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Radioterapia del corpo stereotassico o standard di cura per il carcinoma oligopressivo della prostata (SECURE)

6 luglio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Radioterapia del corpo stereotassico o standard di cura per il carcinoma oligopressivo della prostata: uno studio di fase II randomizzato

Si tratta di un singolo centro di fase II, interventistico, randomizzato di fase II e a due bracci che studia se la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) in tutti i siti di malattia oligopressiva (OP) rimanendo sull'attuale terapia sistemica (ST) migliorerà il controllo biochimico rispetto a standard di cura (SOC) (che coinvolge un cambiamento in ST) per i pazienti con carcinoma di prostata di resistenza al castrato (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di cura per i pazienti con carcinoma della prostata metastatico a resistenza al castrato (OP) (CRPC) è un cambiamento nella terapia sistemica (ST). Proponiamo che la radioterapia del corpo stereotassico (SBRT) ai siti oligopressivi, pur mantenendo i pazienti nella loro attuale terapia sistemica, possa consentire il controllo biochimico della malattia mantenendo la qualità della vita del paziente ed evitando le tossicità associate al cambiamento della terapia sistemica. Abbiamo proposto uno studio di fattibilità prospettico iniziale, seguito da uno studio prospettico di fase II più ampio per studiare l'efficacia di SBRT nel carcinoma della prostata oligopressivo di resistenza al castrato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  • Cancro alla prostata della resistenza al castrato
  • Evidenza radiografica di <10 siti di lesioni metastatiche OP extracraniche
  • Ricevere qualsiasi linea di ST per> 3 mesi
  • Tutti i siti di malattia OP sono suscettibili e possono essere trattati in modo sicuro con SBRT
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-3

Criteri di esclusione:

  • Prova della compressione del midollo spinale
  • Controindicazione alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1 - standard di cura
I partecipanti al braccio 1 - SOC saranno trattati secondo lo standard di cura dal loro oncologo curante. Nella maggior parte dei casi, si prevede che i partecipanti subiranno un cambiamento nella terapia sistemica (ST) (comprese le migliori cure di supporto). La ST sarà a discrezione dell'oncologo e del paziente, secondo le migliori pratiche per la diagnosi e lo scenario clinico del paziente. I pazienti possono ricevere radioterapia palliativa per indicazioni standard in qualsiasi momento.
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico (SBRT)
SBRT verrà consegnato secondo lo standard istituzionale.
Altro: Terapia sistemica
I partecipanti riceveranno terapia sistemica. I partecipanti al braccio 1 - SOC possono cambiare la terapia sistemica durante il trattamento. I partecipanti al braccio 2 - sperimentale rimarranno sulla stessa terapia sistemica durante il trattamento.
Sperimentale: Braccio 2 - sperimentale
I partecipanti al braccio 2 - Experimental riceveranno lo standard di cura SBRT ai siti oligopressivi secondo gli standard istituzionali, pur rimanendo sul trattamento sistemico prescritto dall'oncologo curante.
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico (SBRT)
SBRT verrà consegnato secondo lo standard istituzionale.
Altro: Terapia sistemica
I partecipanti riceveranno terapia sistemica. I partecipanti al braccio 1 - SOC possono cambiare la terapia sistemica durante il trattamento. I partecipanti al braccio 2 - sperimentale rimarranno sulla stessa terapia sistemica durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la fattibilità
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dall'attivazione dello studio.
Determinare la fattibilità dell'iscrizione di 21 pazienti su uno studio che randomizza i pazienti a entrambi gli MDT usando SBRT più rimanenti sull'attuale ST contro SOC (variazione della terapia sistemica) misurando l'accesso al tasso (numero di pazienti al mese per 18 mesi).
Entro 18 mesi dall'attivazione dello studio.
Cambiamento nell'antigene della prostata specifica (PSA)
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi dopo l'arrossimento.
Valutare i test del sangue PSA standard se la proporzione di pazienti con una variazione> 50% in PSA rispetto al basale (PSA50) è migliorata con MDT usando SBRT più rimanenti su ST corrente corrente.
Iscrizione a 12 mesi dopo l'arrossimento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale radiografico delle lesioni oligopressive
Lasso di tempo: Iscrizione all'iscrizione a 12 mesi.
Il controllo radiografico locale delle lesioni indicizzate sarà valutato trattando l'oncologo.
Iscrizione all'iscrizione a 12 mesi.
Controllo radiografico a distanza di lesioni oligopressive
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Definito dalla crescita di siti metastatici non oligoprorici e/o dallo sviluppo di nuovi siti di malattia metastatica, come valutato dal trattamento dell'oncologo.
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte da qualsiasi causa, progressione della malattia o data di ultima follow-up, a seconda di quale si verifichi prima. PFS sarà valutato dall'oncologo curante.
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Tempo per la prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Definito come il tempo da quando l'intervento di studio è stato avviato fino all'inizio di qualsiasi prossima terapia anti-cancro sistemica (incluso un cambiamento alle migliori cure di supporto) o la data di ultima follow-up, a seconda di quale si verifichi prima, che sarà valutato dall'oncologo del trattamento.
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Differenze di tossicità
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
La tossicità verrà valutata per determinare se SBRT rispetto al SOC risulta in differenze di tossicità riportate dal paziente e/o dal medico. La tossicità verrà raccolta utilizzando CTCAE V5.0
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
Differenze nella qualità della vita
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.
La qualità della vita (QOL) sarà valutata per determinare se SBRT rispetto ai risultati del SOC in differenze di QoL riportate dal paziente e/o dal medico. La QOL verrà raccolta utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
Iscrizione a 12 mesi post-arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Glicksman, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-5872

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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