Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling eller standard for pleje af prostata oligoprogressiv kræft (SECURE)

6. juli 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Stereotaktisk kropsstrålebehandling eller standard for pleje af prostata oligoprogressiv kræft: et randomiseret fase II -forsøg

Dette er et enkelt center, interventionel, randomiseret fase II, to-arm prospektiv forsøg, der undersøger, hvis stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til alle steder med oligopressiv sygdom (OP), mens den forbliver på nuværende systemisk terapi (ST), forbedrer biokemisk kontrol sammenlignet med plejestandard (SOC) (som involverer en ændring i ST) for patienter med OP-kabinet resistensresistat kræft (CRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje af patienter med metastatisk oligopressiv (OP) kastratresistens prostatacancer (CRPC) er en ændring i systemisk terapi (ST). Vi foreslår, at stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til oligopressive steder, samtidig med at de opretholder patienter på deres nuværende systemiske terapi, kan muliggøre biokemisk kontrol af sygdommen, samtidig med at patientens livskvalitet og undgår de toksiciteter, der er forbundet med ændrede systemisk terapi. Vi har foreslået en indledende prospektiv gennemførlighedsundersøgelse efterfulgt af en større fase II prospektiv undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​SBRT i oligopressiv kastratresistensprostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Histologisk diagnose af prostata adenocarcinom
  • Castrate Resistance Prostata Cancer
  • Radiografisk bevis på <10 steder med ekstra-kraniale OP-metastatiske læsioner
  • Modtager enhver linje af ST i> 3 måneder
  • Alle steder med OP -sygdom er tilgængelige for og kan behandles sikkert med SBRT
  • ECOG Performance Status 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for komprimering af rygmarv
  • Kontraindikation til strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM 1 - Standard for pleje
Deltagere på ARM 1 - SOC behandles som pr. Standard for pleje af deres behandlende onkolog. I de fleste tilfælde forventes det, at deltagerne vil gennemgå en ændring i systemisk terapi (ST) (inklusive bedste understøttende pleje). ST vil være efter onkologens og patientens skøn i henhold til bedste praksis for patientens diagnose og kliniske scenario. Patienter kan til enhver tid modtage palliativ strålebehandling til standardindikationer.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT leveres i henhold til institutionel standard.
Andet: Systemisk terapi
Deltagerne vil modtage systemisk terapi. Deltagere i ARM 1 - SOC kan ændre den systemiske terapi under hele behandlingen. Deltagere i ARM 2 - Eksperimentel forbliver på den samme systemiske terapi under hele behandlingen.
Eksperimentel: Arm 2 - Eksperimentel
Deltagere på ARM 2 - Eksperimentel modtager standard for pleje SBRT til oligoprogressive steder i henhold til institutionelle standarder, mens de forbliver på den systemiske behandling, der er foreskrevet af den behandlende onkolog.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT leveres i henhold til institutionel standard.
Andet: Systemisk terapi
Deltagerne vil modtage systemisk terapi. Deltagere i ARM 1 - SOC kan ændre den systemiske terapi under hele behandlingen. Deltagere i ARM 2 - Eksperimentel forbliver på den samme systemiske terapi under hele behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførlighed
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter studieaktivering.
Bestem muligheden for at tilmelde 21 patienter til en undersøgelse, der randomiserer patienter til enten MDT ved hjælp af SBRT Plus, der er tilbage på nuværende ST versus SOC (ændring i systemisk terapi) ved at måle periodiseringen (antal patienter pr. Måned i 18 måneder).
Inden for 18 måneder efter studieaktivering.
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Vurder ved standard PSA -blodprøvning, hvis andelen af ​​patienter, der har en> 50% ændring i PSA sammenlignet med baseline (PSA50), forbedres med MDT ved hjælp af SBRT plus resterende på nuværende ST versus SOC.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk lokal kontrol af oligopressive læsioner
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneders post tilmelding.
Radiografisk lokal kontrol af indekset af læsioner vil blive vurderet ved behandling af onkolog.
Tilmelding til 12 måneders post tilmelding.
Radiografisk fjern kontrol af oligopressive læsioner
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Defineret ved vækst af ikke-oligoprogressive metastatiske steder og/eller udviklingen af ​​nye steder med metastatisk sygdom, som vurderet ved behandling af onkolog.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag, sygdomsudvikling eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først. PFS vurderes af den behandlende onkolog.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Tid til næste systemisk terapi
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Defineret som tiden fra, hvor undersøgelsesinterventionen er påbegyndt, indtil den er påbegyndt nogen næste systemisk anticancerterapi (inklusive en ændring til den bedste understøttende pleje) eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, som vurderer ved hjælp af den behandlende onkolog.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Forskelle i toksicitet
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Toksicitet vil blive vurderet for at afgøre, om SBRT sammenlignet med SOC resulterer i patient- og/eller læge-rapporterede toksicitetsforskelle. Toksicitet indsamles ved hjælp af CTCAE V5.0
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Forskelle i livskvalitet
Tidsramme: Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet for at bestemme, om SBRT sammenlignet med SOC resulterer i patient- og/eller læge-rapporterede QOL-forskelle. QOL indsamles ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-5872

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger