Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost na úzkost aplikace digitální hudby versus ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného u pacientů, kteří dostávají bederní infiltraci vedenou CT (MKI-TDM)

18. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení de l'Efficacité sur l'axiéété de l'přínné numérique musical, music care® versus meopa, kalinox® chez des pacienti bénéficiant d'one infiltration lombaire scanoguideee. Etude monocentrique contrôlée randomisée de non infériorité en ouvert.

Od krize Covid-19 se zdá, že pacienti se zdá být více stresovaní, se zvyšujícím se strachem ze zkoušek a nemocničního prostředí, zejména pro týmy CT skenování, které vyžadují injekce. V současné době se k uklidnění pacientů používá ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného (emono). Pozice náchylné k pacientovi však komplikuje jeho použití, s pacienty někdy v bolestivé poloze a nepohodlí vdechování plynu (nevolnost, závratě atd.), Stejně jako snížená plicní kapacita. Větší úzkost pacienta zvyšuje riziko komplikací nebo dokonce selhání (neočekávaný pohyb, tuhost, odmítnutí dokončit postup atd.). V této studii byla testována muzikoterapie pomocí tabletů hudby péče®, aby nahradila emona. Autoři studie předpokládají, že použití zařízení Music Care® bude mít srovnatelnou účinnost s účinností emona (neinferiority) při snižování úzkosti pacienta během CT-řízené bederní infiltrace. Autoři studie dále předpokládají, že tato jednoduchá neinvazivní metoda bez kontraindikace pro pacienta bude lépe tolerována a oceněna pacientem i záchranářským týmem odpovědným za léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florelle TERRA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien FRANDON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient s bolestí zad a indikací pro CT-řízené foraminální, zadní kloub nebo pudendální injekci
  • Pacient se skóre úzkosti ≥ 35/100 na základě dotazníku Stai-Etat

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt se účastní další intervenční studie léku nebo kategorie I, nebo je v období vyloučení určené předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout předmětu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient, který již obdržel CT-řízený zadní kloubní, foraminální, epidurální nebo pudendální injekci
  • Indikace pro epidurální nebo děložní injekci
  • Pacient, který je hluchý nebo neslyší
  • Kontraindikace emono
  • Trauma obličeje nebo hlavy znemožňuje nosit nasofaciální masku nebo sluchátka
  • Pacient, který užíval anxiolytické léky do 24 hodin před injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Emono
Ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného jako obvyklá péče
Experimentální: Péče o hudbu
Jiný: Zařízení Music Care®
Instalace zařízení Music Care®, výběr sekvence založené na hudebním vkusu pacienta, poslouchání nejméně 20minutové sekvence v přípravné místnosti. Po umístění na tabulku skeneru pacient poslouchá stejnou sekvenci jako v přípravné místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Základní linie
Úzkost mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Po nalezení helixu a umístění kůže
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Po nalezení helixu a umístění kůže
Úzkost mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Před injekcí kortikosteroidů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Před propuštěním z oddělení snímků
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Před propuštěním z oddělení snímků
Pohodlí pacienta mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Po injekci kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Po injekci kortikosteroidů
Bolest mezi pacientem mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
Bolest mezi pacientem mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Po injekci kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Po injekci kortikosteroidů
Úzkost mezi skupinami podle typu injekce (foraminální, pudendální nebo zadní kloubní kloubní)
Časové okno: Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
Spokojenost radiografu mezi skupinami
Časové okno: Den 0
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0
Míra nežádoucích účinků mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Během postupu
Podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (stupeň 1-5)
Den 0: Během postupu
Míra nežádoucích účinků mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Ihned po postupu
Podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (stupeň 1-5)
Den 0: Ihned po postupu
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Během postupu
Podle Clavien-Dindo (stupeň I-V)
Den 0: Během postupu
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Ihned po postupu
Podle Clavien-Dindo (stupeň I-V)
Den 0: Ihned po postupu
Úzkost mezi skupinami podle typu injekce (foraminální, pudendální nebo zadní, kloubní, epidurální, sakroiliakální klouby a sakrokokcygeální hiatus)
Časové okno: Den 0: Po injekční aplikaci kortikosteroidů
0-100 vizuální analogová škála (VSA)
Den 0: Po injekční aplikaci kortikosteroidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2024-2/FT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení