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Criobiopsia guidata da ultrasuoni di linfonodi mediastinali/ilari

3 aprile 2025 aggiornato da: University of Zurich

TBNA guidato dall'ebus transbronchiale e criobiopsia dei linfonodi mediastinici in pazienti non auspicio per il carcinoma polmonare, usando diversi tempi di congelamento di crioprobe

Criobiopsia guidata da EBUS di linfonodi mediastinali e ilari ha dimostrato di essere un utile strumento diagnostico per ottenere il tessuto per l'analisi istologica e ulteriori terapie mirate nelle neoplasie polmonari. A causa delle grandi dimensioni e della migliore qualità dei campioni di tessuto, è possibile prevedere una resa diagnostica più elevata rispetto all'aspirazione a ago transbronchiale (TBNA), specialmente nei tumori non solidi. In studi precedenti sono stati utilizzati diversi protocolli di biopsia. Il tempo di congelamento del crioprobe (che definisce le dimensioni del campione) variava da 3 a 7 se il numero di biopsie era compreso tra 1 e 4 campioni. Non è quindi chiaro quali tempi di congelamento e frequenza di biopsia siano necessari per ottenere le migliori informazioni istologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criobiopsia guidata da EBUS di linfonodi mediastinali e ilari ha dimostrato di essere un utile strumento diagnostico per ottenere il tessuto per l'analisi istologica e ulteriori terapie mirate nelle neoplasie polmonari. A causa delle grandi dimensioni e della migliore qualità dei campioni di tessuto, è possibile prevedere una resa diagnostica più elevata rispetto all'aspirazione a ago transbronchiale (TBNA), specialmente nei tumori non solidi. In studi precedenti sono stati utilizzati diversi protocolli di biopsia. Il tempo di congelamento del crioprobe (che definisce le dimensioni del campione) variava da 3 a 7 se il numero di biopsie era compreso tra 1 e 4 campioni. Non è quindi chiaro quali tempi di congelamento e frequenza di biopsia siano necessari per ottenere le migliori informazioni istologiche. Questo studio analizzerà se il tempo di congelamento influenza la resa diagnostica nella CB delle linfoadenopatie mediastinali. Inoltre valuteremo l'influenza del numero di biopsie sulla resa diagnostica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Jürgen Hetzel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jahn Kathleen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno una lesione mediastinica o 1 cm ilare o più nell'asse corto che richiede broncoscopia diagnostica
  • Età tra 18 e 90 anni
  • Consenso informato scritto dopo le informazioni del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e> 90 anni
  • Manca di capacità di formare un consenso informato (incluso il giudizio compromesso, barriere di comunicazione)
  • Controindicazione contro la broncoscopia (ad es. comorbilità)
  • Ascesso mediastinale o cisti
  • Straordinario apporto di sangue della lesione visualizzata dal broncoscopio EBUS
  • INR> 1,5 o trombociti <100 g/L
  • Clopidogrel o altri nuovi farmaci antipiastrinici entro 7 giorni prima della biopsia (solo acido salicilico consentito)
  • Anticoagulazione con NOAC entro 48 ore prima della biopsia
  • Lesioni polmonari sospettose del carcinoma polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 6 sec
I CBS guidati da EBUS di linfonodi mediastinali/ilar verranno eseguiti con 6 secondi di tempo di congelamento del crioprobe ("Gruppo 6sec". Prima della biopsia insieme all'intero broncoscopio EBUS viene estratto.
Dispositivo: Criobiopsia dei linfonodi Gruppo 6 sec
I pazienti inclusi ricevono l'accesso transbronchiale con ago EBUS (ago calibro 19, 21 o 22) di seguito, tre volte verrà eseguito EBUS-TBNA seguito da quattro CB guidati da EBUS con un crioprobe da 1,1 mm. I pazienti inclusi sono randomizzati 1: 1 a ricevere CB con crioprobe attivato per 3 sec di tempo di congelamento (gruppo "3sec") o 6 sec. Di tempo di congelamento (gruppo "6sec") prima che la biopsia insieme viene estratto l'intero broncoscopio di EBUS. Il CB guidato da EBUS sarà condotto quattro volte in ciascun gruppo. Mirare l'accesso a un linfonodo Se un linfonodo non può essere forato, verrà scelto un altro linfonodo. Anche se l'estrazione tissutale da un linfonodo tramite Cryoprobe non riesce una volta a più volte, nel complesso non verranno eseguiti più di 4 tentativi di criobiopsia
Comparatore attivo: Gruppo 3 sec
CBS guidato da EBUS di linfonodi mediastinali/ilarri verranno eseguiti con 3 secondi di tempo di congelamento del crioprobe ("Gruppo 3sec") Prima della biopsia insieme all'intero broncoscopio EBUS viene estratto.
Dispositivo: Gruppo linfnode criobiopsy 3 sec
I pazienti inclusi ricevono l'accesso transbronchiale con ago EBUS (ago calibro 19, 21 o 22) di seguito, tre volte verrà eseguito EBUS-TBNA seguito da quattro CB guidati da EBUS con un crioprobe da 1,1 mm. I pazienti inclusi sono randomizzati 1: 1 a ricevere CB con crioprobe attivato per 3 sec di tempo di congelamento (gruppo "3sec") o 6 sec. Di tempo di congelamento (gruppo "6sec") prima che la biopsia insieme viene estratto l'intero broncoscopio di EBUS. Il CB guidato da EBUS sarà condotto quattro volte in ciascun gruppo. Mirare l'accesso a un linfonodo Se un linfonodo non può essere forato, verrà scelto un altro linfonodo. Anche se l'estrazione tissutale da un linfonodo tramite Cryoprobe non riesce una volta a più volte, nel complesso non verranno eseguiti più di 4 tentativi di criobiopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane
La misura di esito primaria è la resa diagnostica in base al consenso ATS 2024 di CB guidato da EBUS utilizzando due diversi tempi di congelamento (3sec./6.sec.).
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso complessivo di idoneità per l'esame istopatologico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane
La dimensione del tessuto raccolto (mm2)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 mesi
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 mesi
), resa diagnostica isolata e cumulativa della prima, seconda, terza e quarta crioobia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutati fino a 100 settimane
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutati fino a 100 settimane
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane
Dalla data di randomizzazione al momento dei primi risultati documentati, valutato fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Lausanne Hospitals
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kantonsspital Chur, Switzerland
Kantonsspital Winterthur KSW
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
Hôpital du Valais
Waid City Hospital, Zurich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
HUG - Hôpitaux universitaires de Genève
Réseau Hospitalier Neuchâtelois
Aarau Cantonal Hospital (KSA)
Spital Uster AG, Uster, Switzerland
Unispital Basel
Clinique des Grangettes, Chêne-Bougeries

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-00885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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