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Strategia di distribuzione di stent ottimale degli stent contemporanei - Registro per valutare l'intervento coronarico percutaneo mediante impalcature biorisorbabili con costruzione e guida a traco (PERFECTRESTORE)

15 maggio 2026 aggiornato da: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
L'impianto di uno stent metallico-ecco di droga (DES) è attualmente lo standard di riferimento nell'intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, un DES ha diverse limitazioni a lungo termine, come l'infiammazione locale cronica che può portare a una rinascitura a stent, assenza di vasomozione coronarica fisiologica e gabbia di vaso che rende impossibile il futuro innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG). Un impalcatura bioresorbabile (BRS) è progettato per superare questi limiti. Il BRS di prima generazione ha dimostrato di essere clinicamente inferiore ai DES a causa di un tasso leggermente più elevato di trombosi dello stent. Per superare questo problema, negli ultimi anni sono stati raggiunti diversi sviluppi scientifici, come la costruzione del brstal più sottile e una migliore tecnica di impianto utilizzando la guida per imaging intracoronico con tomografia a coerenza ottica (OCT) o ultrasuoni intravasculair (IVUS). Ipotizziamo che la combinazione dell'uso di un BRS sottile di seconda generazione e una tecnica di impianto protocollizzato con la guida per imaging intracoronico porti a risultati clinici favorevoli. Lo scopo di questo studio è di valutare il risultato clinico dopo PCI guidato da imaging intracoronarico protocollizzato con impianto di un BRS sottile di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin M. Cheng, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31786541492
  • Email: j.m.cheng@asz.nl

Luoghi di studio

      • Dordrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica stabile ostruttiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Malattia coronarica stabile con una o una stenosi epicardica più significativa nelle arterie coronarie native adatte a PCI Guidato a POTU o IVUS con impianto BRS.
  2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  3. Consenso scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni di colpevolezza nell'ambientazione della sindrome coronarica acuta.
  2. Lesioni con grave calcificazione.
  3. Lesioni in un'arteria coronarica con grave tortuosità.
  4. Lesioni dell'arteria coronarica principale sinistra.
  5. Lesioni di biforcazione.
  6. Lesioni ostili.
  7. Lesioni con una differenza nel diametro di riferimento prossimale e distale di> 0,5 mm per giudizio visivo dell'angiogramma coronarico da parte dell'operatore di trattamento.
  8. Trattamento della ricostenosi dello stent o della trombosi dello stent.
  9. Storia della trombosi di stent definita.
  10. Lesioni negli innesti di bypass dell'arteria coronarica.
  11. Lesioni non adatte per la consegna e l'imaging del catetere IVUS o IVUS, ad es. a causa di tortuosità o localizzazione distale.
  12. Clearance della creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 M2 come calcolato dalla formula MDRD per GFR stimato.
  13. Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica con aspirina e inibitore della p2Y12 o (se indicato) NOAC e inibitore P2Y12.
  14. Spegnoso intervento chirurgico non differibile dopo PCI.
  15. Comorbidità conosciuta associata a un'aspettativa di vita <1 anno.
  16. Impossibile comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio o incapace di conformarsi al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fine della procedura
Percentuale di successo tecnico, definito come impianto di successo del BRS nella lesione coronarica ostruttiva.
Fine della procedura
Successo angiografico
Lasso di tempo: Fine della procedura
Percentuale di successo angiografico, definito come stenosi residua <10% e flusso TIMI 3.
Fine della procedura
Aderenza al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Fine della procedura
Percentuale di aderenza al protocollo di trattamento, definita come completamento completo di tutte le fasi di imaging PSP e intracoronarie durante la procedura di impianto.
Fine della procedura
Risultato ottimale dell'impalcatura
Lasso di tempo: Fine della procedura
Percentuale di impalcature ottimale risulta sull'imaging intracoronarico, definito come nessuna dissezione dei bordi principali, nessuna grande espansione di Malexpansion ed impalcatura> 90%.
Fine della procedura
Passaggi di ottimizzazione aggiuntivi
Lasso di tempo: Fine della procedura
Percentuale di ulteriori fasi di ottimizzazione (incluso postdilatazione aggiuntiva, impianto BRS aggiuntivo, impianto DES metallico di salvataggio, imaging intracoronico aggiuntivo) per ottenere risultati ottimale dell'impalcatura.
Fine della procedura
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: Post-procedura di 1 anno e 3 anni
Stima dell'insufficienza di lesione target (TLF), definita come composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico correlato al vaso target e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
Post-procedura di 1 anno e 3 anni
Trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: Post-procedura di 1 anno e 3 anni
Stima della trombosi dell'impalcatura
Post-procedura di 1 anno e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima di impalcatura
Lasso di tempo: Fine della procedura
Area minima dell'impalcatura valutata con la misurazione finale OCT o IVUS
Fine della procedura
Malapposizione dell'impalcatura
Lasso di tempo: Fine della procedura
Malapposizione dell'impalcatura come percentuale, definita come frequenza di montanti in modo incompleto (ad es. Strut chiaramente separati dalla parete del vaso senza alcun tessuto dietro i montanti con una distanza dall'intima adiacente di ≥0,2 mm e non associati a alcun ramo laterale) valutato con la misurazione finale OCT o IVUS.
Fine della procedura
Espansione dell'impalcatura
Lasso di tempo: Fine della procedura
Espansione dell'impalcatura come percentuale, definita come area dell'impalcatura divisa per la media delle aree di lume di riferimento prossimale e distale, valutate con la misurazione finale OCT o IVUS.
Fine della procedura
Dissezione del bordo
Lasso di tempo: Fine della procedura
Presenza della dissezione del bordo valutato con la misurazione finale OCT o IVUS.
Fine della procedura
Protrusione e trombo della placca intra-scaffold
Lasso di tempo: Fine della procedura
Protrusione e trombo della placca intra-scaffold, definita come qualsiasi massa intraluminale che sporge almeno 0,2 mm all'interno del bordo luminale di uno stent, valutato con la misurazione finale OCT o IVUS.
Fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERFECT RESTORE
  • NL-009177 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .