Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze III s STSP-0601 pro injekci u pacientů s hemofilií

22. dubna 2026 aktualizováno: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti STSP-0601 pro injekci u pacientů s hemofilií spojenou s inhibitory, s multicentrickým, otevřeným přístupem k hodnocení

Tato studie posoudí účinnost vícenásobné dávky STSP-0601 pro léčbu epizod krvácení u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitorem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Lanzhou University First Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
        • Kontakt:
          • Jun Ma
          • Telefonní číslo: 0451-84883471
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 300020
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Xi'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 12 ≤ agerových ≤ 70 let věku.
  2. Pacienti s hemofilií A nebo B.
  3. Pík historický inhibitor titr ≥ 5 BU a test pozitivního inhibitoru při zápisu.
  4. Nastavit správný žilní přístup.
  5. V posledních 6 měsících před screeningem došlo k nejméně 3 krvácejícím událostem, které vyžadovaly léčbu.
  6. Souhlasíte s použitím přiměřené antikoncepce, abyste se vyhnuli těhotenství.
  7. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít jinou poruchu koagulace než hemofilii.
  2. Plánujte během stezky pro profylaktickou léčbu koagulačního faktoru.
  3. Pacienti plánují během studie přijímat emicizumab.
  4. Pacienti dostávali antikoagulační nebo antifibrinolytickou terapii 7 dní před prvním podáním nebo plánem přijmout tyto léky během studie.
  5. Mít historii arteriálních a/nebo žilních trombotických událostí.
  6. Destičky <100 × 109/l.
  7. Hemoglobin <90g/l.
  8. Těžké onemocnění jater nebo ledvin.
  9. Těžkou krvácení se objevila do 4 týdnů před první správou.
  10. Přijala hlavní provoz nebo transfúze krve do 4 týdnů před prvním podáním.
  11. Mít známou alergii na STSP-0601.
  12. Těhotná, kojící nebo těhotenské těhotenství testují pozitivní ženské subjekty
  13. Zúčastněte se jiného klinického výzkumu do 4 týdnů před zápisem (s výjimkou účasti na protrombinovém komplexu, FVII, FVIIA, FVIII, fixové stezky).
  14. Během 1 dne před prvním podáváním byly použity FVII, FVIIA, kyselina tranexamová a kyselina aminokaproová. Do 3 dnů před prvním podáváním byl použit protrombinový komplex, FVIII a fix. Během 4 týdnů byla přijata léčba emicizumabem.
  15. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro stezku podle rozsudku vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neustálé podávání STSP-0601
Lék: STSP-0601 pro injekci
Hodnocení účinnosti jedné dávky a nepřetržitého podávání injekce STSP-0601 pro léčbu krvácení u pacientů s hemofilií A nebo B inhibitory inhibitory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12 hodin účinná míra hemostázy
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivní míra hemostázy při první 12 hodinách krvácení
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě
12 hodin vynikající + dobrá sazba
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě
Počet léků potřebných pro efektivní hemostázu do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě
Množství léků (U/kg) potřebné pro efektivní hemostázu do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po první správě
12 hodin po první správě
8 hodin efektivní míra hemostázy
Časové okno: 8 hodin po první správě
8 hodin po první správě
8 hodin vynikající + dobrá sazba
Časové okno: 8 hodin po první správě
8 hodin po první správě
Kompletní + významná míra úlevy
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první správě
4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po první správě
Čas na dosažení úplné/významné remise po první správě
Časové okno: Od doby po první správě až do 72 hodin po poslední správě
Od doby po první správě až do 72 hodin po poslední správě
Míra záchranné léčby
Časové okno: Do 72 hodin po poslední správě
Do 72 hodin po poslední správě
Čas od počátku krvácení do úplné/významné úlevy
Časové okno: Do 72 hodin po poslední správě
Do 72 hodin po poslední správě
Efektivní míra hemostázy cílového kloubu
Časové okno: Od 12 hodin po první správě do 72 hodin po poslední správě
Od 12 hodin po první správě do 72 hodin po poslední správě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STSP-0601-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STSP-0601 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit