Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věda týmu (studie zdraví jater)

3. února 2026 aktualizováno: Brown University

Týmová věda, která identifikuje a zasáhne na onemocnění jater spojené s metabolismem a alkoholem

Poškození jater při příjmu alkoholu a chování související s hmotností lze předcházet a léčit pouze prostřednictvím změn životního stylu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod porovnává standardní a zvýšené přístupy ke screeningu, krátkému zásahu a doporučení k léčbě/prevenci (SBIRT/P) pro identifikaci a zasažení pro metabolismus a alkohol spojené onemocnění jater (Metald). Náš multidisciplinární tým si klade za cíl ukázat, že integrace výsledků neinvazivního jaterního screeningu s Fibroscan®, bezbolestným ultrazvukem, který měří tuhost a tuk v játrech, může optimalizovat náš krátký zásah. Populace studie je dospělí ve věku 21+, kteří hovoří španělsky nebo anglicky z podceňovaných komunit s riziky souvisejícími s alkoholem a hmotností pro Metalda.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02909
        • Clinica Esperanza Hope Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být nejméně 21 let.
  • Překročit pokyny pro screening příjmu alkoholu pro Metalda.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI)> = 25 kg/m2.
  • Být schopen mluvit a číst anglicky nebo španělštinu, aby poskytl písemný informovaný souhlas a porozuměl písemným a ústním pokynům v angličtině nebo španělštině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí onemocnění jater nebo hepatocelulární karcinom nebo předchozí transplantace jater.
  • Druhé existující zdravotní stavy, které by podle názoru vyšetřovacího týmu zasahovaly do účasti na výzkumu (např. Ztráta funkce ledvin, nekontrolované infekce, multiorganské selhání, nekontrolované horní gastrointestinální krvácení, další aktivní malignity, kromě rakoviny kůže).
  • První existující stavy duševního zdraví, které by podle názoru vyšetřovacího týmu zasahovaly do schopnosti poskytovat informovaný souhlas a porozumět písemným a ústním pokynům (např. Jaterní encefalopatii, diagnostiku psychotické poruchy nebo symptomy).
  • Současné těhotenství.
  • Být kdokoli, kdo, na základě samostatně hlášených abstinenčních příznaků a názoru vyšetřovacího týmu, nemohl být v současné době bezpečně stažen z alkoholu bez lékařské detoxikace.
  • V současné době dostává formalizovanou psychosociální léčbu při užívání alkoholu nebo problému s drogami a/nebo nově užívání léků na užívání alkoholu nebo drogového problému.
  • V současné době dostává formalizovanou léčbu hmotnosti chování a/nebo nově užívání léků na hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní zásah
Účastníci náhodně přiřazeni k tomuto ARM obdrží psychoterapii s využitím manualizovaných principů motivačního rozhovoru se standardními zdravotními informacemi.
Behaviorální: Krátké motivační rozhovory se standardními informacemi o zdraví
Manualizovaný zásah je poskytován individuálně ve dvou fázích intervencionistů vyškoleným v motivačním pohovoru. Intervence zahrnuje informace o zdraví jater a vysvětluje spojení s chováním souvisejícím s váhou. Skupina Standard (Control) nedostává personalizovanou zpětnou vazbu. Sezení se shoduje v délce trvání a intervencionistické úrovně se skupinou vylepšené (experimentální).
Experimentální: Zvýšený zásah
Účastníci náhodně přiřazeni k tomuto ARM obdrží psychoterapii s využitím manualizovaných principů motivačního rozhovoru, které zahrnují personalizovanou zpětnou vazbu o příjmu alkoholu s vlastním hlášením a dvě skóre z fibroscan® jaterních zobrazování, které naznačují steatózu (jaterní tuk) a šátek jater).
Behaviorální: Krátký motivační rozhovor s osobní zpětnou vazbou
Manualizovaný zásah je poskytován individuálně ve dvou fázích intervencionistů vyškoleným v motivačním pohovoru. Intervence zahrnuje informace o zdraví jater a vysvětluje spojení s chováním souvisejícím s váhou. Vylepšená (experimentální) skupina dostává personalizovanou zpětnou vazbu, tj. Shrnutí vzorů pití a výsledků jater zobrazování jater s fibroscan®, tj. Steatózou (jaterní tuk) a fibrózou (šátek jater). Zpětná vazba se používá k rozvoji nesrovnalostí mezi cílem zastavení nebo zvrácení zdravotních rizik spojených s konzumací alkoholu versus pokračováním v pití. Sezení se shoduje v délce a intervencionistické úrovni se standardní (kontrolní) skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl osob vyšetřených na příjem alkoholu a rizika související s hmotností pro metabolismus a alkoholem podmíněné onemocnění jater
Časové okno: Screening
Primárním výsledkem proveditelnosti je podíl osob podrobených screeningu, které mají riziko spojené s konzumací alkoholu a hmotností ve vztahu k metabolismu a onemocnění jater spojenému s alkoholem. Riziko konzumace alkoholu je identifikováno pomocí 3položkové subškály konzumace testu AUDIT-C (Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption). Riziko spojené s hmotností je identifikováno pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočteného z hmotnosti a výšky.
Screening
Podíl způsobilých a pozvaných k účasti, kteří souhlasí s neinvazivním jaterním zobrazením pomocí Fibroscanu® a dostaví se na plánovanou vstupní schůzku
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Spokojenost s jaterním zobrazením Fibroscan®
Časové okno: Výchozí hodnota
Spokojenost se screeningem jater se hodnotí pomocí jednopoložkové vizuální analogové škály, kde 0 znamená nízkou spokojenost a 100 vysokou spokojenost.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem alkoholu hodnocen rozhovorem pro sledování časové osy před a po zásahu
Časové okno: 30 dní před zásahem a 30 dnů po zásahu
Rozhovory na časové ose sledování budou prováděny individuálně v polostrukturovaném formátu podle hodnotitelů výsledků, kteří jsou maskováni na intervenční podmínku. Rozhovory se řídí standardizovanými postupy využívajícími 30denní kalendář k identifikaci kotvících událostí, abstinentních dnů a typů konzumovaných alkoholu, včetně uncí a objemu alkoholu.
30 dní před zásahem a 30 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00000611
  • P20GM130414-06S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení