3 tok.
Konec postupu
Dodržování protokolu léčebného protokolu
Časové okno: Konec postupu
Procento dodržování protokolu léčebného protokolu, definovaného jako úplné dokončení všech kroků PSP a intrakoronárního zobrazování během implantačního postupu.
Konec postupu
Optimální výsledek lešení
Časové okno: Konec postupu
Procento optimálního výsledek lešení při intrakoronárním zobrazování, definované jako žádná hlavní disekce okrajů, žádná hlavní expanze malexpanze a lešení> 90%.
Konec postupu
Další kroky optimalizace
Časové okno: Konec postupu
Procento dalších kroků optimalizace (včetně další podilatace, další implantace BRS, záchranné implantace kovové des, další intrakoronární zobrazování) k dosažení optimálního výsledku lešení.
Konec postupu
Porucha cílového léze
Časové okno: 1 rok a 3 roky
Odhad selhání cílové léze (TLF), definovaný jako kompozit z kardiovaskulární smrti, infarkt myokardu související s cílovým cévem a klinicky poháněnou cílovou lézí revaskularizace
1 rok a 3 roky
Trombóza lešení
Časové okno: 1 rok a 3 roky
Odhad trombózy lešení
1 rok a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální oblast lešení
Časové okno: Konec postupu
Minimální oblast lešení hodnoceno při posledním měření OCT nebo IVUS
Konec postupu
Malapozice lešení
Časové okno: Konec postupu
Malapozice lešení jako procento, definované jako frekvence neúplně aplikovaných vzpěr (tj. Vzpěry se jasně oddělily od stěny cév bez jakékoli tkáně za vzpěry s vzdáleností od sousední intimy ≥ 0,2 mm a nesouvisející s žádnou boční větev) hodnocené s konečným měřením OCT nebo IVUS.
Konec postupu
Rozšíření lešení
Časové okno: Konec postupu
Expanze lešení jako procenta, definovaná jako plocha lešení dělená průměrem proximálních a distálních referenčních lumenů, hodnoceno s konečným měřením OCT nebo IVUS.
Konec postupu
Disekci okrajů
Časové okno: Konec postupu
Přítomnost pitvy hrany hodnocená pomocí konečného měření OCT nebo IVUS.
Konec postupu
Intra-Scaffold Plaque Protrusion and Trombus
Časové okno: Konec postupu
Intraluminální hmota vyčnívající nejméně 0,2 mm uvnitř luminálního okraje stentového vzpěry, hodnocené konečné měření OCT nebo IVUS.
Konec postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Angiocare BV, Netherlands
Salveo Medical BV, Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERFECT RESTORE
  • NL-009177 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení