Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de phase III de STSP-0601 pour l'injection chez les patients atteints d'hémophilie

11 août 2026 mis à jour par: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de STSP-0601 pour l'injection chez les patients atteints d'hémophilie associée aux inhibiteurs, à une approche d'évaluation ouverte multicentrique

Cette étude évaluera l'efficacité de la dose multiple de STSP-0601 pour le traitement des épisodes de saignement chez les patients hémophiliques A ou B avec inhibiteur

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 12 ≤age≤70 ans.
  2. Patients d'hémophilie A ou B.
  3. Titer inhibiteur historique de pointe ≥ 5 BU et un test d'inhibiteur positif lorsqu'il est inscrit.
  4. Établir un accès veineux approprié.
  5. Il y a eu au moins 3 événements de saignement qui ont nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois avant le dépistage.
  6. Acceptez d'utiliser une contraception adéquate pour éviter la grossesse.
  7. Fournir un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Ont un trouble de coagulation autre que l'hémophilie.
  2. Prévoyez de recevoir un traitement prophylactique du facteur de coagulation pendant le sentier.
  3. Les patients prévoient de recevoir de l'émizumab pendant l'essai.
  4. Les patients ont reçu un traitement anticoagulant ou antifibrinolytique 7 jours avant la première administration ou prévoyez de recevoir ces médicaments pendant l'essai.
  5. Ayez une histoire d'événements thrombotiques artériels et / ou veineux.
  6. Plaquette <100 × 109 / L.
  7. Hémoglobine <90g / L.
  8. Maladie hépatique ou rénale grave.
  9. Un événement de saignement sévère s'est produit dans les 4 semaines avant la première administration.
  10. Accepté une opération majeure ou une transfusion sanguine dans les 4 semaines avant la première administration.
  11. Avoir une allergie connue à STSP-0601.
  12. Test de grossesse enceinte, allaitante ou sanguine
  13. Participer à d'autres recherches cliniques dans les 4 semaines avant l'inscription (à l'exception de la participation au complexe de prothrombine, FVII, FVIIA, FVIII, FIX Trails).
  14. Dans un jour avant la première administration, FVII, FVIIA, l'acide tranexamique et l'acide aminocaproïque ont été utilisés. Dans les 3 jours avant la première administration, le complexe de prothrombine, FVIII et FIX ont été utilisés. Dans les 4 semaines, un traitement avec l'emizumab a été reçu.
  15. Les patients ne conviennent pas au sentier en fonction du jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration continue de STSP-0601
Médicament: STSP-0601 pour l'injection
Évaluation de l'efficacité de l'administration à dose unique et continue de l'injection SSPS-0601 pour le traitement du saignement chez les patients atteints d'hémophilie A ou B avec des inhibiteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
12 heures taux d'hémostase efficace
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'hémostase efficace aux 12 premières heures de saignement
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration
12 heures excellentes + bon taux
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration
Le nombre de médicaments requis pour une hémostase efficace dans les 12 heures
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration
La quantité de médicaments (U / kg) requise pour une hémostase efficace dans les 12 heures
Délai: 12 heures après la première administration
12 heures après la première administration
Taux d'hémostase efficace de 8 heures
Délai: 8 heures après la première administration
8 heures après la première administration
8 heures excellent + bon taux
Délai: 8 heures après la première administration
8 heures après la première administration
Complete + taux d'allégement significatif
Délai: 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après la première administration
4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures après la première administration
Le temps pour réaliser une rémission complète / significative après la première administration
Délai: À partir du temps après la première administration jusqu'à les 72 heures suivant la dernière administration
À partir du temps après la première administration jusqu'à les 72 heures suivant la dernière administration
Taux de traitement de sauvetage
Délai: Dans les 72 heures suivant la dernière administration
Dans les 72 heures suivant la dernière administration
Le temps du début du saignement à un soulagement complet / significatif
Délai: Dans les 72 heures suivant la dernière administration
Dans les 72 heures suivant la dernière administration
Le taux d'hémostase efficace de l'articulation cible
Délai: À partir de 12 heures après la première administration à 72 heures après la dernière administration
À partir de 12 heures après la première administration à 72 heures après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STSP-0601-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres