Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Team Science (The Liver Health Study)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Brown University

Scienza del team per identificare e intervenire sulla malattia epatica associata al metabolismo e all'alcol

Il danno epatico da assunzione di alcol e comportamenti legati al peso è prevenibile e curabile solo attraverso cambiamenti nello stile di vita. Questo studio controllato randomizzato a metodi misti confronta gli approcci standard e migliorati allo screening, al breve intervento e al referral al trattamento/prevenzione (SBIRT/P) per identificare e intervenire per la malattia epatica associata al metabolismo e all'alcol (METALD). Il nostro team multidisciplinare mira a dimostrare che l'integrazione dei risultati dello screening del fegato non invasivo con Fibroscan®, un'ecografia indolore che misura la rigidità e il grasso nel fegato, può ottimizzare il nostro breve intervento. La popolazione dello studio è di 21 anni di età superiore ai 21 anni che parlano spagnolo o inglese da comunità sottosopra con rischi correlati all'alcol e al peso per Metald.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
        • Clinica Esperanza Hope Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 21 anni.
  • Superare le linee guida di screening dell'assunzione di alcol per Metald.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI)> = 25 kg/m2.
  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese o lo spagnolo per fornire consenso informato scritto e comprendere istruzioni scritte e orali in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica preesistente o carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato precedente.
  • Condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione del team investigativo, interferirebbero con la partecipazione della ricerca (ad esempio, perdita della funzione renale, infezioni non controllate, insufficienza multiorganica, sanguinamento gastrointestinale superiore non controllato, altre neoplasie attive tranne il cancro della pelle).
  • Condizioni preesistenti sulla salute mentale che, secondo l'opinione del team investigativo, interferirebbero con la capacità di fornire consenso informato e comprendere istruzioni scritte e orali (ad esempio encefalopatia epatica, diagnosi o sintomi del disturbo psicotico).
  • Gravidanza attuale.
  • Sii chiunque, in base ai sintomi di astinenza auto-segnalati e all'opinione della squadra investigativa, non potrebbe attualmente essere ritirato in modo sicuro dall'alcol senza disintossicazione medica.
  • Attualmente riceve un trattamento psicosociale formalizzato per un consumo di alcol o problemi di droga e/o di recente assunzione di farmaci per un consumo di alcol o un problema di droga.
  • Attualmente riceve un trattamento formalizzato per la gestione del peso comportamentale e/o l'assunzione di farmaci per la perdita di peso recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento standard
I partecipanti assegnati casualmente a questo braccio riceveranno la psicoterapia utilizzando principi manualizzati di intervista motivazionale con informazioni sanitarie standard.
Comportamentale: Breve interviste motivazionali con informazioni sanitarie standard
L'intervento manualizzato viene consegnato individualmente in due fasi da un interventista addestrato nell'intervista motivazionale. L'intervento include informazioni sulla salute del fegato e spiega le connessioni con i comportamenti legati al peso. Il gruppo standard (controllo) non riceve un feedback personalizzato. Le sessioni sono abbinate a livello di durata e di abilità interventista con il gruppo potenziato (sperimentale).
Sperimentale: Intervento migliorato
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno la psicoterapia utilizzando principi manualizzati di interviste motivazionali che incorporano feedback personalizzati sull'assunzione di alcol auto-segnalata e due punteggi dall'imaging epatico Fibroscan® che indicano la steatosi (grasso epatico) e la fibrosi (spaventosa epatica).
Comportamentale: Breve interviste motivazionali con feedback personalizzato
L'intervento manualizzato viene consegnato individualmente in due fasi da un interventista addestrato nell'intervista motivazionale. L'intervento include informazioni sulla salute del fegato e spiega le connessioni con i comportamenti legati al peso. Il gruppo potenziato (sperimentale) riceve un feedback personalizzato, cioè un riassunto dei modelli di bere auto-segnalati e dei risultati dell'imaging epatico con Fibroscan®, cioè la steatosi (grasso epatico) e i punteggi di fibrosi (spaventosi epatici). Il feedback viene utilizzato per sviluppare discrepanze tra l'obiettivo di fermare o invertire i rischi per la salute associati al consumo di alcol rispetto a continuare a bere. Le sessioni sono abbinate a livello di durata e di abilità interventista con il gruppo standard (di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti sottoposti a screening per consumo di alcol e rischi correlati al peso per il metabolismo e la malattia epatica associata all'alcol
Lasso di tempo: Screening
L'esito primario di fattibilità è la proporzione di soggetti sottoposti a screening che presentano rischi legati all'assunzione di alcol e al peso per il metabolismo e per la malattia epatica associata all'alcol. Il rischio legato all'assunzione di alcol è identificato dalla sottoscala di consumo del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol a 3 elementi (AUDIT-C). Il rischio legato al peso è identificato dall'indice di massa corporea, calcolato dal peso e dall'altezza.
Screening
Proporzione di soggetti idonei e invitati a partecipare che acconsentono all'imaging epatico non invasivo con Fibroscan® e si presentano all'appuntamento programmato di baseline
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Soddisfazione per l'imaging epatico con Fibroscan®
Lasso di tempo: Baseline
La soddisfazione per lo screening epatico viene valutata con una scala analogica visiva a un singolo elemento, dove 0 indica una bassa soddisfazione e 100 indica un'alta soddisfazione.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di alcol valutata dall'intervista di followback della sequenza temporale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Le interviste di followback della sequenza temporale saranno amministrate individualmente in formato semi-strutturato da valutatori di esiti che sono mascherati a condizioni di intervento. Le interviste seguono procedure standardizzate utilizzando un calendario di 30 giorni per identificare eventi di ancoraggio, giorni di astinenza e tipi di alcol consumati tra cui once e alcol per volume.
30 giorni prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00000611
  • P20GM130414-06S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni