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Teamwissenschaft (Studie der Lebergesundheit)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Brown University

Teamwissenschaft, um die Stoffwechsel- und alkoholassoziierte Lebererkrankung zu identifizieren und einzugreifen

Leberschäden durch Alkoholaufnahme und gewichtsbedingte Verhaltensweisen sind vermeidbar und nur durch Änderungen des Lebensstils behandelt. Diese randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden vergleicht die Standard- und verbesserten Ansätze für das Screening, die kurze Intervention und die Überweisung an die Behandlung/Prävention (SBIRT/P), um die Stoffwechsel- und alkoholassoziierte Lebererkrankung (METALD) zu identifizieren und einzugreifen. Unser multidisziplinäres Team möchte nachweisen, dass die Integration von Ergebnissen des nichtinvasiven Leber -Screenings mit Fibroscan®, einem schmerzlosen Ultraschall, der Steifheit und Fett in der Leber misst, unsere kurze Intervention optimieren kann. Die Studienbevölkerung ist Erwachsene ab 21 Jahren, die Spanisch oder Englisch aus unterverminderten Gemeinden mit alkohol- und gewichtsbedingten Risiken für Metald sprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02909
        • Clinica Esperanza Hope Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Überschreiten Sie die Richtlinien für das Screening von Alkoholkonsum für Metald.
  • Einen Body Mass Index (BMI)> = 25 kg/m2 haben.
  • In der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten und schriftliche und mündliche Anweisungen in Englisch oder Spanisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits bestehende Lebererkrankungen oder hepatozelluläres Karzinom oder vorherige Lebertransplantation.
  • Bereits vorhandene Erkrankungen, die nach Meinung des Untersuchungsteams die Forschungsbeteiligung beeinträchtigen würden (z. B. Verlust der Nierenfunktion, unkontrollierte Infektionen, Multiorganversagen, unkontrollierte obere Magen-Darm-Blutungen, andere aktive Malignitäten mit Ausnahme von Hautkrebs).
  • Bereits vorhandene psychische Erkrankungen, die nach Meinung des Untersuchungsteams die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Einwilligung auf eine Einverständniserklärung zu erteilen und schriftliche und mündliche Anweisungen zu verstehen (z. B. Leberdephalopathie, Diagnose oder Symptome für psychotische Störungen).
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Seien Sie jeder, der, basierend auf selbst gemeldeten Entzugssymptomen und der Meinung des Untersuchungsteams, derzeit ohne medizinische Entgiftung nicht sicher aus Alkohol zurückgezogen werden konnten.
  • Derzeit erhalten Sie eine formalisierte psychosoziale Behandlung für ein Alkoholkonsum oder ein Drogenproblem und/oder neu einnehmen Medikamente gegen Alkoholkonsum oder Drogenprobleme.
  • Derzeit erhalten Sie eine formalisierte Behandlungsbehandlung für das Gewichtsmanagement und/oder neu eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardintervention
Die Teilnehmer, die diesem ARM nach dem Zufallsprinzip zugewiesen sind, erhalten eine Psychotherapie unter Verwendung manueller Prinzipien des Motivationsinterviews mit Standard -Gesundheitsinformationen.
Verhalten: Kurze Motivationsinterviews mit Standard -Gesundheitsinformationen
Die manuelle Intervention wird von einem Interventionisten, der in Motivationsinterviews geschult ist, einzeln in zwei Phasen geliefert. Die Intervention umfasst Informationen zur Gesundheit von Leber und erklärt Verbindungen mit gewichtsbedingten Verhaltensweisen. Die Standardgruppe (Kontroll-) Gruppe erhält kein personalisiertes Feedback. Die Sitzungen sind in Dauer und interventionistischem Fähigkeitsniveau mit der erweiterten (experimentellen) Gruppe übereinstimmen.
Experimental: Verbesserte Intervention
Die Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen sind, erhalten eine Psychotherapie unter Verwendung manueller Prinzipien des Motivationsinterviews, die personalisiertes Feedback zur selbstberichteten Alkoholkonsum und zwei Werte aus der Fibroscan®-Leberbildgebung beinhalten, die auf Steatose (Leberfett) und Fibrose (Leber-Scuring) hinweisen.
Verhalten: Kurze Motivationsinterviews mit personalisiertem Feedback
Die manuelle Intervention wird von einem Interventionisten, der in Motivationsinterviews geschult ist, einzeln in zwei Phasen geliefert. Die Intervention umfasst Informationen zur Gesundheit von Leber und erklärt Verbindungen mit gewichtsbedingten Verhaltensweisen. Die erweiterte (experimentelle) Gruppe erhält ein personalisiertes Feedback, d. H. Eine Zusammenfassung von selbst gemeldeten Trinkmustern und Ergebnissen der Leberbildgebung mit Fibroscan®, d. H. Steatose (Leberfett) und Fibrose (Leberscroring). Das Feedback wird verwendet, um Diskrepanzen zwischen dem Ziel zu entwickeln, das Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Verzehr von Alkohol im Zusammenhang mit dem Trinken des Alkohols zu entwickeln oder umzukehren. Die Sitzungen sind in Dauer und interventionistischem Fähigkeitsniveau mit der Standardgruppe (Kontroll-) Stufe abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen mit Alkoholkonsum und gewichtsbezogenen Risiken für den Stoffwechsel und alkoholbedingte Lebererkrankungen, die gescreent wurden
Zeitfenster: Screening
Das primäre Machbarkeitsergebnis ist der Anteil der gescreenten Personen, die Alkoholkonsum- und gewichtsbedingte Risikofaktoren für den Stoffwechsel und alkoholbedingte Lebererkrankungen aufweisen. Das Alkoholkonsumrisiko wird durch die 3-Item-Alkoholgebrauchsstörungsidentifikationstest-Konsumsubskala (AUDIT-C) identifiziert. Das gewichtsbedingte Risiko wird durch den Body-Mass-Index identifiziert, der aus Gewicht und Größe berechnet wird.
Screening
Anteil der berechtigten und zur Teilnahme eingeladenen Personen, die einer nicht-invasiven Leberbildgebung mit Fibroscan® zustimmen und zum geplanten Basis-Termin erscheinen
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Zufriedenheit mit Fibroscan®-Leberbildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Zufriedenheit mit dem Leber-Screening wird mit einer Einzel-Item-Visual-Analog-Skala bewertet, wobei 0 eine niedrige Zufriedenheit und 100 eine hohe Zufriedenheit anzeigt.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum, bewertet durch Timeline -Followback -Interview vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Tage vor der Intervention und 30 Tage nach der Intervention
Timeline-Followback-Interviews werden individuell in einem semi-strukturierten Format von Ergebnissen, die in die Interventionsbedingung maskiert sind, individuell verwaltet. Die Interviews folgen standardisierten Verfahren mit einem 30-tägigen Kalender, um Verankerungsveranstaltungen, abstinierende Tage und Alkoholtypen zu identifizieren, einschließlich Unzen und Alkohol nach Volumen.
30 Tage vor der Intervention und 30 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00000611
  • P20GM130414-06S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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