Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstyret kryobiopsi af mediastinal/hilar lymfeknuder

3. april 2025 opdateret af: University of Zurich

Transbronchial ebus-styret TBNA og kryobiopsi af mediastinale lymfeknuder hos patienter, der ikke er angiveligt for lungekræft, ved hjælp af forskellige kryoprobe frysetider

EBUS-styret kryobiopsi af mediastinal og hilar lymfeknuder har vist sig at være et nyttigt diagnostisk værktøj til at opnå væv til histologisk analyse og yderligere målrettede terapier i lunge-maligniteter. På grund af den store størrelse og bedre kvalitet af vævsprøverne kan der forventes et højere diagnostisk udbytte end med transbronchial nålaspiration (TBNA), især i ikke-faste tumorer. I tidligere undersøgelser blev der anvendt forskellige biopsiprotokoller. Frysningstiden for kryoprobe (som definerer prøvestørrelserne) varierede fra 3 til 7 s, og antallet af biopsier var mellem 1 og 4 prøver. Det er derfor uklart, hvilke frysetider og biopsifrekvens kræves for at opnå den bedste histologiske information.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EBUS-styret kryobiopsi af mediastinal og hilar lymfeknuder har vist sig at være et nyttigt diagnostisk værktøj til at opnå væv til histologisk analyse og yderligere målrettede terapier i lunge-maligniteter. På grund af den store størrelse og bedre kvalitet af vævsprøverne kan der forventes et højere diagnostisk udbytte end med transbronchial nålaspiration (TBNA), især i ikke-faste tumorer. I tidligere undersøgelser blev der anvendt forskellige biopsiprotokoller. Frysningstiden for kryoprobe (som definerer prøvestørrelserne) varierede fra 3 til 7 s, og antallet af biopsier var mellem 1 og 4 prøver. Det er derfor uklart, hvilke frysetider og biopsifrekvens kræves for at opnå den bedste histologiske information. Denne undersøgelse vil analysere, om frysetiden påvirker det diagnostiske udbytte i CB af mediastinale lymfadenopatier. Derudover vil vi evaluere påvirkningen af ​​antallet af biopsier på det diagnostiske udbytte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Jürgen Hetzel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jahn Kathleen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst en mediastinal læsion eller hilar 1 cm eller længere i den korte akse, der kræver diagnostisk bronkoskopi
  • Alder mellem 18 og 90 år
  • Skriftligt informeret samtykke efter deltagerens oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og> 90 år
  • Manglende evne til at danne et informeret samtykke (inklusive nedsat vurdering, kommunikationsbarrierer)
  • Kontraindikation mod bronchoskopi (f.eks. co-morbiditeter)
  • Mediastinal abscess eller cyste
  • Ekstraordinær blodforsyning af læsionen visualiseret af Ebus Bronchoscop
  • INR> 1,5 eller thrombocytter <100 g/l
  • Clopidogrel eller andre nye antiplatelet -lægemidler inden for 7 dage før biopsi (salicylsyre alene tilladt)
  • Antikoagulation med NOAC inden for 48 timer før biopsi
  • Pulmonale læsioner mistænkelige over lungecarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 6 sek
EBUS-guidet CBS for mediastinal/hilar lymfeknuder udføres med 6 sekunders kryoprobe frysningstid ("Gruppe 6sec.") Før biopsien sammen med hele ebus -bronchoskopet ekstraheres.
Enhed: Cryobiopsy af lymfeknuder gruppe 6 sek
Inkluderede patienter modtager transbronchial adgang med EBUS-nålen (19, 21 eller 22 gauge nål) i det følgende, tre gange EBUS-TBNA efterfulgt af fire EBUS-guided-CBS med en 1,1 mm kryoprobe vil blive udført. Inkluderede patienter er 1: 1 randomiseret til at modtage CB med kryoprobe aktiveret i enten 3 sek frysningstid (gruppe "3sec") eller 6 sek. af frysetid (gruppe "6sec"), før biopsien sammen med hele ebus -bronchoskopet ekstraheres. Den EBUS-guidede CB udføres fire gange i hver gruppe. Mål med adgang til en lymfeknude, hvis en lymfeknude ikke kan punkteres, vælges en anden lymfeknude. Selv hvis vævsekstraktion ud af en lymfeknude via kryoprobe mislykkes en gang til flere gange, vil det generelt ikke mere end 4 forsøg på kryobiopsy blive gjort
Aktiv komparator: Gruppe 3 sek
EBUS-guidet CBS for mediastinal/hilar lymfeknuder udføres med 3 sekunders frysningstid for kryoprobe ("Gruppe 3sec.") Før biopsien sammen med hele ebus -bronchoskopet ekstraheres.
Enhed: Cryobiopsy Lymphnode Group 3 SEC
Inkluderede patienter modtager transbronchial adgang med EBUS-nålen (19, 21 eller 22 gauge nål) i det følgende, tre gange EBUS-TBNA efterfulgt af fire EBUS-guided-CBS med en 1,1 mm kryoprobe vil blive udført. Inkluderede patienter er 1: 1 randomiseret til at modtage CB med kryoprobe aktiveret i enten 3 sek frysningstid (gruppe "3sec") eller 6 sek. af frysetid (gruppe "6sec"), før biopsien sammen med hele ebus -bronchoskopet ekstraheres. Den EBUS-guidede CB udføres fire gange i hver gruppe. Mål med adgang til en lymfeknude, hvis en lymfeknude ikke kan punkteres, vælges en anden lymfeknude. Selv hvis vævsekstraktion ud af en lymfeknude via kryoprobe mislykkes en gang til flere gange, vil det generelt ikke mere end 4 forsøg på kryobiopsy blive gjort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 uger
Primært resultatmål er diagnostisk udbytte i henhold til ATS-konsensus 2024 for EBUS-styret CB ved hjælp af to forskellige frysetider (3sec./6.sec.).
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den samlede egnethedsgrad til histopatologisk undersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater vurderet op til 100 uger
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater vurderet op til 100 uger
størrelsen på det høstede væv (MM2)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 måneder
), isoleret og kumulativt diagnostisk udbytte af den første, anden, tredje og fjerde kryobiopsy
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 uger
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater, vurderet op til 100 uger
Proceduren
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater vurderet op til 100 uger
Fra datoen for randomisering til tidspunktet for de første dokumenterede resultater vurderet op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-00885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger