Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal stent -implementeringsstrategi for moderne stenter - registreringsdatabase til evaluering (PERFECTRESTORE)

15. maj 2026 opdateret af: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Implantation af en metallisk lægemiddel-eluerende stent (DES) er i øjeblikket guldstandarden i perkutan koronar intervention (PCI). Imidlertid har en DES adskillige begrænsninger på lang sigt, såsom kronisk lokal betændelse, der kan føre til in-stent restenosis, fravær af fysiologisk koronar vasomotion og karbagning, der gør fremtidige koronar arterie bypass-podning (CABG) umulig. Et bioresorbabelt stillads (BRS) er designet til at overvinde disse begrænsninger. Den første generation BRS viste sig at være klinisk ringere end DES på grund af en lidt højere hastighed af stenttrombose. For at overvinde dette problem er der opnået adskillige videnskabelige udviklinger i de sidste par år, såsom tyndere BRS -stiver konstruktion og forbedret implantationsteknik ved anvendelse af intracoronar billeddannelsesvejledning med optisk kohærens tomografi (OCT) eller intravasculair ultralyd (IVUS). Vi antager, at det at kombinere brugen af ​​en anden generation af tynd-strut-BRS og en protokoliseret implantationsteknik med intracoronar billeddannelsesvejledning fører til gunstige kliniske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det kliniske resultat efter protokoliserede intracoronar billeddannelsesstyret PCI med implantation af en anden generation tyndt-struts BRS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jin M. Cheng, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31786541492
  • E-mail: j.m.cheng@asz.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Dordrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med obstruktiv stabil koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Stabil koronararteriesygdom med en eller flere signifikant epikardialstenose i indfødte koronararterier, der er egnede til OCT eller IVUS-guidet PCI med BRS-implantation.
  2. Emnet skal være mindst 18 år
  3. Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kulprit -læsioner i indstillingen af ​​akut koronarsyndrom.
  2. Læsioner med svær forkalkning.
  3. Læsioner i en koronararterie med alvorlig tortuositet.
  4. Venstre hovedkoronararterie læsioner.
  5. Bifurcation -læsioner.
  6. Ostial læsioner.
  7. Læsioner med en forskel i proximal og distal referencediameter på> 0,5 mm ved visuel vurdering af koronarangiogrammet af den behandlende operatør.
  8. Behandling af in-stent restenose eller stenttrombose.
  9. Historie om bestemt stenttrombose.
  10. Læsioner i koronararterie bypass -transplantater.
  11. Læsioner, der ikke er egnede til OLT- eller IVUS -kateterlevering og billeddannelse, f.eks. På grund af tortuositet eller distal lokalisering.
  12. Kreatinin clearance ≤ 30 ml/min/1,73 M2 som beregnet ved MDRD -formel til estimeret GFR.
  13. Kontraindikation til dobbelt antiplateletterapi med aspirin og en P2Y12 -hæmmer eller (hvis indikeret) NOAC og P2Y12 -hæmmer.
  14. Planlagt ikke-beskadigelig større kirurgi efter PCI.
  15. Kendt komorbiditet forbundet med en forventet levealder <1 år.
  16. Kan ikke forstå og følge studierelaterede instruktioner eller ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Procedurens afslutning
Procentdel af teknisk succes, defineret som vellykket implantation af BRS i den obstruktive koronar læsion.
Procedurens afslutning
Angiografisk succes
Tidsramme: Procedurens afslutning
Procentdel af angiografisk succes, defineret som <10% resterende stenose og Timi 3 -strømning.
Procedurens afslutning
Behandlingsprotokol Adhæsion
Tidsramme: Procedurens afslutning
Procentdel af behandlingsprotokoladhæsion, defineret som fuld afslutning af alle PSP og intracoronary billeddannelsestrin under implantationsproceduren.
Procedurens afslutning
Optimalt stillads resultat
Tidsramme: Procedurens afslutning
Procentdel af optimalt stillads resulterer i intracoronar billeddannelse, defineret som ingen større kantdissektion, ingen større malexpansion og stilladsudvidelse> 90%.
Procedurens afslutning
Yderligere optimeringstrin
Tidsramme: Procedurens afslutning
Procentdel af yderligere optimeringstrin (inklusive yderligere postdilatation, yderligere BRS -implantation, bailout metallisk des -implantation, yderligere intracoronar billeddannelse) for at opnå optimalt stillads resultat.
Procedurens afslutning
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1-årig og 3-årig post-procedure
Estimat af mållæsionssvigt (TLF), defineret som sammensætningen af kardiovaskulær død, mål-karrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet mållæsion revaskularisering
1-årig og 3-årig post-procedure
Stillads trombose
Tidsramme: 1-årig og 3-årig post-procedure
Estimat af stillads trombose
1-årig og 3-årig post-procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt stilladsområde
Tidsramme: Procedurens afslutning
Minimalt stilladsområde vurderet med den sidste OLT- eller IVUS -måling
Procedurens afslutning
Stillads malapposition
Tidsramme: Procedurens afslutning
Stillads malapposition som procentdel, defineret som hyppighed af ufuldstændigt appede struts (dvs. Struts, der tydeligt adskilles fra karvæggen uden væv bag spærene med en afstand fra den tilstødende intima på ≥0,2 mm og ikke forbundet med nogen sidegren) vurderet med den endelige OLT- eller IVUS -måling.
Procedurens afslutning
Stilladsudvidelse
Tidsramme: Procedurens afslutning
Stilladsudvidelse som procentdel, defineret som stilladsområde divideret med gennemsnittet af proksimale og distale referencelumenområder, vurderet med den endelige OLT- eller IVUS -måling.
Procedurens afslutning
Kantdissektion
Tidsramme: Procedurens afslutning
Tilstedeværelse af kantdissektion vurderet med den endelige OLT- eller IVUS -måling.
Procedurens afslutning
Intra-scaffad plak fremspring og thrombus
Tidsramme: Procedurens afslutning
Intra-scaffad plaque-fremspring og thrombus, defineret som enhver intraluminal masse, der stikker mindst 0,2 mm ud inden for luminalkanten af en stentstiver, vurderet med den endelige OLT- eller IVUS-måling.
Procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Angiocare BV, Netherlands
Salveo Medical BV, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERFECT RESTORE
  • NL-009177 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger