Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobiopsie Mediastinal/Hilar lymfatických uzlin

3. dubna 2025 aktualizováno: University of Zurich

Transbronchiální TBNA a kryobiopsie mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů, které neschvalují pro rakovinu plic, s použitím různých časů zmrazení kryoprobe

Cryobiopsie mediastinálních a hilarů lymfatických uzlin vedená EBUS se ukázala jako užitečný diagnostický nástroj k získání tkáně pro histologickou analýzu a další cílené terapie v plicních malignitách. Vzhledem k velké velikosti a lepší kvalitě vzorků tkáně lze očekávat vyšší diagnostický výnos než s transbronchiální aspirací jehly (TBNA), zejména u nekolných nádorů. V předchozích studiích byly použity různé bioptické protokoly. Doba zmrazení kryoprobe (která definuje velikosti vzorku) se pohybovala od 3 do 7 s a počet biopsií byl mezi 1 a 4 vzorky. Není tedy jasné, jaké časy zmrazení a frekvence biopsie jsou k získání nejlepších histologických informací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cryobiopsie mediastinálních a hilarů lymfatických uzlin vedená EBUS se ukázala jako užitečný diagnostický nástroj k získání tkáně pro histologickou analýzu a další cílené terapie v plicních malignitách. Vzhledem k velké velikosti a lepší kvalitě vzorků tkáně lze očekávat vyšší diagnostický výnos než s transbronchiální aspirací jehly (TBNA), zejména u nekolných nádorů. V předchozích studiích byly použity různé bioptické protokoly. Doba zmrazení kryoprobe (která definuje velikosti vzorku) se pohybovala od 3 do 7 s a počet biopsií byl mezi 1 a 4 vzorky. Není tedy jasné, jaké časy zmrazení a frekvence biopsie jsou k získání nejlepších histologických informací. Tato studie bude analyzovat, zda doba zmrazení ovlivňuje diagnostický výnos v CB mediastinálních lymfadenopatií. Kromě toho vyhodnotíme vliv počtu biopsií na diagnostický výnos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Jürgen Hetzel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jahn Kathleen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna mediastinální léze nebo hilar 1 cm nebo delší v krátké ose vyžadující diagnostickou bronchoskopii
  • Věk mezi 18 a 90 lety
  • Písemný informovaný souhlas po informacích účastníka

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 a> 90 let
  • Chybí schopnost vytvořit informovaný souhlas (včetně zhoršeného úsudku, komunikační bariéry)
  • Kontraindikace proti bronchoskopii (např. ko-morbidity)
  • Mediastinální absces nebo cysta
  • Mimořádná přísun krve léze vizualizované ebus bronchoskop
  • INR> 1,5 nebo trombocyty <100 g/l
  • Klopidogrel nebo jiná nová antiagregační léčiva do 7 dnů před biopsií (samotná kyselina salicylová)
  • Antikoagulace s NOAC do 48 hodin před biopsií
  • Plicní léze podezřelé z karcinomu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 6 s
EBUS-řízené CBS mediastinálních/Hilar lymfatických uzlin bude provedeno s 6 sekundami času zamrznutí kryoprobe („Skupina 6sec“) Před biopsií spolu s celým bronchoskopem EBUS je extrahován.
Přístroj: Kryobiopsie lymfatických uzlin Skupina 6 sekund
Zahrnuty pacienti dostávají transbronchiální přístup s jehlou EBUS (19, 21 nebo 22 rozchodu) dále, budou provedeny třikrát EBUS-TBNA následované čtyřmi EBUS-vedenými-CBS s 1,1 mm kryarobem. Zahrnuty pacienti jsou 1: 1 randomizované, aby přijímaly CB s kryoprobe aktivovanou po dobu 3 sekund doby zmrazení (skupina „3sec“) nebo 6 s. doby mrazu (skupina „6sec“) před biopsií spolu s celým bronchoskopem EBUS je extrahován. CB vedená EBUS bude provedena čtyřikrát v každé skupině. Zaměření přístupu k jednomu lymfatickému uzlu Pokud nelze propíchnout jeden lymfatický uzel, bude vybrán další lymfatický uzel. I když tkáňová extrakce z lymfatické uzliny přes kryoprobe selže jednou až několikrát, celkově nebudou provedeny ne více než 4 pokusy o kryobiopsii
Aktivní komparátor: Skupina 3 s
EBUS-řízená CBS mediastinálních/Hilar Lymfatických uzlin bude provedena s 3 sekundami času zamrznutí kryoprobe („Skupina 3sec“) Před biopsií spolu s celým bronchoskopem EBUS je extrahován.
Přístroj: Skupina Cryobiopsie Lymphnode Group 3 Sec
Zahrnuty pacienti dostávají transbronchiální přístup s jehlou EBUS (19, 21 nebo 22 rozchodu) dále, budou provedeny třikrát EBUS-TBNA následované čtyřmi EBUS-vedenými-CBS s 1,1 mm kryarobem. Zahrnuty pacienti jsou 1: 1 randomizované, aby přijímaly CB s kryoprobe aktivovanou po dobu 3 sekund doby zmrazení (skupina „3sec“) nebo 6 s. doby mrazu (skupina „6sec“) před biopsií spolu s celým bronchoskopem EBUS je extrahován. CB vedená EBUS bude provedena čtyřikrát v každé skupině. Zaměření přístupu k jednomu lymfatickému uzlu Pokud nelze propíchnout jeden lymfatický uzel, bude vybrán další lymfatický uzel. I když tkáňová extrakce z lymfatické uzliny přes kryoprobe selže jednou až několikrát, celkově nebudou provedeny ne více než 4 pokusy o kryobiopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 týdnů
Primárním výsledkem je diagnostický výnos podle konsensu ATS 2024 CB vedené EBUS pomocí dvou různých časů zmrazení (3sec./6.sec.).
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celková míra vhodnosti pro histopatologické vyšetření
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků bylo hodnoceno až 100 týdnů
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků bylo hodnoceno až 100 týdnů
velikost sklizené tkáně (MM2)
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 měsíců
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 měsíců
), izolovaný a kumulativní diagnostický výnos první, druhé, třetí a čtvrté kryobiopsie
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 týdnů
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků posoudil až 100 týdnů
čas postupu
Časové okno: Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků bylo hodnoceno až 100 týdnů
Od data randomizace do doby prvních zdokumentovaných výsledků bylo hodnoceno až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-00885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení