Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Team Science (Liver Health Study)

3. februar 2026 opdateret af: Brown University

Holdvidenskab til at identificere og gribe ind på metabolisme- og alkoholassocieret leversygdom

Leverskade fra alkoholindtagelse og vægtrelateret adfærd kan kun forebygges og behandles kun gennem livsstilsændringer. Dette randomiserede kontrollerede forsøg med blandede metoder sammenligner standard og forbedrede tilgange til screening, kort intervention og henvisning til behandling/forebyggelse (SBIRT/P) for at identificere og gribe ind for metabolisme- og alkoholassocieret leversygdom (Metald). Vores tværfaglige team sigter mod at vise, at integration af resultater af ikke -invasiv lever -screening med Fibroscan®, en smertefri ultralyd, der måler stivhed og fedt i leveren, kan optimere vores korte indgriben. Undersøgelsespopulationen er voksne i alderen 21+, der taler spansk eller engelsk fra underresourcede samfund med alkohol- og vægtrelaterede risici for Metald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02909
        • Clinica Esperanza Hope Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Være mindst 21 år gammel.
  • Overskride retningslinjer for alkoholindtagelsesrevision for Metald.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI)> = 25 kg/m2.
  • Kunne tale og læse engelsk eller spansk for at give skriftligt informeret samtykke og forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående leversygdom eller hepatocellulært karcinom eller tidligere levertransplantation.
  • Forud eksisterende medicinske tilstande, der efter undersøgelsesteamets mening ville forstyrre forskningsdeltagelse (f.eks. Tab af nyrefunktion, ukontrollerede infektioner, multiorgan-svigt, ukontrolleret øvre gastrointestinal blødning, andre aktive maligniteter undtagen hudkræft).
  • Forudgående mentale sundhedsmæssige forhold, der efter undersøgelsesteamets mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke og forstå skriftlige og mundtlige instruktioner (f.eks. Hepatisk encephalopati, psykotisk lidelsesdiagnose eller symptomer).
  • Nuværende graviditet.
  • Vær nogen, der baseret på selvrapporterede abstinenssymptomer og meningsholdets mening ikke i øjeblikket sikkert kunne trækkes ud af alkohol uden medicinsk afgiftning.
  • Modtager i øjeblikket formaliseret psykosocial behandling af et alkoholbrug eller et stofproblem og/eller nyligt at tage medicin til en alkoholbrug eller stofproblem.
  • Modtager i øjeblikket formaliseret behandling af adfærdsvægthåndtering og/eller nyligt at tage medicin med vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard intervention
Deltagerne tilfældigt tildelt denne arm vil modtage psykoterapi ved hjælp af manuelle principper for motiverende interview med standard sundhedsoplysninger.
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview med standard sundhedsoplysninger
Den manuelle indgriben leveres individuelt i to faser af en interventionist, der er trænet i motiverende interviews. Interventionen inkluderer leverundhedsoplysninger og forklarer forbindelser med vægtrelateret adfærd. Standard (kontrol) -gruppen modtager ikke personlig feedback. Sessionerne matches i varighed og interventionistiske færdighedsniveau med den forbedrede (eksperimentelle) gruppe.
Eksperimentel: Forbedret intervention
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt til denne arm, vil modtage psykoterapi ved hjælp af manuelle principper for motiverende interviewing, der indeholder personlig feedback på selvrapporteret alkoholindtagelse og to scoringer fra Fibroscan® leverafbildning, der indikerer steatosis (leverfedt) og fibrose (lever skræmmende).
Adfærdsmæssigt: Kort motiverende interview med personlig feedback
Den manuelle indgriben leveres individuelt i to faser af en interventionist, der er trænet i motiverende interviews. Interventionen inkluderer leverundhedsoplysninger og forklarer forbindelser med vægtrelateret adfærd. Den forbedrede (eksperimentelle) gruppe modtager personlig feedback, dvs. et resumé af selvrapporterede drikkemønstre og resultater af leverafbildning med Fibroscan®, dvs. steatosis (leverfedt) og fibrose (lever skræmmende) scoringer. Feedbacken bruges til at udvikle uoverensstemmelser mellem et mål om at stoppe eller vende sundhedsrisici forbundet med at forbruge alkohol versus fortsætte med at drikke. Sessionerne matches i varighed og interventionistiske færdighedsniveau med standard (kontrol) -gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel screenet for alkoholindtag og vægtrelaterede risici for metabolisme og alkoholrelateret leversygdom
Tidsramme: Screening
Det primære gennemførlighedsresultat er andelen af screenede, der har alkoholindtag og vægtrelaterede risici for stofskifte og alkoholrelateret leversygdom. Alkoholindtagsrisiko identificeres ved hjælp af 3-punkts Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption subskalaen (AUDIT-C). Vægtrelateret risiko identificeres ved body mass index, beregnet ud fra vægt og højde.
Screening
Andel af berettigede og inviterede til deltagelse, der accepterer ikke-invasiv leverbilleddannelse med Fibroscan® og møder op til planlagt baseline-aftale
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilfredshed med Fibroscan® leverbilleddannelse
Tidsramme: Baseline
Tilfredshed med lever-screening vurderes med en enkeltstående visuel analog skala, hvor 0 angiver lav tilfredshed og 100 angiver høj tilfredshed.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholindtagelse vurderet af tidslinje efterfølgende interview før og efter intervention
Tidsramme: 30 dage før intervention og 30 dage efter intervention
Tidslinje efterfølgende interviews administreres individuelt i et semistruktureret format af resultaterne af resultater, der er maskeret til interventionstilstand. Interviews følger standardiserede procedurer ved hjælp af en 30-dages kalender til at identificere forankringsbegivenheder, afholdte dage og typer alkohol, der forbruges, inklusive ounces og alkohol i volumen.
30 dage før intervention og 30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00000611
  • P20GM130414-06S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger