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Ensaio clínico de fase III do STSP-0601 para injeção em pacientes com hemofilia

11 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III sobre a eficácia e a segurança do STSP-0601 para injeção em pacientes com hemofilia associada a inibidores, com uma abordagem de avaliação aberta multicêntrica

Este estudo avaliará a eficácia da dose múltipla de STSP-0601 para o tratamento de episódios de sangramento na hemofilia A ou B pacientes com inibidor

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin First Hospital Hematology Tumor Research Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 300020
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Clinical College of Shandong First Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Wenzhou People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 12 ≤AGE≤70 anos de idade.
  2. Hemofilia A ou B pacientes.
  3. Título do inibidor histórico de pico ≥ 5 BU e um teste de inibidor positivo quando inscrito.
  4. Estabelecer acesso venoso adequado.
  5. Houve pelo menos três eventos de sangramento que exigiam o tratamento ocorreu nos últimos 6 meses antes da triagem.
  6. Concorde em usar contracepção adequada para evitar a gravidez.
  7. Fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Tem qualquer distúrbio de coagulação que não seja hemofilia.
  2. Planeje receber tratamento profilático do fator de coagulação durante a trilha.
  3. Os pacientes planejam receber emicizumab durante o estudo.
  4. Os pacientes receberam terapia anticoagulante ou antifibrinolítica 7 dias antes da primeira administração ou do planejamento de receber esses medicamentos durante o estudo.
  5. Tenha uma história de eventos trombóticos arteriais e/ou venosos.
  6. Plaquetas <100 × 109/L.
  7. Hemoglobina <90g/L.
  8. Fígado grave ou doença renal.
  9. Evento de sangramento grave ocorreu dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
  10. Aceitou grande operação ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira administração.
  11. Tem uma alergia conhecida ao STSP-0601.
  12. Teste de gravidez grávida, lactativa ou de sangue de mulheres positivas para mulheres
  13. Participe de outras pesquisas clínicas dentro de 4 semanas antes da matrícula (exceto pela participação no complexo protrombina, FVII, FVIIA, FVIII, corrija trilhas).
  14. Dentro de 1 dia antes da primeira administração, foram utilizados FVII, FVIIa, ácido tranexâmico e ácido aminocaproico. Dentro de 3 dias antes da primeira administração, foram utilizados o complexo protrombina, FVIII e correção. Dentro de 4 semanas, o tratamento com emicizumab foi recebido.
  15. Pacientes não adequados para a trilha de acordo com o julgamento dos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração contínua do STSP-0601
Medicamento: STSP-0601 para injeção
Avaliação da eficácia da dose única e administração contínua da injeção de STSP-0601 para o tratamento do sangramento em pacientes com hemofilia A ou B com inibidores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
12 horas de taxa de hemostasia efetiva
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa efetiva de hemostasia nas primeiras 12 horas de visita sangrando
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração
12 horas excelente + boa taxa
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração
O número de medicamentos necessários para a hemostasia eficaz em 12 horas
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração
A quantidade de medicação (u/kg) necessária para hemostasia eficaz em 12 horas
Prazo: 12 horas após a primeira administração
12 horas após a primeira administração
Taxa de hemostasia efetiva de 8 horas
Prazo: 8 horas após a primeira administração
8 horas após a primeira administração
8 horas excelente + boa taxa
Prazo: 8 horas após a primeira administração
8 horas após a primeira administração
Taxa de alívio completa + significativa
Prazo: 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a primeira administração
4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a primeira administração
O tempo para obter remissão completa/significativa após a primeira administração
Prazo: Desde o momento após a primeira administração até 72 horas após a última administração
Desde o momento após a primeira administração até 72 horas após a última administração
Taxa de tratamento de resgate
Prazo: Dentro de 72 horas após a última administração
Dentro de 72 horas após a última administração
O tempo desde o início do sangramento até o alívio completo/significativo
Prazo: Dentro de 72 horas após a última administração
Dentro de 72 horas após a última administração
A taxa efetiva de hemostasia da articulação alvo
Prazo: De 12 horas após a primeira administração a 72 horas após a última administração
De 12 horas após a primeira administração a 72 horas após a última administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu BioJeTay Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lei Zhang, Ph.D, Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STSP-0601-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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