Strategia di distribuzione di stent ottimale degli stent contemporanei - Registro per valutare l'intervento coronarico percutaneo mediante impalcature biorisorbabili con costruzione e guida a traco (PERFECTRESTORE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jin M. Cheng, MD, PhD
- Numero di telefono: +31786541492
- Email: j.m.cheng@asz.nl
Luoghi di studio
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Dordrecht, Olanda
- Reclutamento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia coronarica stabile con una o una stenosi epicardica più significativa nelle arterie coronarie native adatte a PCI Guidato a POTU o IVUS con impianto BRS.
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni
- Consenso scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Lesioni di colpevolezza nell'ambientazione della sindrome coronarica acuta.
- Lesioni con grave calcificazione.
- Lesioni in un'arteria coronarica con grave tortuosità.
- Lesioni dell'arteria coronarica principale sinistra.
- Lesioni di biforcazione.
- Lesioni ostili.
- Lesioni con una differenza nel diametro di riferimento prossimale e distale di> 0,5 mm per giudizio visivo dell'angiogramma coronarico da parte dell'operatore di trattamento.
- Trattamento della ricostenosi dello stent o della trombosi dello stent.
- Storia della trombosi di stent definita.
- Lesioni negli innesti di bypass dell'arteria coronarica.
- Lesioni non adatte per la consegna e l'imaging del catetere IVUS o IVUS, ad es. a causa di tortuosità o localizzazione distale.
- Clearance della creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 M2 come calcolato dalla formula MDRD per GFR stimato.
- Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica con aspirina e inibitore della p2Y12 o (se indicato) NOAC e inibitore P2Y12.
- Spegnoso intervento chirurgico non differibile dopo PCI.
- Comorbidità conosciuta associata a un'aspettativa di vita <1 anno.
- Impossibile comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio o incapace di conformarsi al protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Percentuale di successo tecnico, definito come impianto di successo del BRS nella lesione coronarica ostruttiva.
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Fine della procedura
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Successo angiografico
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Percentuale di successo angiografico, definito come stenosi residua <10% e flusso TIMI 3.
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Fine della procedura
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Aderenza al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Percentuale di aderenza al protocollo di trattamento, definita come completamento completo di tutte le fasi di imaging PSP e intracoronarie durante la procedura di impianto.
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Fine della procedura
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Risultato ottimale dell'impalcatura
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Percentuale di impalcature ottimale risulta sull'imaging intracoronarico, definito come nessuna dissezione dei bordi principali, nessuna grande espansione di Malexpansion ed impalcatura> 90%.
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Fine della procedura
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Passaggi di ottimizzazione aggiuntivi
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Percentuale di ulteriori fasi di ottimizzazione (incluso postdilatazione aggiuntiva, impianto BRS aggiuntivo, impianto DES metallico di salvataggio, imaging intracoronico aggiuntivo) per ottenere risultati ottimale dell'impalcatura.
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Fine della procedura
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Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: Post-procedura di 1 anno e 3 anni
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Stima dell'insufficienza di lesione target (TLF), definita come composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico correlato al vaso target e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
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Post-procedura di 1 anno e 3 anni
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Trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: Post-procedura di 1 anno e 3 anni
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Stima della trombosi dell'impalcatura
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Post-procedura di 1 anno e 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area minima di impalcatura
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Area minima dell'impalcatura valutata con la misurazione finale OCT o IVUS
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Fine della procedura
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Malapposizione dell'impalcatura
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Malapposizione dell'impalcatura come percentuale, definita come frequenza di montanti in modo incompleto (ad es.
Strut chiaramente separati dalla parete del vaso senza alcun tessuto dietro i montanti con una distanza dall'intima adiacente di ≥0,2 mm e non associati a alcun ramo laterale) valutato con la misurazione finale OCT o IVUS.
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Fine della procedura
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Espansione dell'impalcatura
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Espansione dell'impalcatura come percentuale, definita come area dell'impalcatura divisa per la media delle aree di lume di riferimento prossimale e distale, valutate con la misurazione finale OCT o IVUS.
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Fine della procedura
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Dissezione del bordo
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Presenza della dissezione del bordo valutato con la misurazione finale OCT o IVUS.
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Fine della procedura
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Protrusione e trombo della placca intra-scaffold
Lasso di tempo: Fine della procedura
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Protrusione e trombo della placca intra-scaffold, definita come qualsiasi massa intraluminale che sporge almeno 0,2 mm all'interno del bordo luminale di uno stent, valutato con la misurazione finale OCT o IVUS.
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Fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERFECT RESTORE
- NL-009177 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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