Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze III s STSP-0601 pro injekci u pacientů s hemofilií

11. srpna 2026 aktualizováno: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti STSP-0601 pro injekci u pacientů s hemofilií spojenou s inhibitory, s multicentrickým, otevřeným přístupem k hodnocení

Tato studie posoudí účinnost vícenásobné dávky STSP-0601 pro léčbu epizod krvácení u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitorem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12 ≤ agerových ≤ 70 let věku.
  2. Pacienti s hemofilií A nebo B.
  3. Pík historický inhibitor titr ≥ 5 BU a test pozitivního inhibitoru při zápisu.
  4. Nastavit správný žilní přístup.
  5. V posledních 6 měsících před screeningem došlo k nejméně 3 krvácejícím událostem, které vyžadovaly léčbu.
  6. Souhlasíte s použitím přiměřené antikoncepce, abyste se vyhnuli těhotenství.
  7. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít jinou poruchu koagulace než hemofilii.
  2. Plánujte během stezky pro profylaktickou léčbu koagulačního faktoru.
  3. Pacienti plánují během studie přijímat emicizumab.
  4. Pacienti dostávali antikoagulační nebo antifibrinolytickou terapii 7 dní před prvním podáním nebo plánem přijmout tyto léky během studie.
  5. Mít historii arteriálních a/nebo žilních trombotických událostí.
  6. Destičky <100 × 109/l.
  7. Hemoglobin <90g/l.
  8. Těžké onemocnění jater nebo ledvin.
  9. Těžkou krvácení se objevila do 4 týdnů před první správou.
  10. Přijala hlavní provoz nebo transfúze krve do 4 týdnů před prvním podáním.
  11. Mít známou alergii na STSP-0601.
  12. Těhotná, kojící nebo těhotenské těhotenství testují pozitivní ženské subjekty
  13. Zúčastněte se jiného klinického výzkumu do 4 týdnů před zápisem (s výjimkou účasti na protrombinovém komplexu, FVII, FVIIA, FVIII, fixové stezky).
  14. Během 1 dne před prvním podáváním byly použity FVII, FVIIA, kyselina tranexamová a kyselina aminokaproová. Do 3 dnů před prvním podáváním byl použit protrombinový komplex, FVIII a fix. Během 4 týdnů byla přijata léčba emicizumabem.
  15. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro stezku podle rozsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neustálé podávání STSP-0601
Lék: STSP-0601 pro injekci
Hodnocení účinnosti jedné dávky a nepřetržitého podávání injekce STSP-0601 pro léčbu krvácení u pacientů s hemofilií A nebo B inhibitory inhibitory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
12 hodin účinná míra hemostázy
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Efektivní míra hemostázy při první 12 hodinách krvácení
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě
12 hodin vynikající + dobrá sazba
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě
Počet léků potřebných pro efektivní hemostázu do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě
Množství léků (U/kg) potřebné pro efektivní hemostázu do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě
8 hodin efektivní míra hemostázy
Časové okno: 8 hodin po první správě
8 hodin po první správě
8 hodin vynikající + dobrá sazba
Časové okno: 8 hodin po první správě
8 hodin po první správě
Kompletní + významná míra úlevy
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první správě
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první správě
Čas na dosažení úplné/významné remise po první správě
Časové okno: Od doby po první správě až do 72 hodin po poslední správě
Od doby po první správě až do 72 hodin po poslední správě
Míra záchranné léčby
Časové okno: Do 72 hodin po poslední správě
Do 72 hodin po poslední správě
Čas od počátku krvácení do úplné/významné úlevy
Časové okno: Do 72 hodin po poslední správě
Do 72 hodin po poslední správě
Efektivní míra hemostázy cílového kloubu
Časové okno: Od 12 hodin po první správě do 72 hodin po poslední správě
Od 12 hodin po první správě do 72 hodin po poslední správě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STSP-0601-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení