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Optimale Stent -Bereitstellungsstrategie zeitgenössischer Stent (PERFECTRESTORE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Jin M. Cheng, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands
Die Implantation eines metallischen Arzneimittels (DES-Eluting-Stents) ist derzeit der Goldstandard für perkutane Koronarintervention (PCI). Eine DES-DES hat jedoch langfristig mehrere Einschränkungen, wie z. B. chronische lokale Entzündungen, die zu einer Stent-Restenose, des Fehlens einer physiologischen Koronarvasomotion und des Gefäßkäfers führen können, wodurch die zukünftige Bypass-Trinken (CABG) zukünftiger Koronararterien unmöglich ist. Ein bioresorbierbares Gerüst (BRS) soll diese Einschränkungen überwinden. Die BRS der ersten Generation wurde aufgrund einer etwas höheren Stent -Thrombose -Rate klinisch unterlegen. Um dieses Problem zu überwinden, wurden in den letzten Jahren mehrere wissenschaftliche Entwicklungen erreicht, wie z. Wir nehmen an, dass die Kombination der Verwendung einer dünnen BRS der zweiten Generation und einer protokolisierten Implantationstechnik mit intrakoronarer Bildgebungsführung zu günstigen klinischen Ergebnissen führt. Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis nach protokolisierter intrakoronärer bildgebender PCI mit der Implantation einer Dünnstrümpfe der zweiten Generation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jin M. Cheng, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31786541492
  • E-Mail: j.m.cheng@asz.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit obstruktiver stabiler Koronararterienerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Erkrankung der Koronararterien mit einer oder mehreren signifikanten epikardialen Stenose in einheimischen Koronararterien, die für OCT- oder IVUS-gesteuerte PCI mit BRS-Implantation geeignet sind.
  2. Das Thema muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schuldige Läsionen in der Einstellung des akuten Koronarsyndroms.
  2. Läsionen mit schwerer Verkalkung.
  3. Läsionen in einer Koronararterie mit schwerer Tortuosität.
  4. Links Hauptläsionen der Koronararterie.
  5. Bifurkationsläsionen.
  6. Ostiale Läsionen.
  7. Läsionen mit einem Unterschied im proximalen und distalen Referenzdurchmesser von> 0,5 mm durch visuelles Beurteilung des koronaren Angiogramms durch den behandelnden Operator.
  8. Behandlung von Stent-Restenose oder Stentthrombose.
  9. Vorgeschichte definitiver Stent -Thrombose.
  10. Läsionen in Bypass -Transplantaten der Koronararterie.
  11. Läsionen, die nicht für die Abgabe und die Bildgebung von OCT- oder IVUS -Katheter geeignet sind, z. aufgrund von Tortuosität oder distaler Lokalisierung.
  12. Kreatinin -Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 M2 wie durch MDRD -Formel für geschätzte GFR berechnet.
  13. Kontraindikation gegen die doppelte Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem P2Y12 -Inhibitor oder (falls angegeben) NOAC- und P2Y12 -Inhibitor.
  14. Geplante nicht deferenzierbare Hauptoperationen nach PCI.
  15. Bekannte Komorbidität im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung <1 Jahr.
  16. Anweisungen im Zusammenhang mit Studien nicht verstehen und befolgen oder nicht in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Prozentsatz des technischen Erfolgs, definiert als erfolgreiche Implantation der BRS in der obstruktiven koronaren Läsion.
Ende des Verfahrens
Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Prozentsatz des angiographischen Erfolgs, definiert als <10% Reststenose und Timi 3 -Fluss.
Ende des Verfahrens
Behandlungsprotokollbehaftung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Der Prozentsatz der Behandlungsprotokolleinhaltung, definiert als vollständige Fertigstellung aller PSP- und intrakoronären Bildgebungsschritte während des Implantationsverfahrens.
Ende des Verfahrens
Optimales Gerüst Ergebnis
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Der Prozentsatz des optimalen Gerüsts bei der intrakoronären Bildgebung, definiert als keine Hauptdissektion, keine große MAGREXPANSION- UND SCAFFOLD -Expansion> 90%.
Ende des Verfahrens
Zusätzliche Optimierungsschritte
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Prozentsatz der zusätzlichen Optimierungsschritte (einschließlich zusätzlicher Postdilatation, zusätzlicher BRS -Implantation, Rettungsaktmetallic DES -Implantation, zusätzliche intrakoronäre Bildgebung), um ein optimales Gerüstgebnis zu erzielen.
Ende des Verfahrens
Zielläsionsausfall
Zeitfenster: 1-Jahres- und 3-Jahres-Nachbearbeitung
Schätzung des Zielläsionsversagens (TLF), definiert als Zusammensetzung des kardiovaskulären Todes, des myokardialen Infarkts mit dem Zielbewegung und der klinisch angetriebenen Zielläsionsrevaskularisation
1-Jahres- und 3-Jahres-Nachbearbeitung
Gerüstthrombose
Zeitfenster: 1-Jahres- und 3-Jahres-Nachbearbeitung
Schätzung der Gerüstthrombose
1-Jahres- und 3-Jahres-Nachbearbeitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Gerüstbereich
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Minimaler Gerüstbereich, bewertet mit der letzten OCT- oder IVUS -Messung
Ende des Verfahrens
Gerüst Malapposition
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gerüste Malapposition als Prozentsatz, definiert als Häufigkeit unvollständig angelegter Streben (d. H. Streben, die deutlich von der Gefäßwand getrennt sind, ohne ein Gewebe hinter den Streben mit einem Abstand von der benachbarten Intima von ≥ 0,2 mm und nicht mit einem Seitenzweig verbunden) bewertet mit der letzten OCT- oder IVUS -Messung.
Ende des Verfahrens
Gerüstausdehnung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Gerüstausdehnung als Prozentsatz, definiert als Gerüstbereich geteilt durch den Durchschnitt der proximalen und distalen Referenzlumengebiete, bewertet mit der letzten OCT- oder IVUS -Messung.
Ende des Verfahrens
Kantensektion
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Vorhandensein einer Kantensektion, die mit der endgültigen OCT- oder IVUS -Messung bewertet wurde.
Ende des Verfahrens
Intra-Scaffold-Plaque-Vorsprung und Thrombus
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Intra-Scaffold-Plaque-Vorsprung und Thrombus, definiert als intraluminale Masse, die mindestens 0,2 mm innerhalb der Luminalkante einer Stentstrebe hervorgeht, bewertet mit der letzten OCT- oder IVUS-Messung.
Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Angiocare BV, Netherlands
Salveo Medical BV, Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PERFECT RESTORE
  • NL-009177 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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