Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van STSP-0601 voor injectie bij hemofiliepatiënten

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Een fase III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van STSP-0601 voor injectie bij patiënten met hemofilie geassocieerd met remmers, met een multicenter, open evaluatiebenadering

Deze studie zal de werkzaamheid van meerdere doses STSP-0601 beoordelen voor de behandeling van bloedingsafleveringen bij hemofilie A of B-patiënten met remmer

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 12 ≤age≤70 jaar oud.
  2. Hemofilie A of B -patiënten.
  3. Piekhistorische remmertiter ≥ 5 BU en een positieve remmerstest wanneer ingeschreven.
  4. Bepaal de juiste veneuze toegang.
  5. Er waren ten minste 3 bloedingsgebeurtenissen die de behandeling vereiste in de afgelopen 6 maanden vóór de screening plaatsvonden.
  6. Ga akkoord om voldoende anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een andere coagulatiestoornis hebben dan hemofilie.
  2. Plan om profylactische behandeling van coagulatiefactor tijdens het pad te ontvangen.
  3. Patiënten zijn van plan emicizumab te ontvangen tijdens het onderzoek.
  4. Patiënten ontvingen 7 dagen vóór de eerste toediening anticoagulerende of antifibrinolytische therapie of zijn van plan deze medicijnen tijdens de studie te ontvangen.
  5. Heb een geschiedenis van arteriële en/of veneuze trombotische gebeurtenissen.
  6. Bloedplaatjes <100 × 109/l.
  7. Hemoglobin <90G/L.
  8. Ernstige lever- of nierziekte.
  9. Ernstige bloedingsgebeurtenis vond plaats binnen 4 weken vóór de eerste administratie.
  10. Accepteerde grote operatie of bloedtransfusie binnen 4 weken vóór de eerste toediening.
  11. Heb een bekende allergie voor STSP-0601.
  12. Zwangere, lacterende of bloedzwangerschapstest Positieve vrouwelijke proefpersonen
  13. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór de inschrijving (behalve voor deelname aan Protrombinecomplex, FVII, FVIIA, FVIII, Fix Trails).
  14. Binnen 1 dag vóór de eerste toediening werden FVII, FVIIA, tranexaminezuur en aminocaproïnezuur gebruikt. Binnen 3 dagen vóór de eerste toediening werden protrombine -complex, FVIII en Fix gebruikt. Binnen 4 weken werd behandeling met emicizumab ontvangen.
  15. Patiënten die niet geschikt zijn voor het pad volgens het oordeel van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Continu toediening van STSP-0601
Geneesmiddel: STSP-0601 voor injectie
Evaluatie van de werkzaamheid van enkele dosis en continue toediening van STSP-0601-injectie voor de behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A of B met remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
12 uur effectieve hemostase -snelheid
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectieve hemostase -snelheid bij de eerste 12 uur bloedingenbezoek
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie
12 uur uitstekend + goed tarief
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie
Het aantal medicijnen dat nodig is voor effectieve hemostase binnen 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie
De hoeveelheid medicatie (u/kg) vereist voor effectieve hemostase binnen 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na de eerste administratie
12 uur na de eerste administratie
8-urs effectieve hemostase-snelheid
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste administratie
8 uur na de eerste administratie
8 uur uitstekend + goed tarief
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste administratie
8 uur na de eerste administratie
Compleet + significant hulpsnelheid
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste administratie
4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de eerste administratie
De tijd om volledige/significante remissie te bereiken na de eerste administratie
Tijdsspanne: Vanaf het moment na de eerste administratie tot binnen 72 uur na de laatste administratie
Vanaf het moment na de eerste administratie tot binnen 72 uur na de laatste administratie
Reddingsbehandelingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de laatste administratie
Binnen 72 uur na de laatste administratie
De tijd vanaf het begin van bloedingen tot volledige/significante verlichting
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de laatste administratie
Binnen 72 uur na de laatste administratie
De effectieve hemostase -snelheid van het doelgewricht
Tijdsspanne: Van 12 uur na de eerste administratie tot 72 uur na de laatste administratie
Van 12 uur na de eerste administratie tot 72 uur na de laatste administratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STSP-0601-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen