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Stereotaktische Körperstrahlentherapie oder Standard der Versorgung von Prostata -Oligoprografkrebs (SECURE)

6. Juli 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Stereotaktische Körperstrahlentherapie oder Versorgung Standard für Prostata -Oligoprografkrebs: eine randomisierte Phase -II -Studie

Dies ist ein einzelnes Zentrum, interventionelle, randomisierte Phase-II-zweiarm prospektive Studie, die untersucht, ob eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) an allen Stellen der oligopressiven (OP) -Schrankheit bei der aktuellen systemischen Therapie (ST) im Vergleich zu Standards der Versorgung (soc) (eine Veränderung in ST) bei Patienten mit OP-Castrat-Prostatkrebs (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS) verbleibt (CRPS) (CRPS) (CRPS) (CRPS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Versorgungsstandard für Patienten mit metastasiertem Oligopressiva (OP) -Kastratresistenzprostatakrebs (CRPC) ist eine Änderung der systemischen Therapie (ST). Wir schlagen vor, dass die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) an oligopressiven Stellen, während die Patienten bei ihrer aktuellen systemischen Therapie aufrechterhalten werden, eine biochemische Kontrolle von Krankheiten ermöglichen, während die Lebensqualität der Patienten aufrechterhalten und die mit der Veränderung der systemischen Therapie verbundenen Toxizitäten vermieden werden. Wir haben eine anfängliche prospektive Machbarkeitsstudie vorgeschlagen, gefolgt von einer größeren prospektiven Phase -II -Studie, um die Wirksamkeit von SBRT bei Oligopressiva -Kastratresistenzkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Histologische Diagnose des Prostata -Adenokarzinoms
  • Kastratresistenz -Prostatakrebs
  • Radiologische Nachweise von <10 Stellen außerhalbkranial op metastatischer Läsionen
  • Erhalten einer ST -Linie für> 3 Monate
  • Alle Standorte von OP -Krankheiten sind zugänglich und können mit SBRT sicher behandelt werden
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis auf die Kompression des Rückenmarks
  • Kontraindikation zur Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1 - Sorgfaltstandard
Die Teilnehmer an Arm 1 - SOC werden von ihrem Behandlungs -Onkologen gemäß den Sorgfaltsstandard behandelt. In den meisten Fällen wird erwartet, dass die Teilnehmer eine Veränderung der systemischen Therapie (ST) (einschließlich der besten unterstützenden Versorgung) verändern. Die ST wird nach Best Practices für die Diagnose und das klinische Szenario des Patienten im Ermessen des Onkologen und des Patienten liegen. Patienten können jederzeit eine Palliativstrahlentherapie für Standardindikationen erhalten.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
SBRT wird gemäß institutionellem Standard geliefert.
Sonstiges: Systemische Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine systemische Therapie. Teilnehmer an Arm 1 - SOC können die systemische Therapie während der gesamten Behandlung verändern. Teilnehmer an Arm 2 - Experimental bleiben während der gesamten Behandlung auf derselben systemischen Therapie.
Experimental: Arm 2 - experimentell
Teilnehmer an ARM 2 - Experimental erhalten Standard für die SBRT für die Versorgung an oligoprogresrogressiven Stellen gemäß den institutionellen Standards, während sie die vom behandelnden Onkologe verschriebene systemische Behandlung verbleiben.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
SBRT wird gemäß institutionellem Standard geliefert.
Sonstiges: Systemische Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine systemische Therapie. Teilnehmer an Arm 1 - SOC können die systemische Therapie während der gesamten Behandlung verändern. Teilnehmer an Arm 2 - Experimental bleiben während der gesamten Behandlung auf derselben systemischen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit studieren
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach der Studienaktivierung.
Bestimmen Sie die Machbarkeit, 21 Patienten in einer Studie zu untersuchen, die Patienten mit SBRT plus SBR -Vergleich zu SOC (Änderung der systemischen Therapie) in der Regel in die MDT einschreiben, indem die Rate -Abgrenzung (Anzahl der Patienten pro Monat für 18 Monate) gemessen wird.
Innerhalb von 18 Monaten nach der Studienaktivierung.
Änderung des prostata-spezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Einschreibung auf 12 Monate nach der Einführung.
Bewerten Sie durch Standard -PSA -Blutuntersuchungen, wenn der Anteil der Patienten mit einer PSA -Änderung von> 50% im Vergleich zum Ausgangswert (PSA50) mit MDT unter Verwendung von SBRT plus verbessert wird, die auf dem aktuellen SOC verbleiben.
Einschreibung auf 12 Monate nach der Einführung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische lokale Kontrolle von Oligopressionen
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Die radiologische lokale Kontrolle der Index -OP -Läsionen wird durch die Behandlung von Onkologen bewertet.
Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Radiologische entfernte Kontrolle von Oligopressionen
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Definiert durch das Wachstum nicht-oligoprogressiver metastatischen Stellen und/oder der Entwicklung neuer Stellen metastatischer Erkrankungen, wie von der Behandlung von Onkologen bewertet.
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von jeglichem Ursache, Fortschreiten der Krankheit oder Datum der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS werden vom behandelnden Onkologen bewertet.
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Definiert als die Zeit, als die Studienintervention bis zum Beginn einer nächsten systemischen Krebstherapie (einschließlich einer Änderung zur besten unterstützenden Versorgung) oder dem Datum der letzten Follow-up begonnen wurde, je nachdem, was zuerst eintritt, was vom behandelnden Onkologen bewertet wird.
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Unterschiede in der Toxizität
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Die Toxizität wird bewertet, um festzustellen, ob SBRT im Vergleich zu SOC zu Unterschieden mit der von Patienten und/oder von Ärzten berichteten Toxizität führt. Die Toxizität wird unter Verwendung von CTCAE v5.0 gesammelt
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Unterschiede in der Lebensqualität
Zeitfenster: Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.
Die Lebensqualität (QOL) wird bewertet, um festzustellen, ob SBRT im Vergleich zu SOC zu Unterschieden mit Patienten- und/oder von Ärzten berichteten Lebensqualitätsunterschieden führt. Die QOL wird unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens gesammelt.
Einschreibung an 12 Monate nach der Einführung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-5872

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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