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Ultraschallgeführte Kryobiopsie der mediastinalen/hilarischen Lymphknoten

3. April 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Transbronchiale EBUS-geführte TBNA und Kryobiopsie von mediastinalen Lymphknoten bei Patienten, die für Lungenkrebs nicht länger sind

Die EBUS-gesteuerte Kryobiopsie von mediastinalen und hilarischen Lymphknoten hat sich als nützliches diagnostisches Instrument gezeigt, um Gewebe für die histologische Analyse und weitere gezielte Therapien bei Malignitäten in Lungen zu erhalten. Aufgrund der großen und besseren Qualität der Gewebeproben ist eine höhere diagnostische Ausbeute als bei transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) zu erwarten, insbesondere bei nicht soliden Tumoren. In früheren Studien wurden verschiedene Biopsieprotokolle verwendet. Die Gefrierzeit der Kryoproben (die die Probengrößen definiert) lag zwischen 3 und 7 s und die Anzahl der Biopsien lag zwischen 1 und 4 Proben. Es ist daher unklar, welche Gefrierzeiten und Biopsienfrequenz erforderlich sind, um die besten histologischen Informationen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die EBUS-gesteuerte Kryobiopsie von mediastinalen und hilarischen Lymphknoten hat sich als nützliches diagnostisches Instrument gezeigt, um Gewebe für die histologische Analyse und weitere gezielte Therapien bei Malignitäten in Lungen zu erhalten. Aufgrund der großen und besseren Qualität der Gewebeproben ist eine höhere diagnostische Ausbeute als bei transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) zu erwarten, insbesondere bei nicht soliden Tumoren. In früheren Studien wurden verschiedene Biopsieprotokolle verwendet. Die Gefrierzeit der Kryoproben (die die Probengrößen definiert) lag zwischen 3 und 7 s und die Anzahl der Biopsien lag zwischen 1 und 4 Proben. Es ist daher unklar, welche Gefrierzeiten und Biopsienfrequenz erforderlich sind, um die besten histologischen Informationen zu erhalten. Diese Studie wird analysieren, ob die Gefrierzeit die diagnostische Ausbeute in CB von mediastinalen Lymphadenopathien beeinflusst. Darüber hinaus werden wir den Einfluss der Anzahl der Biopsien auf die diagnostische Ertrag bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Jürgen Hetzel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jahn Kathleen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine mediastinale Läsion oder Hilar 1 cm oder länger in der Kurzachse, die diagnostische Bronchoskopie erfordert
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach den Informationen des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und> 90 Jahre
  • Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu bilden (einschließlich Beeinträchtigung des Urteils, Kommunikationsbarrieren)
  • Kontraindikation gegen die Bronchoskopie (z. Komorbiditäten)
  • Mediastinaler Abszess oder Zyste
  • Außergewöhnliche Blutversorgung der durch Ebus Bronchoskop sichtbaren Läsion
  • INR> 1,5 oder Thrombozyten <100 g/l
  • Clopidogrel oder andere neue Treffpunkte innerhalb von 7 Tagen vor der Biopsie (Salicylsäure allein erlaubt)
  • Antikoagulation mit NOAC innerhalb von 48 Stunden vor der Biopsie
  • Lungenläsionen, die dem Lungenkarzinom misstrauisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 6 Sek
EBUS-geführte CBs von Mediastinal/Hilar-Lymphknoten werden mit 6 Sekunden Kryoprobe-Gefrierzeit durchgeführt ("Gruppe 6sec.") Vor der Biopsie zusammen mit dem gesamten EBUS -Bronchoskop extrahiert.
Gerät: Kryobiopsie der Lymphknoten Gruppe 6 Sek. Sekunden
Eingeschlossene Patienten erhalten transbronchiale Zugang mit EBUS-Nadel (19, 21 oder 22 Gauge-Nadel). Im Folgenden wird dreimal EBUS-TBNA gefolgt von vier EBUS-gesteuerten CBs mit einer 1,1-mm-Kryoprobe durchgeführt. Eingeschlossene Patienten sind 1: 1 randomisiert, um CB mit Kryoploben zu erhalten, die entweder 3 Sekunden lang die Gefrierzeit (Gruppe "3Sec") oder 6 Sekunden lang aktiviert sind. der Gefrierzeit (Gruppe "6Sec") vor der Biopsie zusammen mit dem gesamten EBUS -Bronchoskop extrahiert. Der EBUS-gesteuerte CB wird viermal in jeder Gruppe durchgeführt. Ziel des Zugangs zu einem Lymphknoten Wenn ein Lymphknoten nicht durchbohrt werden kann, wird ein anderer Lymphknoten ausgewählt. Auch wenn die Gewebeextraktion aus einem Lymphknoten über Kryoprobe mehrmals ausfällt, werden insgesamt nicht mehr als 4 Versuche zur Kryobiopsie durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe 3 Sek
EBUS-geführte CBs von Mediastinal/Hilar-Lymphknoten werden mit 3 Sekunden Kryoproben-Gefrierzeit durchgeführt ("Gruppe 3Sec"). Vor der Biopsie zusammen mit dem gesamten EBUS -Bronchoskop extrahiert.
Gerät: Kryobiopsie Lymphnode Group 3 Sek. Sekunden
Eingeschlossene Patienten erhalten transbronchiale Zugang mit EBUS-Nadel (19, 21 oder 22 Gauge-Nadel). Im Folgenden wird dreimal EBUS-TBNA gefolgt von vier EBUS-gesteuerten CBs mit einer 1,1-mm-Kryoprobe durchgeführt. Eingeschlossene Patienten sind 1: 1 randomisiert, um CB mit Kryoploben zu erhalten, die entweder 3 Sekunden lang die Gefrierzeit (Gruppe "3Sec") oder 6 Sekunden lang aktiviert sind. der Gefrierzeit (Gruppe "6Sec") vor der Biopsie zusammen mit dem gesamten EBUS -Bronchoskop extrahiert. Der EBUS-gesteuerte CB wird viermal in jeder Gruppe durchgeführt. Ziel des Zugangs zu einem Lymphknoten Wenn ein Lymphknoten nicht durchbohrt werden kann, wird ein anderer Lymphknoten ausgewählt. Auch wenn die Gewebeextraktion aus einem Lymphknoten über Kryoprobe mehrmals ausfällt, werden insgesamt nicht mehr als 4 Versuche zur Kryobiopsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Das primäre Ergebnismaß ist die diagnostische Ausbeute gemäß dem ATS-Konsens 2024 von EBUS-gesteuerten CB unter Verwendung von zwei verschiedenen Gefrierzeiten (3Sec./6.sec.).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamteinstellungsrate für die histopathologische Untersuchung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
die Größe des geernteten Gewebes (MM2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Monate bewertet wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Monate bewertet wurden
), isolierte und kumulative diagnostische Ausbeute der ersten, zweiten, dritten und vierten Kryobiopsie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur Zeit der ersten dokumentierten Ergebnisse, die bis zu 100 Wochen bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-00885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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