Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie těla nebo standard péče o oligoprogresivní rakovinu prostaty (SECURE)

6. července 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Stereotaktická radioterapie těla nebo standard péče o oligoprogresivní rakovinu prostaty: randomizovaná studie fáze II

Jedná se o jediné centrum, intervenční, randomizovaná fáze II a prospektivní studie o dvou ramenech zkoumající, zda stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) na všechna místa oligopresivního (OP) onemocnění při současnou systémovou terapii (ST) zlepší biochemickou kontrolu ve srovnání se standardní péčí (SOC) (která zahrnuje změnu ST) pro pacienty s OP castrate (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný standard péče pro pacienty s metastatickou oligopresivní (OP) kastrátovou rezistencí prostata (CRPC) je změnou v systémové terapii (ST). Navrhujeme, aby stereotaktická radioterapie tělesných těles (SBRT) na oligopresivní místa, přičemž udržovala pacienty na jejich současné systémové terapii, může umožnit biochemickou kontrolu onemocnění při zachování kvality života pacientů a zabránit toxicitě spojené s měnící se systémovou terapií. Navrhovali jsme počáteční studii pro potenciální proveditelnost, po které následuje větší prospektivní studie fáze II, aby se zkoumala účinnost SBRT u rakoviny prostaty oligopresivní kastráty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Kastra odolnost proti rakovině prostaty
  • Radiografické důkazy <10 míst extra-craniálních OP metastatických lézí
  • Přijímání libovolné řady ST po dobu> 3 měsíců
  • Všechna místa OP CHORE
  • Stav výkonu ECOG 0-3

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz komprese míchy
  • Kontraindikace k radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ARM 1 - standard péče
Účastníci na ARM 1 - SOC budou léčeni podle standardu péče ošetřujícím onkologem. Ve většině případů se očekává, že účastníci podstoupí změnu systémové terapie (ST) (včetně nejlepší podpůrné péče). Podle osvědčených postupů pro diagnostiku a klinický scénář pacienta bude ST na základě uvážení onkologa a pacienta. Pacienti mohou kdykoli dostávat paliativní radioterapii pro standardní indikace.
Záření: Stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT)
SBRT bude dodána podle institucionálního standardu.
Jiný: Systémová terapie
Účastníci dostanou systémovou terapii. Účastníci ARM 1 - SOC mohou během léčby změnit systémovou terapii. Účastníci ARM 2 - Experimentální zůstane na stejné systémové terapii během léčby.
Experimentální: ARM 2 - experimentální
Účastníci na ARM 2 - Experimentální obdrží standard péče SBRT na oligoprogresivní lokality podle institucionálních standardů, zatímco zůstane v systémovém zacházení předepsaném léčebným onkologem.
Záření: Stereotaktická terapie tělesné radiační terapie (SBRT)
SBRT bude dodána podle institucionálního standardu.
Jiný: Systémová terapie
Účastníci dostanou systémovou terapii. Účastníci ARM 1 - SOC mohou během léčby změnit systémovou terapii. Účastníci ARM 2 - Experimentální zůstane na stejné systémové terapii během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studia
Časové okno: Do 18 měsíců od aktivace studie.
Určete proveditelnost zápisu 21 pacientů do studie randomizující pacienty na MDT pomocí SBRT plus zbývající na současném SC versus SOC (změna v systémové terapii) měřením akruálu rychlosti (počet pacientů za měsíc po dobu 18 měsíců).
Do 18 měsíců od aktivace studie.
Změna antigenu specifického prostaty (PSA)
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po zápisu.
Hodnocení standardním krevním testováním PSA, pokud se podíl pacientů, kteří mají> 50% změnu v PSA ve srovnání s výchozím linií (PSA50), zlepšil s MDT pomocí SBRT plus zbývající na současném ST versus SOC.
Zápis do 12 měsíců po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická místní kontrola oligopresivních lézí
Časové okno: Zápis do zápisu do 12 měsíců Post.
Radiografická lokální kontrola lézí indexu bude hodnocena léčbou onkologa.
Zápis do zápisu do 12 měsíců Post.
Radiografická vzdálená kontrola oligopresivních lézí
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Definováno růstem neoligoprogresivních metastatických míst a/nebo vývojem nových míst metastatického onemocnění, jak bylo hodnoceno léčbou onkologa.
Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Definován jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny, progrese nemoci nebo datu posledního sledování, podle toho, co nastane jako první. PFS bude hodnocen léčeným onkologem.
Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Čas do další systémové terapie
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Definováno jako čas od doby, kdy byla zahájena studijní intervence až do zahájení jakékoli další systémové protirakovinové terapie (včetně změny na nejlepší podpůrnou péči) nebo datum posledního sledování, podle toho, co dojde jako první, což bude posoudit ošetřující onkolog.
Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Rozdíly v toxicitě
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Toxicita bude posouzena, aby se určilo, zda SBRT ve srovnání s SOC výsledky v rozdílech toxicity uváděných pacientem a/nebo lékařem. Toxicita bude shromažďována pomocí CTCAE V5.0
Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Rozdíly v kvalitě života
Časové okno: Zápis na 12 měsíců po zápisu.
Kvalita života (QOL) bude posouzena, aby se určilo, zda SBRT ve srovnání s SOC výsledky v rozdílech QOL uváděných pacientem a/nebo lékařem. QOL bude shromažďován pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
Zápis na 12 měsíců po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-5872

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení