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Efficacia sull'ansia dell'applicazione della musica digitale rispetto alla miscela equimolare di ossigeno e ossido di azoto in pazienti che hanno ricevuto infiltrazione lombare guidata da TC (MKI-TDM)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione de l'efficacité sur l'ansiaété de l'Applicazione Numérique Musicate, Music Care® contro Meopa, Kalinox® Chez des Patiens Bénéficiant D'Une Infiltrazione Lompaire Scanoguidée. ETUDE Monocentrique Contrôlée randomisée de non inféioriorité en ouvert.

Poiché la crisi di Covid-19, i pazienti sembrano più stressati, con una crescente paura degli esami e dell'ambiente ospedaliero, in particolare per le squadre di scansione TC, che richiedono iniezioni. Attualmente, una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto (emono) viene utilizzata per calmare i pazienti. Tuttavia, la posizione inclini del paziente complica il suo uso, con i pazienti a volte in posizione dolorosa e il disagio dell'inalazione di gas (nausea, vertigini, ecc.), Nonché una ridotta capacità polmonare. Una maggiore ansia del paziente aumenta il rischio di complicanze o persino fallimento (movimento imprevisto, rigidità, rifiuto di completare la procedura, ecc.). In questo studio, la musicoterapia con i tablet Music Care®, è stata testata per sostituire Emono. Gli autori dello studio ipotizzano che l'uso del dispositivo Music Care® avrà un'efficacia comparabile a quella di Emono (non-inferiorità) nel ridurre l'ansia del paziente durante l'infiltrazione lombare guidata da TC. Inoltre, gli autori dello studio ipotizzano che questo metodo semplice e non invasivo, senza controindicazioni per il paziente, sarà più tollerato e apprezzato sia dal paziente che dal team paramedico responsabile del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florelle TERRA
        • Sub-investigatore:
          • Julien FRANDON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il loro consenso gratuito e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con lombalgia e un'indicazione per l'iniezione foraminale, giuntura posteriore o pudenale guidata dalla TC
  • Paziente con un punteggio di ansia ≥ 35/100 in base al questionario Stai-Etat

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto partecipa a un altro farmaco o studio interventistico di categoria I, o è in un periodo di esclusione determinata da uno studio precedente
  • Il soggetto rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire all'argomento informazioni informate
  • Il paziente è sotto salvaguardia della giustizia o della tutela statale
  • Paziente che ha già ricevuto un'iniezione articolare posteriore, foraminale, epidurale o pudenale guidata da TC
  • Indicazione per l'iniezione epidurale o cervicale
  • Paziente che è sordo o duro
  • Controindicazioni a Emono
  • Trauma del viso o della cima che rende impossibile indossare una maschera o cuffie nasofacciali
  • Paziente che ha assunto un farmaco ansiolitico entro 24 ore prima dell'iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Altro: EMono
Miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto somministrato come cure al solito
Sperimentale: Cura della musica
Altro: Dispositivo Music Care®
Installazione del dispositivo Music Care®, selezione della sequenza in base al gusto musicale del paziente, ascoltando la sequenza di almeno 20 minuti nella sala di preparazione. Una volta inserito nella tabella dello scanner, il paziente ascolta la stessa sequenza della sala di preparazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia tra gruppi
Lasso di tempo: Basale
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Basale
Ansia tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: dopo aver individuato l'elica e una posizione della pelle
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: dopo aver individuato l'elica e una posizione della pelle
Ansia tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: prima della dimissione dal dipartimento delle immagini
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: prima della dimissione dal dipartimento delle immagini
Comfort del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: dopo l'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: dopo l'iniezione di corticosteroidi
Dolore riportato dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
Dolore riportato dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: dopo l'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: dopo l'iniezione di corticosteroidi
Ansia tra gruppi in base al tipo di iniezione (articolare foraminale, pudende o posteriore)
Lasso di tempo: Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
Soddisfazione del radiografo tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0
Tasso di eventi avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: durante la procedura
Secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (grado 1-5)
Giorno 0: durante la procedura
Tasso di eventi avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: immediatamente dopo la procedura
Secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (grado 1-5)
Giorno 0: immediatamente dopo la procedura
Tasso di complicanze tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: durante la procedura
Secondo Clavien-Dindo (Grado I-V)
Giorno 0: durante la procedura
Tasso di complicanze tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: immediatamente dopo la procedura
Secondo Clavien-Dindo (Grado I-V)
Giorno 0: immediatamente dopo la procedura
Ansia tra i gruppi in base al tipo di iniezione (foraminale, pudendale o posteriore, articolare, epidurale, articolazioni sacroiliache e iato sacrococcigeo)
Lasso di tempo: Giorno 0: Dopo l'iniezione di corticosteroidi
Scala analogica visiva 0-100 (VAS)
Giorno 0: Dopo l'iniezione di corticosteroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2024-2/FT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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