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Wirksamkeit der Angst der digitalen Musikanwendung gegenüber äquimolarem Gemisch von Sauerstoff und Lachgas bei Patienten, die CT-gesteuerte Lumbalinfiltration erhalten (MKI-TDM)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Efficacité sur l'Ariété de l' -application numérique Musicale, Music Care® gegen Meopa, Kalinox® Chez des Patienten Bénéficiant d'Une Infiltration Lombaire Scanoguidée. Etude Monocentrique contrôlée randomisée de Nonfériorité en ouvert.

Seit der Covid-19-Krise scheinen die Patienten mit zunehmender Angst vor Untersuchungen und der Krankenhausumgebung, insbesondere für CT-Scan-Teams, die Injektionen erfordern, gestrester zu sein. Derzeit wird eine äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas (Emono) verwendet, um Patienten zu beruhigen. Die anfällige Position des Patienten erschwert jedoch ihre Verwendung, wobei Patienten manchmal in schmerzhafter Position und das Beschwerden der Gasinhalation (Übelkeit, Schwindel usw.) sowie verringerte Lungenkapazität (Übelkeit, Schwindel usw.) erscheinen. Eine größere Angst der Patienten erhöht das Risiko von Komplikationen oder sogar Versagen (unerwartete Bewegung, Steifheit, Weigerung, das Verfahren abzuschließen usw.). In dieser Studie wurde die Musiktherapie mit Music Care® -Tablets getestet, um Emono zu ersetzen. Die Autoren der Studie nehmen an, dass die Verwendung des Music Care®-Geräts eine vergleichbare Wirksamkeit mit der von Emono (Nicht-Unfusterität) zur Reduzierung der Patientenangst während der CT-gesteuerten Lumbalinfiltration aufweist. Darüber hinaus nehmen die Autoren der Studie an, dass diese einfache, nicht-invasive Methode ohne Kontraindikationen für den Patienten sowohl vom Patienten als auch vom für die Behandlung zuständigen paramedizinischen Team besser toleriert und geschätzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florelle TERRA
        • Unterermittler:
          • Julien FRANDON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freie und informierte Zustimmung erteilt haben und das Einverständniserklärungsformular unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
  • Patient mit Schmerzen im unteren Rücken und einer Indikation für CT-gesteuerte Foraminal-, hintere Gelenk- oder pudendale Injektion
  • Patient mit einem Angstwert ≥ 35/100 basierend auf dem stai-etat-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen interventionellen Studie für Medikamente oder Kategorie I teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wird
  • Das Subjekt weigert sich, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Thema informierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht im Schutz der Gerechtigkeit oder des staatlichen Vormundschafts
  • Patient, der bereits eine von CT geführte posterioren Gelenk-, Foraminal-, Epidural- oder Pudendalinjektion erhalten hat
  • Indikation für epidurale oder zervikale Injektion
  • Patient, der taub oder schwer hört
  • Kontraindikationen für Emono
  • Gesichts- oder Kopftrauma machen es unmöglich, eine Nasofaziale Maske oder Kopfhörer zu tragen
  • Patient, der innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion ein Angstmedikament eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Emono
Equimolares Gemisch aus Sauerstoff und Lachgas, die wie üblich versorgt werden
Experimental: Musikpflege
Sonstiges: Music Care® -Gerät
Installation des Music Care®-Geräts, Auswahl der Sequenz basierend auf dem musikalischen Geschmack des Patienten, der mindestens 20-minütigen Sequenz im Vorbereitungsraum hört. Sobald der Patient auf der Scannertabelle platziert ist, hört er dieselbe Sequenz wie im Vorbereitungsraum zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst zwischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Grundlinie
Angst zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Nach der Lokalisierung von Helix und einem Hautort
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Nach der Lokalisierung von Helix und einem Hautort
Angst zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Vor der Entlassung aus der Bildabteilung
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Vor der Entlassung aus der Bildabteilung
Patientenkomfort zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Nach der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Nach der Injektion von Kortikosteroiden
Patientin gemeldete Schmerzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
Patientin gemeldete Schmerzen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Nach der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Nach der Injektion von Kortikosteroiden
Angst zwischen Gruppen nach Art der Injektion (Foraminal, pudendaler oder hinterer Gelenk)
Zeitfenster: Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0: Vor der Injektion von Kortikosteroiden
Zufriedenheit des Radiografen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
0-100 visuelle Analogskala (VSA)
Tag 0
Rate von unerwünschten Ereignissen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Während des Verfahrens
Nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (Klasse 1-5)
Tag 0: Während des Verfahrens
Rate von unerwünschten Ereignissen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Unmittelbar nach dem Verfahren
Nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (Klasse 1-5)
Tag 0: Unmittelbar nach dem Verfahren
Komplikationsrate zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Während des Verfahrens
Nach Clavien-Dindo (Grad I-V)
Tag 0: Während des Verfahrens
Komplikationsrate zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0: Unmittelbar nach dem Verfahren
Nach Clavien-Dindo (Grad I-V)
Tag 0: Unmittelbar nach dem Verfahren
Angst zwischen den Gruppen je nach Art der Injektion (foraminal, pudendal oder posterior, artikulär, epidural, Sakroiliakalgelenke und sakrokokzygeale Lücke)
Zeitfenster: Tag 0: Nach Injektion von Kortikosteroiden
0-100 visuelle Analogskala (VAS)
Tag 0: Nach Injektion von Kortikosteroiden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIMAO/2024-2/FT01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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